Utveckling av en ny kanadensisk Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)

Detta forskningsprojekt bedrivs i 3 faser, fas 1 och 2 har genomförts och fas 3 är under förberedelse och kommer att överlämnas till Forskningsetiska nämnden inom kort.

Fas 1: Prioritering av domäner/objekt som ska inkluderas i en datauppsättning med minimala behov

Mål:

1. Identifiera de domäner/artiklar som ska inkluderas i den minimala behovsbaserade datamängden för att bedöma symtom relaterade till stentinförande bland de som används i USSS.
2. Identifiera andra objekt som ska inkluderas i CEGSSS.

3. Nå en slutgiltig konsensus om de domäner/artiklar som ska inkluderas i den minimala datamängden som kommer att utgöra den nya CEGSSS.

   Metod Ett systematiskt övervägande och deltagande tillvägagångssätt används för att uppfylla ovanstående mål.

   Fas 1 består av två steg

   Steg I: Procedurer och dataanalys Förutsatt att USSS-frågeformuläret är ett validerat frågeformulär som utvecklats för att specifikt behandla resultaten relaterade till stentplaceringen, användes det frågeformuläret som utgångspunkt för att identifiera de domäner/artiklar som skulle inkluderas i de minimala behoven- baserad datauppsättning för att bedöma symtom relaterade till stentinförande genom de som används i USSQ. En kommitté bestående av 21 patienter och 9 CEG-experter arbetade med att ta itu med frågorna i varje sektion av USSQ för att bedöma vikten av varje punkt för att fastställa effekten av att ha en stent. Konsultationerna gjordes genom möten ansikte mot ansikte. Varje objekt (fråga) betygsattes med en skala från 1 till 5. Patienter och läkare tog hänsyn till om objektet var absolut nödvändigt och kliniskt användbart. Frågan accepterades om det genomsnittliga patientbetyget var ≥4,0 med standardavvikelse (SD) ≤0,75 ELLER om det genomsnittliga expertbetyget var ≥4,0 med SD ≤0,75. Frågor med medelvärde för patienter eller medelvärde för experter på ≥4,0 med SD ≥ 0,75 flaggades för diskussion med experter under den andra fasen av konsultationerna. Om medel och SD inte respekterade kriterierna avslogs frågan.

   Följande sammanfattar resultaten av fas I-konsultation per domän:

   • Domän för urinvägssymtom (11 frågor):
   • 9 frågor accepterade
   • Smärtdomän (9 frågor):
   • 8 frågor accepterade
   • 1 fråga som ska diskuteras
   • Allmän hälsodomän (6 frågor):
   • Alla frågor avslogs. De hade alla medelvärden < 4,00 för både experter och patienter.
   • Arbetsprestationsdomän (7 frågor):
   • Alla frågor avslogs. De hade alla medelvärden < 4,00 för både experter och patienter.
   • Domäner för sexuella frågor (4 frågor):
   • Alla frågor avslogs. De hade alla medelvärden < 4,00 för både experter och patienter.
   • Ytterligare problemdomän (6 frågor):
   • 4 frågor accepterade

   Steg II: Rutiner och dataanalys De accepterade och flaggade frågorna genomgår ytterligare en utvärdering med hjälp av expertmöten med konsensus med 9 experter. Alla inblandade experter var medlemmar i CEG. Fem omgångar av samråd var nödvändiga för att uppnå den slutliga CEGSSS. De flesta frågorna märktes på olika sätt, några av de frågor som ursprungligen avvisades i fas I återinfördes och andra frågor övergavs. Poängen gynnades av att lägga till en domän om livskvalitet inklusive två frågor. Den slutliga CEGSSS innehåller 15 frågor uppdelade i 3 domäner: Urinering, Smärta och livskvalitet. Varje punkt som inkluderades i frågeformuläret godkändes av alla experter, vilket innebär 100 % i procent av överenskommelsen.

   Fas 2: Genomförbarhet och acceptans av att implementera CEGSSS

   Baserat på resultaten från fas 1 utvecklades ett första utkast till CEGSSS. Denna version inklusive 15 frågor uppdelade i 3 domäner har testats i en prospektiv pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av CEGSSS bland patienter innan den multicentriska valideringsstudien av poängen påbörjas. Pilotstudien rekryterade patienter från 4 centra; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) och Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metod Baserat på den erfarenhet utredarna har med denna typ av studier, förväntade sig behovet av 5 omgångar med 5 patienter för att uppnå den slutliga versionen av CEGSSS, därför planerades en provstorlek på 25 patienter. Deltagarna för vilka en ureteralstent sattes in under deras ingrepp vid urologienheten på de deltagande centra kontaktades.

   Tillvägagångssätt Patienter för vilka en ureterstent satts in under deras ingrepp på urologienheten erbjöds att delta i studien. Patienter som accepterar att delta var tvungna att fylla i CEGSSS och en kort enkät, som frågar om deras åsikt om problem eller oklarheter relaterade till frågornas ordalydelse och tydlighet samt om det finns viktig saknad information eller andra frågor som ska behandlas i frågeformulär. Studiedokumenten identifierades med ett patient-ID. Patienterna fyllde i dokumenten någon gång mellan besöket för stentplacering och mötet för borttagning av stent. Om de glömde att göra det, hade de chansen att fylla i dem på urologienheten samma dag som de bokat tid för stentborttagning. En prospektiv design som involverar iterativa cykler har använts. Vid varje cykel har patientens svar granskats och CEGSSS reviderats enligt data och feedback som samlats in i patientundersökningen. Varje cykel involverade 5 patienter åt gången och denna procedur har upprepats tills minimal eller ingen negativ feedback erhålls och en slutlig version av CEGSSS uppnåtts. Denna studie behövde 3 iterativa testcykler för att uppnå datamättnad.

   Fas 3: ***FAS 3 I DET NUVARANDE FORSKNINGSPROJEKTET ÄR UNDER UTVECKLING, FÖLJANDE ÄR EN SAMMANFATTNING AV DET.

   Mål:

   • En multicentrisk prospektiv studie för att utvärdera giltigheten, tillförlitligheten och känsligheten för förändring av CEGSSS.
   • En multicentrisk prospektiv studie för att utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av den franska versionen av CEGSSS.

   Metodik:

   Multicentrisk studie: 6 centra i Kanada och 2 centra i USA. Urvalsstorlek: Den slutliga urvalsstorleken kommer att styras av faktoranalys som kräver den största urvalsstorleken jämfört med andra psykometriska bedömningar som behövs för att validera frågeformuläret. N=180 patienter

   Enkätadministration:

   • CEGSSS (n=180)
   • Vid baslinjen: 7 dagar efter stentinsättning
   • Vid uppföljning: 14 dagar efter stentinsättning och före borttagning
   • USSQ (n=50)
   • Vid uppföljning: 14 dagar efter stentinsättning och före borttagning

   Psykometriska bedömningar:

   • Intern konsistens
   • Testa-omtesta tillförlitlighet
   • Exploratory Factor Analysis (EFA)
   • Giltighet

1. Intern konsekvensbedömning:

   Verifiera homogeniteten i frågorna globalt och inom varje domän

   • Mål: Bedöm om alla frågor i varje domän rör sig åt samma håll.

   Detta gör att vi kan korrigera frågor som är omvänt korrelerade med andra frågor. - Data: intern överensstämmelse kommer att undersökas på både baslinje- och uppföljningsdata (n=180*2)

   • Analys:
   • Cronbachs α-beräkning (varierar på en skala från -1 till 1)
   • För dikotoma poster (ja/nej) kommer en Kuder-Richardson-20-koefficient (r) att beräknas
   • En Cronbachs α /Kuder-Richardson-koefficient ≥ 0,70 kommer att anses acceptabel (god intern konsistens)

2. Test-retesttillförlitlighet Frågeformuläret kommer att administreras till samma patient vid olika tidpunkter med ureteralstenten på plats (5-7 dagar och 10-14 efter stentens insättning)

   - Mål: Jämförelse av resultat från samma individ när det lämnas in vid olika tidpunkter under identiska experimentella förhållanden

   - Data: Analys kommer att göras genom att jämföra baslinje med uppföljningsdata (n=180 *2)

   - Analys:

   - Instrumentets trohet kommer att uppskattas från Intra-class Correlation Coefficient (ICC)

   - Ett ICC > 0,8 skulle anses vara acceptabelt (god tillförlitlighet för omtestning)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Möjliggör extraktion av bekräftande faktorer från domänerna och kan användas för att begränsa frågeformuläret

   - Mål: Se till att objekten bidrar till de förväntade dimensionerna Gör en global poäng eller delpoäng per domän

   - Beräkning av provstorlek: 10:1 (dvs. 10 deltagare för varje objekt i CEGSSS) Antal artiklar inklusive underartiklar= 18 n=180 (10*18)

   - Data: intern överensstämmelse kommer att bedömas på både baslinje- och uppföljningsdata (n=180*2)

   - Analys: följande åtgärder kommer att beräknas som en del av EFA:

   -Faktorladdningar: korrelation mellan artikeln och den definierade dimensionen (ingen artikel ska vara starkt korrelerad med mer än en faktor)

   - Faktorbelastningar > 0,3 anses vara acceptabla

   - Förklarad varians av den uppmätta konstruktionen: 50 % av den förklarade variansen anses vara acceptabel

   - Egenvärden: varje dimension ska ha ett egenvärde > 1 per faktor

4. Giltighetstest:

   Jämför resultaten av CEGSSS-enkäten med resultaten av ett frågeformulär som mäter samma koncept (USSQ) - Mål: Se till att varje domän mäter det avsedda konceptet för vilket det utvecklades. - Data: Analys kommer att göras på en delmängd av uppföljningsdata (n=50) - Analys: - Korrelationen mellan CEGSSS och USSQ kommer att mätas med: - Pearson-korrelation om data är normalfördelade - Spearman-rankkorrelation om data är inte normalfördelade

6) Fransk validering av CEGSSS: CEGSSS kommer att genomgå framåt- och bakåtöversättning först och sedan validering i samband med en multicentrisk studie

A) Vidareöversättning:

Det första frågeformuläret kommer att översättas till franska av två franska som modersmål:

1 från institutionen som känner till den avsedda användningen av CEGSSS väl och

1 professionell översättare

Båda översättningarna kommer att jämföras och diskuteras mellan:

de två översättarna och en tredje person som inte är involverad i översättningsprocessen. Den version som är resultatet av denna granskningsprocess kommer att genomgå "Bakåtöversättning"-processen

B) Bakåtöversättning:

Översättningen som är resultatet av vidarebefordran översättningsprocessen kommer att översättas tillbaka till engelska av två engelska som modersmål:

1 från institutionen som känner till den avsedda användningen av instrumentet men inte själva CEGSSS och

1 professionell översättare Båda översättningarna kommer att jämföras och diskuteras mellan de två översättarna och en tredje person som inte är involverad i översättningsprocessen. Den version som är resultatet av denna granskningsprocess kommer att jämföras med den engelska originalversionen

C) Jämförelse och avtalsprocess:

Den engelska versionen som härrör från översättningsprocessen framåt och bakåt kommer att jämföras med den engelska originalversionen

Skillnader kommer att diskuteras av en expertkommitté bestående av:

Alla CEG-experter involverade i utvecklingen av frågeformuläret En metodolog Översättarna som är involverade i översättningsprocessen framåt och bakåt. Skillnaderna mellan de två översättningarna kommer att diskuteras och ändringar av den franska versionen och/eller den engelska versionen kommer att göras i enlighet med detta.

Samförstånd mellan alla kommittéledamöter måste nås för att validera den franska versionen

D) Test-omtest-tillförlitlighet:

Den franska versionen kommer att genomgå Test-Retest-tillförlitlighetsanalysen på samma sätt som den engelska versionen Multicentric studie (2 centra) Uteslutningskriterier för inkludering kommer att vara desamma förutom språket

Den franska CEGSSS kommer att administreras till 180 patienter vid två olika tidpunkter:

• 7 dagar efter stentinsättning
• 14 dagar efter stentens insättning och före stentavlägsnande Instrumentets trohet kommer att uppskattas från intraklassens korrelationskoefficient (ICC) En ICC > 0,8 skulle anses acceptabel (god test-retest-tillförlitlighet)

Etiska överväganden Fas 1: Deltagande patienter var helt fria att delta eller inte i Fas I av detta projekt. Patienter kontaktades och inbjöds att delta när de kom för sina möten. Relevant information om samrådets mål och tillvägagångssätt lämnades under deras utnämning, de informerades också om avsikten som var att skapa ett nytt frågeformulär. Därefter tillfrågades de potentiella deltagarna om de accepterade eller inte att vara en del av patientens personal. Om de svarade ja, utgjorde detta deras samtycke och de behövde inte underteckna ett formellt informerat samtycke.

De deltagande experterna var alla medlemmar i CEG. Medlemmarna i CEG är involverade i alla projekt som initierats av CEG, därför samtyckte de till att delta i konsensusprocessen när de gick med på att gå med i gruppen.

Fas 2: Det finns ingen fysisk eller psykisk skada förknippad med denna studie. Mindre än 20 minuter krävs för att slutföra CEGSSS och patientundersökningen. Det är möjligt att vissa patienter kan känna sig lite obekväma med att svara på vissa frågor, men hade möjlighet att vägra svara. Vid behov kan de kontakta studiekoordinatorn för stöd och diskussion. Vidare har deltagarna fått möjlighet att i Patientundersökningen redovisa vilken/vilka frågor som var (var) upprörande/olämpliga för dem. I linje med sjukhusets policy rapporterar huvudutredarna (PI) till sin lokala forskningsetiska nämnd om eventuella biverkningar inträffar. Deltagarna har informerats om att vägran att delta i studien eller att dra sig ur den inte på något sätt kommer att påverka kvaliteten på vården de skulle få, och inte heller kommer det att äventyra deras relation till sin vårdpersonal.

Alla patienters nominella data, kontaktinformation, journalnummer och patient-ID lagras i de säkrade filerna på varje institution och varje centers nominella data kommer endast att vara tillgängliga för deras forskargrupp. Forskningsdata kommer att samlas in med avidentifierade formulär. CHUM:s PI och SC kommer båda att ha tillgång till all forskningsdata. I slutet av studien kommer data att skickas till CHUM och lagras i en säker fil som skyddas av ett lösenord på CHUM-nätverksenheten av Dr. Naeem Bhojani. Uppgifterna kommer att sparas i 10 år.

Finansiering: Detta projekt finansieras av Dr. Naeem Bhojanis medel.

Intressekonflikt: Inga

Effekt: Utveckling av ett kortare validerat ureteral stentsymtom frågeformulär för såväl kliniska som forskningsmål