Ontwikkeling van een nieuwe Canadese Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)

Dit onderzoeksproject wordt uitgevoerd in 3 fasen, fase 1 en 2 zijn afgerond en fase 3 is in voorbereiding en zal binnenkort worden voorgelegd aan de Research Ethics Board.

Fase 1: Prioritering van domeinen/items die moeten worden opgenomen in een dataset met minimale behoeften

Doelstellingen:

1. Identificeer de domeinen/items die moeten worden opgenomen in de op minimale behoeften gebaseerde dataset voor het beoordelen van symptomen die verband houden met het inbrengen van een stent onder de domeinen/items die worden gebruikt in de USSS.
2. Identificeer andere items die in het CEGSSS moeten worden opgenomen.

3. Bereik een definitieve consensus over de domeinen/items die moeten worden opgenomen in de minimale dataset die het nieuwe CEGSSS zal vormen.

   Methodologie Er wordt een systematische deliberatieve en participatieve benadering gebruikt om de bovenstaande doelstellingen te bereiken.

   Fase 1 bestaat uit twee stappen

   Stap I: Procedures en data-analyse Op voorwaarde dat de USSS-vragenlijst een gevalideerde vragenlijst is die is ontwikkeld om specifiek de uitkomsten met betrekking tot de plaatsing van de stent aan te pakken, werd die vragenlijst gebruikt als uitgangspunt om de domeinen/items te identificeren die moeten worden opgenomen in de minimale behoeften- gebaseerde gegevensset voor het beoordelen van symptomen die verband houden met het inbrengen van een stent via de gegevens die worden gebruikt in de USSQ. Een commissie bestaande uit 21 patiënten en 9 CiTG-experts werkte om de items van elke sectie van de USSQ te behandelen om het belang van elk item te beoordelen bij het bepalen van de impact van het hebben van een stent. De consultaties vonden plaats door middel van persoonlijke ontmoetingen. Elk item (vraag) werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Patiënten en clinici hielden er rekening mee of het item absoluut essentieel en klinisch bruikbaar was. De vraag werd geaccepteerd als de gemiddelde beoordeling door de patiënt ≥ 4,0 was met standaarddeviatie (SD) ≤ 0,75 OF als de gemiddelde beoordeling door deskundigen ≥ 4,0 was met een SD ≤ 0,75. Vragen met gemiddelde patiënten- of gemiddelde expertsscore van ≥ 4,0 met SD ≥ 0,75 werden gemarkeerd voor bespreking met experts tijdens de tweede fase van het overleg. Als de middelen en SD de criteria niet respecteerden, werd de vraag afgewezen.

   het volgende vat de resultaten van het fase I-overleg per domein samen:

   • Domein urinesymptomen (11 vragen):
   • 9 vragen geaccepteerd
   • Pijndomein (9 vragen):
   • 8 vragen geaccepteerd
   • 1 vraag om te bespreken
   • Domein Algemene Gezondheid (6 vragen):
   • Alle vragen werden afgewezen. Ze hadden allemaal gemiddelden < 4,00 voor zowel experts als patiënten.
   • Werkprestatiedomein (7 vragen):
   • Alle vragen werden afgewezen. Ze hadden allemaal gemiddelden < 4,00 voor zowel experts als patiënten.
   • Domeinen seksuele aangelegenheden (4 vragen):
   • Alle vragen werden afgewezen. Ze hadden allemaal gemiddelden < 4,00 voor zowel experts als patiënten.
   • Bijkomend probleemdomein (6 vragen):
   • 4 vragen geaccepteerd

   Stap II: Procedures en data-analyse De geaccepteerde en gemarkeerde vragen ondergaan een nieuwe evaluatie met behulp van expertconsensusbijeenkomsten waarbij 9 experts betrokken zijn. Alle betrokken experts waren lid van het CiTG. Er waren vijf overlegrondes nodig om tot het definitieve CEGSSS te komen. De meeste vragen werden anders gelabeld, sommige van de vragen die aanvankelijk in fase I waren verworpen, werden opnieuw geïntroduceerd en andere vragen werden verlaten. De score profiteerde van de toevoeging van een domein over kwaliteit van leven met twee vragen. Het definitieve CEGSSS bevat 15 vragen verdeeld over 3 domeinen: plassen, pijn en kwaliteit van leven. Over elk item in de vragenlijst waren alle experts het eens, wat neerkomt op 100% overeenstemming.

   Fase 2: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van het CEGSSS

   Op basis van de resultaten van fase 1 is een eerste opzet van het CEGSSS ontwikkeld. Deze versie met 15 vragen verdeeld over 3 domeinen is getest in een prospectieve pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CEGSSS bij patiënten te evalueren alvorens de multicentrische validatiestudie van de score te starten. De pilootstudie rekruteerde patiënten uit 4 centra; het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), het University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH), het Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) en het Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Methodologie Op basis van de ervaring die de onderzoekers hebben met dit soort onderzoeken, verwachtten ze dat er 5 rondes van 5 patiënten nodig waren om de definitieve versie van het CEGSSS te bereiken. Daarom was een steekproef van 25 patiënten gepland. Deelnemers bij wie tijdens hun ingreep op de afdeling urologie van de deelnemende centra een ureterstent is geplaatst, zijn benaderd.

   Procedures Patiënten bij wie een urineleiderstent was ingebracht tijdens hun interventie op de afdeling urologie, werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemden om deel te nemen, moesten het CEGSSS en een korte enquête invullen, waarin wordt gevraagd naar hun mening over problemen of onduidelijkheden met betrekking tot de formulering en duidelijkheid van de vragen en of er belangrijke ontbrekende informatie of andere kwesties zijn die moeten worden aangepakt in de vragenlijst. De onderzoeksdocumenten werden geïdentificeerd met behulp van een patiënt-ID. Patiënten vulden de documenten ergens tussen de afspraak voor het plaatsen van de stent en de afspraak voor het verwijderen van de stent in. Als ze dit vergeten waren, hadden ze de kans om ze in te vullen op de afdeling urologie op de dag van hun afspraak voor het verwijderen van de stent. gebruikt. Bij elke cyclus zijn de reacties van de patiënt beoordeeld en is het CEGSSS herzien op basis van de gegevens en feedback die zijn verzameld in de patiëntenenquête. Bij elke cyclus waren 5 patiënten tegelijk betrokken en deze procedure is herhaald totdat er minimale of geen negatieve feedback is verkregen en een definitieve versie van de CEGSSS is bereikt. Deze studie had 3 iteratieve testcycli nodig om gegevensverzadiging te bereiken.

   Fase 3: ***FASE 3 VAN HET HUIDIGE ONDERZOEKSPROJECT IS IN ONTWIKKELING, HET VOLGENDE IS EEN SAMENVATTING ERVAN.

   Doelstellingen:

   • Een multicentrische prospectieve studie om de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering van het CEGSSS te evalueren.
   • Een multicentrische prospectieve studie om de validiteit en betrouwbaarheid van de Franse versie van het CEGSSS te evalueren.

   Methodologie:

   Multicentrische studie: 6 centra in Canada en 2 centra in de VS Steekproefomvang: De uiteindelijke steekproefomvang zal worden bepaald door factoranalyse die de grootste steekproefomvang vereist in vergelijking met de andere psychometrische beoordelingen die nodig zijn om de vragenlijst te valideren. N=180 patiënten

   Vragenlijst administratie:

   • CEGSSS (n=180)
   • Bij baseline: 7 dagen na plaatsing van de stent
   • Bij follow-up: 14 dagen na plaatsing van de stent en vóór verwijdering
   • USSQ (n=50)
   • Bij follow-up: 14 dagen na plaatsing van de stent en vóór verwijdering

   Psychometrische beoordelingen:

   • Interne consistentie
   • Test-hertest betrouwbaarheid
   • Verkennende Factor Analyse (EFA)
   • Geldigheid

1. Beoordeling interne consistentie:

   Controleer de homogeniteit van de vragen globaal en binnen elk domein

   • Doel: beoordelen of alle vragen in elk domein dezelfde kant op gaan.

   Dit stelt ons in staat vragen te corrigeren die omgekeerd gecorreleerd zijn met andere vragen. - Gegevens: interne consistentie zal worden onderzocht op basis- en follow-upgegevens (n=180*2)

   • Analyse:
   • Cronbach's α-berekening (varieert op een schaal van -1 tot 1)
   • Voor dichotome items (ja/nee) wordt een Kuder-Richardson-20 coëfficiënt (r) berekend
   • Een Cronbach's α /Kuder-Richardson-coëfficiënt ≥ 0,70 wordt als acceptabel beschouwd (goede interne consistentie)

2. Test-hertestbetrouwbaarheid De vragenlijst wordt bij dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen toegediend met de ureterstent op zijn plaats (5-7 dagen en 10-14 dagen na plaatsing van de stent)

   - Doelstelling: Vergelijking van resultaten van hetzelfde individu wanneer het op verschillende tijdstippen wordt onderworpen aan identieke experimentele omstandigheden

   - Gegevens: analyse wordt uitgevoerd door basislijn te vergelijken met follow-upgegevens (n=180 *2)

   - Analyse:

   - De getrouwheid van het instrument wordt geschat op basis van de Intra-class Correlation Coefficient (ICC)

   - Een ICC > 0,8 wordt als acceptabel beschouwd (goede test-hertestbetrouwbaarheid)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Maakt de extractie van bevestigende factoren uit de domeinen mogelijk en kan worden gebruikt om de vragenlijst te verfijnen

   - Doelstelling: Zorgen dat de items bijdragen aan de verwachte dimensies Maak een globale score of subscore per domein

   - Berekening steekproefomvang: 10:1 (d.w.z. 10 deelnemers voor elk item van de CEGSSS) Aantal items inclusief subitems= 18 n=180 (10*18)

   - Gegevens: interne consistentie zal worden beoordeeld op basis van zowel basis- als follow-upgegevens (n=180*2)

   - Analyse: de volgende maatregelen worden berekend als onderdeel van EFA:

   - Factorladingen: correlatie tussen het item en de gedefinieerde dimensie (geen enkel item mag sterk correleren met meer dan één factor)

   - Factorladingen > 0,3 worden als acceptabel beschouwd

   - Verklaarde variantie van het gemeten construct: 50% van de verklaarde variantie wordt als acceptabel beschouwd

   - Eigenwaarden: elke dimensie moet een eigenwaarde > 1 per factor hebben

4. Geldigheidstest:

   Vergelijk de resultaten van de CEGSSS-vragenlijst met de resultaten van een vragenlijst die hetzelfde concept meet (de USSQ) - Doelstelling: Zorg ervoor dat elk domein het beoogde concept meet waarvoor het is ontwikkeld. - Gegevens: er wordt een analyse uitgevoerd op een subset van vervolggegevens (n=50) - Analyse: - De correlatie tussen de CEGSSS en de USSQ wordt gemeten met behulp van: - Pearson-correlatie als de gegevens normaal verdeeld zijn - Spearman-rangcorrelatie als gegevens zijn niet normaal verdeeld

6) Franse validatie van de CEGSSS: de CEGSSS zal eerst voorwaartse en achterwaartse vertaling ondergaan en vervolgens validatie in de setting van een multicentrische studie

A) Voorwaartse vertaling:

De eerste vragenlijst wordt in het Frans vertaald door twee moedertaalsprekers Frans:

1 van de instelling die het beoogde gebruik van het CEGSSS goed kent en

1 professionele vertaler

Beide vertalingen worden vergeleken en besproken tussen:

de twee vertalers en een derde persoon die niet betrokken is bij het vertaalproces

B) Achterwaartse vertaling:

De vertaling die het resultaat is van het voorwaartse vertaalproces, wordt terugvertaald naar het Engels door twee moedertaalsprekers Engels:

1 van de instelling die het beoogde gebruik van het instrument kent maar niet het CEGSSS zelf en

1 professionele vertaler Beide vertalingen worden vergeleken en besproken tussen de twee vertalers en een derde persoon die niet betrokken is bij het vertaalproces De versie die het resultaat is van dit beoordelingsproces wordt vergeleken met de originele Engelse versie

C) Vergelijkings- en overeenstemmingsproces:

De Engelse versie die het resultaat is van het Forward-Backward vertaalproces zal worden vergeleken met de originele Engelse versie

Verschillen worden besproken door een commissie van deskundigen bestaande uit:

Alle LOB-experts die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de vragenlijst Een methodoloog De vertalers die betrokken zijn bij het voorwaarts-achterwaarts vertaalproces De verschillen tussen de twee vertalingen worden besproken en aanpassingen aan de Franse en/of de Engelse versie zullen dienovereenkomstig worden aangebracht.

Er moet een consensus van alle commissieleden worden bereikt om de Franse versie te valideren

D) Test-hertestbetrouwbaarheid:

De Franse versie ondergaat de test-hertestbetrouwbaarheidsanalyse op dezelfde manier als de Engelse versie Multicentrisch onderzoek (2 centra) De uitsluitingscriteria voor opname zijn hetzelfde, behalve de taal

De Franse CEGSSS zal op twee verschillende tijdstippen aan 180 patiënten worden toegediend:

• 7 dagen na plaatsing van de stent
• 14 dagen na het inbrengen van de stent en vóór het verwijderen van de stent De getrouwheid van het instrument wordt geschat op basis van de Intra-class Correlation Coefficient (ICC) Een ICC > 0,8 wordt als acceptabel beschouwd (goede test-hertestbetrouwbaarheid)

Ethische overwegingen Fase 1: Deelnemende patiënten waren volledig vrij om al dan niet deel te nemen aan fase I van het huidige project. Patiënten werden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze voor hun afspraken kwamen. Relevante informatie over de doelstellingen en procedures van de raadpleging werd verstrekt tijdens hun aanstelling, ze werden ook op de hoogte gebracht van het voornemen om een ​​nieuwe vragenlijst op te stellen. Vervolgens werd de potentiële deelnemers gevraagd of ze al dan niet deel wilden uitmaken van het personeel van de patiënt. Als ze ja antwoordden, was dit hun toestemming en hoefden ze geen formeel toestemmingsformulier te ondertekenen.

Deelnemende experts waren allen lid van het CiTG. De leden van de CEG zijn betrokken bij alle projecten die door CEG zijn geïnitieerd en daarom stemden ze ermee in om deel te nemen aan het consensusproces toen ze ermee instemden zich bij de groep aan te sluiten.

Fase 2: Er is geen fysieke of psychologische schade verbonden aan deze studie. Het invullen van de CEGSSS en de patiëntenenquête duurt minder dan 20 minuten. Het is mogelijk dat sommige patiënten zich enigszins ongemakkelijk voelen bij het beantwoorden van bepaalde vragen, maar de optie hadden om te weigeren te antwoorden. Indien nodig kunnen zij voor ondersteuning en overleg terecht bij de coördinator Studie (SC). Verder hebben de deelnemers de mogelijkheid gekregen om in de Patiëntenenquête aan te geven welke vraag(en) voor hen schokkend/ongepast was (zijn). In overeenstemming met het ziekenhuisbeleid rapporteren de Principal Investigators (PI) aan hun lokale Research Ethics Board alle ongewenste voorvallen. Deelnemers zijn geïnformeerd dat weigering om deel te nemen aan het onderzoek of zich terug te trekken op geen enkele manier invloed heeft op de kwaliteit van de zorg die ze zouden ontvangen, noch dat het hun relatie met hun zorgverleners in gevaar zal brengen.

Alle nominale gegevens van patiënten, contactgegevens, medisch dossiernummer en patiënt-ID worden opgeslagen in de beveiligde bestanden van elke instelling en de nominale gegevens van elk centrum zijn alleen toegankelijk voor hun onderzoeksteam. Onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van geanonimiseerde formulieren. Zowel de PI als de SC van het CHUM krijgen toegang tot alle onderzoeksdata. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens naar de CHUM gestuurd en opgeslagen in een beveiligd bestand dat wordt beveiligd met een wachtwoord op de CHUM-netwerkschijf van Dr. Naeem Bhojani. Gegevens worden bewaard voor een periode van 10 jaar.

Financiering: Dit project wordt gefinancierd door de fondsen van Dr. Naeem Bhojani.

Belangenverstrengeling: Geen

Impact: ontwikkeling van een kortere, gevalideerde vragenlijst over symptomen van ureterale stents voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden