Udvikling af en ny canadisk Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)

Dette forskningsprojekt gennemføres i 3 faser, fase 1 og 2 er afsluttet og fase 3 er under forberedelse og vil snart blive forelagt for Forskningsetisk Nævn.

Fase 1: Prioritering af domæner/elementer, der skal inkluderes i et datasæt med minimalt behov

Mål:

1. Identificer de domæner/elementer, der skal inkluderes i det minimale behovsbaserede datasæt til vurdering af symptomer relateret til stentindsættelse blandt dem, der anvendes i USSS.
2. Identificer andre elementer, der skal inkluderes i CEGSSS.

3. Opnå endelig konsensus om de domæner/elementer, der skal inkluderes i det minimale datasæt, der vil udgøre det nye CEGSSS.

   Metode En systematisk deliberativ og participatorisk tilgang bruges til at opfylde ovenstående mål.

   Fase 1 består af to trin

   Trin I: Procedurer og dataanalyse Forudsat at USSS-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema udviklet til specifikt at adressere resultaterne relateret til stentplaceringen, blev dette spørgeskema brugt som udgangspunkt til at identificere de domæner/elementer, der skal inkluderes i de minimale behov- baseret datasæt til vurdering af symptomer relateret til stentindsættelse gennem dem, der anvendes i USSQ. En komité bestående af 21 patienter og 9 CEG-eksperter arbejdede på at behandle emnerne i hver sektion af USSQ for at vurdere vigtigheden af ​​hvert emne for at bestemme virkningen af ​​at have en stent. Konsultationerne blev foretaget gennem ansigt-til-ansigt møder. Hvert emne (spørgsmål) blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5. Patienter og klinikere tog i betragtning, om emnet var absolut væsentligt og klinisk nyttigt. Spørgsmålet blev accepteret, hvis den gennemsnitlige patientvurdering var ≥4,0 med standardafvigelse (SD) ≤0,75 ELLER hvis den gennemsnitlige ekspertvurdering var ≥4,0 med SD ≤0,75. Spørgsmål med gennemsnitlige patienter eller gennemsnitlig ekspertvurdering på ≥4,0 med SD ≥ 0,75 blev markeret til diskussion med eksperter under anden fase af konsultationerne. Hvis midlet og SD ikke respekterede kriterierne, blev spørgsmålet afvist.

   følgende opsummerer resultaterne af fase I-høring efter domæne:

   • Domæne for urinvejssymptomer (11 spørgsmål):
   • 9 spørgsmål accepteret
   • Smertedomæne (9 spørgsmål):
   • 8 spørgsmål accepteret
   • 1 spørgsmål skal diskuteres
   • General Health domæne (6 spørgsmål):
   • Alle spørgsmål blev afvist. De havde alle midler < 4,00 for både eksperter og patienter.
   • Arbejdspræstationsdomæne (7 spørgsmål):
   • Alle spørgsmål blev afvist. De havde alle midler < 4,00 for både eksperter og patienter.
   • Domæner for seksuelle anliggender (4 spørgsmål):
   • Alle spørgsmål blev afvist. De havde alle midler < 4,00 for både eksperter og patienter.
   • Yderligere problemdomæne (6 spørgsmål):
   • 4 spørgsmål accepteret

   Trin II: Procedurer og dataanalyse De accepterede og markerede spørgsmål gennemgår endnu en evaluering ved hjælp af ekspertkonsensusmøder, der involverer 9 eksperter. Alle de involverede eksperter var medlemmer af CEG. Fem høringsrunder var nødvendige for at opnå den endelige CEGSSS. De fleste af spørgsmålene blev mærket anderledes, nogle af de spørgsmål, der oprindeligt blev afvist i fase I, blev genindført, og andre spørgsmål blev forladt. Scoren dragede fordel af tilføjelsen af ​​et domæne om livskvalitet, herunder to spørgsmål. Den endelige CEGSSS indeholder 15 spørgsmål opdelt i 3 domæner: Vandladning, Smerte og livskvalitet. Hvert punkt inkluderet i spørgeskemaet blev godkendt af alle eksperter, hvilket betyder 100 % i % af enighed.

   Fase 2: Gennemførlighed og accept af implementering af CEGSSS

   På baggrund af resultaterne af fase 1 blev der udviklet et indledende udkast til CEGSSS. Denne version, inklusive 15 spørgsmål opdelt i 3 domæner, er blevet testet i et prospektivt pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CEGSSS blandt patienter, før den multicentriske valideringsundersøgelse af scoren påbegyndes. Pilotundersøgelsen rekrutterede patienter fra 4 centre; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) og Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metode Baseret på den erfaring, som efterforskerne har med denne form for undersøgelser, forventede der behov for 5 runder af 5 patienter for at opnå den endelige version af CEGSSS, og derfor var der planlagt en stikprøvestørrelse på 25 patienter. Deltagere, for hvem en ureteral stent blev indsat under deres intervention på urologisk enhed på de deltagende centre, blev kontaktet.

   Procedurer Patienter, for hvem en ureterstent blev indsat under deres intervention på urologisk afdeling, blev tilbudt at deltage i undersøgelsen. Patienter, der takkede ja til at deltage, skulle udfylde CEGSSS og en kort undersøgelse, der spørger om deres mening om problemer eller tvetydighed relateret til ordlyden og klarheden af ​​spørgsmålene, samt om der er vigtige manglende oplysninger eller andre spørgsmål, der skal behandles i spørgeskema. Studiedokumenterne blev identificeret ved hjælp af et patient-id. Patienterne udfyldte dokumenterne på et tidspunkt mellem stentplaceringen og aftalen om stentfjernelse. Hvis de glemte at gøre det, havde de mulighed for at udfylde dem på den urologiske afdeling på dagen for deres aftale om stentfjernelse. Et fremtidigt design, der involverer iterative cyklusser har blevet brugt. Ved hver cyklus er patientens svar blevet gennemgået og CEGSSS revideret i henhold til data og feedback indsamlet i patientundersøgelsen. Hver cyklus involverede 5 patienter ad gangen, og denne procedure er blevet gentaget, indtil der opnås minimal eller ingen negativ feedback, og en endelig version af CEGSSS er nået. Denne undersøgelse havde brug for 3 iterative testcyklusser for at opnå datamætning.

   Fase 3: ***FASE 3 I DET NUVÆRENDE FORSKNINGSPROJEKT ER UNDER UDVIKLING, FØLGENDE ER ET RESUMÉ AF DET.

   Mål:

   • En multicentrisk prospektiv undersøgelse for at evaluere validiteten, pålideligheden og følsomheden over for ændringer af CEGSSS.
   • En multicentrisk prospektiv undersøgelse for at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​den franske version af CEGSSS.

   Metode:

   Multicentrisk undersøgelse: 6 centre i Canada og 2 centre i USA Prøvestørrelse: Den endelige stikprøvestørrelse vil blive styret af faktoranalyse, som kræver den største stikprøvestørrelse sammenlignet med de andre psykometriske vurderinger, der er nødvendige for at validere spørgeskemaet. N=180 patienter

   Spørgeskemaadministration:

   • CEGSSS (n=180)
   • Ved baseline: 7 dage efter stentindsættelse
   • Ved opfølgning: 14 dage efter stentindsættelse og før fjernelse
   • USSQ (n=50)
   • Ved opfølgning: 14 dage efter stentindsættelse og før fjernelse

   Psykometriske vurderinger:

   • Intern konsistens
   • Test-gentest pålidelighed
   • Exploratory Factor Analysis (EFA)
   • Gyldighed

1. Intern konsekvensvurdering:

   Bekræft homogeniteten af ​​spørgsmålene globalt og inden for hvert domæne

   • Mål: Vurder, om alle spørgsmålene i hvert domæne bevæger sig i samme retning.

   Dette vil give os mulighed for at rette spørgsmål, der er omvendt korreleret med andre spørgsmål. - Data: intern konsistens vil blive undersøgt på både baseline- og opfølgningsdata (n=180*2)

   • Analyse:
   • Cronbachs α-beregning (varierer på en skala fra -1 til 1)
   • For dikotome elementer (ja/nej) beregnes en Kuder-Richardson-20-koefficient (r)
   • En Cronbachs α /Kuder-Richardson-koefficient ≥ 0,70 vil blive betragtet som acceptabel (god intern konsistens)

2. Test-gentestpålidelighed Spørgeskemaet vil blive administreret til den samme patient på forskellige tidspunkter med ureterstenten på plads (5-7 dage og 10-14 efter stentindsættelse)

   - Formål: Sammenligning af resultater fra det samme individ, når det indsendes på forskellige tidspunkter under identiske eksperimentelle forhold

   - Data: Analyse vil blive udført ved at sammenligne baseline med opfølgningsdata (n=180 *2)

   - Analyse:

   - Instrumentets troværdighed vil blive estimeret ud fra Intra-class Correlation Coefficient (ICC)

   - En ICC > 0,8 ville blive betragtet som acceptabel (god test-gentest pålidelighed)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Giver mulighed for udtrækning af bekræftende faktorer fra domænerne og kan bruges til at indsnævre spørgeskemaet

   - Mål: Sikre, at varerne bidrager til de forventede dimensioner Lav en global score eller sub-score pr. domæne

   - Beregning af prøvestørrelse: 10:1 (dvs. 10 deltagere for hvert element i CEGSSS) Antal elementer inklusive underelementer = 18 n=180 (10*18)

   - Data: intern konsistens vil blive vurderet på både baseline- og opfølgningsdata (n=180*2)

   - Analyse: Følgende foranstaltninger vil blive beregnet som en del af EFA:

   -Faktorbelastninger: korrelation mellem varen og den definerede dimension (ingen vare bør være meget korreleret med mere end én faktor)

   - Faktorbelastninger > 0,3 vil blive betragtet som acceptable

   - Forklaret varians af den målte konstruktion: 50 % af forklaret varians vil blive betragtet som acceptabel

   - Egenværdier: hver dimension skal have en egenværdi > 1 pr. faktor

4. Validitetstest:

   Sammenlign resultaterne af CEGSSS-spørgeskemaet med resultaterne af et spørgeskema, der måler det samme koncept (USSQ) - Mål: Sikre, at hvert domæne måler det tilsigtede koncept, som det er udviklet til. - Data: Analyse vil blive udført på en undergruppe af opfølgningsdata (n=50) - Analyse: - Korrelationen mellem CEGSSS og USSQ vil blive målt ved hjælp af: - Pearson korrelation, hvis data er normalfordelt - Spearman rank korrelation, hvis data er ikke normalfordelt

6) Fransk validering af CEGSSS: CEGSSS vil først gennemgå frem- og tilbageoversættelse og derefter validering i forbindelse med en multicentrisk undersøgelse

A) Videresend oversættelse:

Det indledende spørgeskema vil blive oversat til fransk af to fransktalende som modersmål:

1 fra institutionen, der kender den påtænkte anvendelse af CEGSSS godt og

1 professionel oversætter

Begge oversættelser vil blive sammenlignet og diskuteret mellem:

de to oversættere og en 3. person, der ikke er involveret i oversættelsesprocessen. Den version, der er resultatet af denne gennemgangsproces, vil gennemgå "Backward translation"-processen

B) Baglæns oversættelse:

Oversættelsen, der er resultatet af Forward-oversættelsesprocessen, vil blive oversat tilbage til engelsk af to engelsktalende som modersmål:

1 fra institutionen, der kender den påtænkte anvendelse af instrumentet, men ikke selve CEGSSS og

1 professionel oversætter Begge oversættelser vil blive sammenlignet og diskuteret mellem de to oversættere og en 3. person, der ikke er involveret i oversættelsesprocessen. Den version, der er resultatet af denne gennemgangsproces, vil blive sammenlignet med den originale engelske version

C) Sammenlignings- og aftaleproces:

Den engelske version, der er resultatet af frem-tilbageoversættelsesprocessen, vil blive sammenlignet med den originale engelske version

Forskelle vil blive drøftet af et ekspertudvalg bestående af:

Alle CEG-eksperter involveret i udviklingen af ​​spørgeskemaet En metodolog Oversætterne involveret i frem-tilbageoversættelsesprocessen Forskellene mellem de to oversættelser vil blive diskuteret, og ændringer til den franske version og/eller den engelske version vil blive foretaget i overensstemmelse hermed.

Der skal opnås konsensus blandt alle udvalgsmedlemmer for at validere den franske version

D) Test-gentest pålidelighed:

Den franske version vil gennemgå en test-gentest reliabilitetsanalyse på samme måde som den engelske version Multicentric undersøgelse (2 centre) Inklusionseksklusionskriterier vil være de samme bortset fra sproget

Den franske CEGSSS vil blive administreret til 180 patienter på to forskellige tidspunkter:

• 7 dage efter stentindsættelse
• 14 dage efter stentindsættelse og før stentfjernelse Instrumentets troværdighed vil blive estimeret ud fra Intra-class Correlation Coefficient (ICC) En ICC > 0,8 vil blive betragtet som acceptabel (god test-gentest reliabilitet)

Etiske overvejelser Fase 1: De deltagende patienter var helt frie til at deltage eller ej i fase I af nærværende projekt. Patienterne blev kontaktet og inviteret til at deltage, når de kom til deres aftaler. Relevant information om formålene og procedurerne for høringen blev givet under deres udnævnelse, de blev også informeret om hensigten, som var at oprette et nyt spørgeskema. Derefter blev de potentielle deltagere spurgt, om de accepterede eller ej at være en del af patientens personale. Hvis de svarede ja, udgjorde dette deres samtykke, og de behøvede ikke at underskrive en formel informeret samtykkeerklæring.

De deltagende eksperter var alle medlemmer af CEG. Medlemmerne af CEG er involveret i alle de projekter, der er igangsat af CEG, og derfor gav de samtykke til at deltage i konsensusprocessen, da de indvilligede i at tilslutte sig gruppen.

Fase 2: Der er ingen fysisk eller psykisk skade forbundet med denne undersøgelse. Der kræves mindre end 20 minutter til at gennemføre CEGSSS og patientundersøgelsen. Det er muligt, at nogle patienter kan føle sig lidt utilpas ved at svare på visse spørgsmål, men havde mulighed for at nægte at svare. Hvis det er nødvendigt, kan de kontakte studiekoordinatoren for støtte og diskussion. Deltagerne har endvidere fået mulighed for i Patientundersøgelsen at rapportere, hvilke spørgsmål der var (var) oprørende/upassende for dem. I overensstemmelse med hospitalspolitikken rapporterer de primære efterforskere (PI) til deres lokale forskningsetiske komité alle uønskede hændelser. Deltagerne er blevet informeret om, at afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at trække sig fra den ikke på nogen måde vil påvirke kvaliteten af ​​den behandling, de ville modtage, og det vil heller ikke bringe deres forhold til deres sundhedspersonale i fare.

Alle patienters nominelle data, kontaktoplysninger, journalnummer og patient-id gemmes i de sikrede filer på hver institution, og hvert centers nominelle data vil kun være tilgængelige for deres forskerhold. Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af afidentificerede formularer. CHUM's PI og SC vil begge være i stand til at få adgang til alle forskningsdata. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive sendt til CHUM og lagret på en sikker fil beskyttet af en adgangskode på CHUM netværksdrevet af Dr. Naeem Bhojani. Data opbevares i en periode på 10 år.

Finansiering: Dette projekt er finansieret af Dr. Naeem Bhojanis midler.

Interessekonflikt: Ingen

Effekt: Udvikling af et kortere valideret ureteral stent symptom spørgeskema til kliniske såvel som forskningsmål