开发新的加拿大腔内泌尿外科组支架症状评分 (CEGSSS)

该研究项目分三期进行，第一期和第二期已经完成，第三期正在筹备中，即将提交给研究伦理委员会。

第 1 阶段：确定要包含在最低需求数据集中的域/项目的优先级

目标：

1. 确定要包含在基于最小需求的数据集中的域/项目，以评估与 USSS 中使用的支架插入相关的症状。
2. 确定要包含在 CEGSSS 中的其他项目。

3. 就构成新 CEGSSS 的最小数据集中包含的域/项目达成最终共识。

   方法 采用系统的审议和参与方法来实现上述目标。

   第一阶段由两个步骤组成

   第 I 步：程序和数据分析 如果 USSS 调查问卷是经过验证的调查问卷，专门针对与支架置入相关的结果而开发，则该调查问卷被用作确定要包含在最低需求中的领域/项目的起点-基于数据集，用于通过 USSQ 中使用的那些评估与支架插入相关的症状。 一个由 21 名患者和 9 名 CEG 专家组成的委员会致力于解决 USSQ 每个部分的项目，以评估每个项目在确定支架影响方面的重要性。协商是通过面对面的会议进行的。 每个项目（问题）都使用 1 到 5 的等级进行评分。患者和临床医生会考虑该项目是否绝对必要且在临床上有用。 如果平均患者评分≥4.0 且标准差 (SD) ≤0.75，或者如果平均专家评分≥4.0 且 SD ≤0.75，则接受该问题。 平均患者或平均专家评分≥4.0 且 SD ≥ 0.75 的问题被标记为在第二阶段咨询期间与专家讨论。 如果均值和 SD 不符合标准，则该问题将被拒绝。

   以下按领域总结了第一阶段咨询的结果：

   • 泌尿系统症状领域（11 个问题）：
   • 接受了 9 个问题
   • 痛域（9题）：
   • 接受了 8 个问题
   • 1个问题待讨论
   • 一般健康领域（6 个问题）：
   • 所有问题都被拒绝了。 对于专家和患者，他们的均值均 < 4.00。
   • 工作绩效领域（7 个问题）：
   • 所有问题都被拒绝了。 对于专家和患者，他们的均值均 < 4.00。
   • 性问题领域（4 个问题）：
   • 所有问题都被拒绝了。 对于专家和患者，他们的均值均 < 4.00。
   • 附加问题域（6 个问题）：
   • 接受了 4 个问题

   第二步：程序和数据分析 接受和标记的问题通过 9 名专家参与的专家共识会议进行另一次评估。 所有参与的专家都是 CEG 的成员。 需要五轮磋商才能实现最终的 CEGSSS。 大多数问题的标签都不同，一些最初在第一阶段被拒绝的问题被重新引入，其他问题被放弃。分数受益于增加了一个关于生活质量的领域，包括两个问题。 最终的 CEGSSS 包含 15 个问题，分为 3 个领域：排尿、疼痛和生活质量。 问卷中的每一项都得到了所有专家的一致同意，即同意百分比为100%。

   第二阶段：实施 CEGSSS 的可行性和可接受性

   根据第一阶段的结果，制定了 CEGSSS 的初始草案。 这个版本包括分为 3 个领域的 15 个问题，已经在一项前瞻性试点研究中进行了测试，以评估 CEGSSS 在开始评分的多中心验证研究之前在患者中的可行性和可接受性。 试点研究从 4 个中心招募患者；蒙特利尔大学医院中心 (CHUM)、大学健康网络 - 多伦多综合医院 (UHN-TGH)、麦吉尔大学医疗中心 (MUHC) 和斯通中心、温哥华综合医院 (VGH)

   方法学 根据研究人员在此类研究中的经验，预计需要 5 轮 5 名患者才能获得 CEGSSS 的最终版本，因此计划样本量为 25 名患者。 接触了在参与中心的泌尿科进行干预期间插入输尿管支架的参与者。

   程序 在泌尿科干预期间插入输尿管支架的患者被邀请参加该研究。 同意参与的患者必须完成 CEGSSS 和一项简短的调查，该调查询问他们对与问题的措辞和清晰度相关的问题或歧义的看法，以及是否存在重要的缺失信息或其他需要解决的问题问卷。 使用患者 ID 识别研究文件。 患者在支架置入预约和支架取出预约之间的某个时间点完成文件 如果他们忘记这样做，他们有机会在支架取出预约当天在泌尿科完成它们 涉及迭代周期的前瞻性设计有被使用过。 在每个周期，都会审查患者的反应，并根据患者调查中收集的数据和反馈修改 CEGSSS。 每个周期一次涉及 5 名患者，重复此过程，直到获得最少或没有负面反馈，并达到 CEGSSS 的最终版本。 本研究需要 3 个迭代测试周期才能达到数据饱和。

   第 3 阶段：***本研究项目的第 3 阶段正在开发中，以下是其概要。

   目标：

   • 一项多中心前瞻性研究，旨在评估 CEGSSS 变化的有效性、可靠性和敏感性。
   • 一项多中心前瞻性研究，旨在评估法语版 CEGSSS 的有效性和可靠性。

   方法：

   多中心研究：加拿大的 6 个中心和美国的 2 个中心样本量：最终样本量将由因素分析驱动，与验证问卷所需的其他心理测量评估相比，该分析需要最大的样本量。 N=180 名患者

   问卷管理：

   • CEGSSS (n=180)
   • 基线：支架置入后 7 天
   • 随访时：支架插入后 14 天和取出前
   • USSQ (n=50)
   • 随访时：支架插入后 14 天和取出前

   心理评估：

   • 内部一致性
   • 重测信度
   • 探索性因素分析 (EFA)
   • 有效性

1. 内部一致性评价：

   验证全球和每个领域内问题的同质性

   • 目标：评估每个领域中的所有问题是否都朝着同一方向发展。

   这将使我们能够纠正与其他问题成反比的问题。 - 数据：将检查基线和后续数据的内部一致性 (n=180*2)

   • 分析：
   • Cronbach 的 α 计算（在 -1 到 1 的范围内变化）
   • 对于二分项（是/否），将计算 Kuder-Richardson-20 系数 (r)
   • A Cronbach's α /Kuder-Richardson 系数 ≥ 0.70 将被认为是可接受的（良好的内部一致性）

2. 重测可靠性问卷将在输尿管支架就位的不同时间点对同一患者进行问卷调查（支架插入后 5-7 天和 10-14 天）

   - 目的：比较同一个人在不同时间提交到相同实验条件下的结果

   - 数据：将通过比较基线和后续数据进行分析 (n=180 *2)

   - 分析：

   - 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估算

   - ICC > 0.8 将被认为是可以接受的（良好的重测可靠性）

3. 探索性因素分析 (EFA) 允许从域中提取验证性因素，并可用于缩小调查问卷的范围

   - 目标：确保项目对预期维度有贡献 对每个域进行全局评分或子评分

   - 样本量计算：10:1（即 CEGSSS 的每个项目有 10 名参与者）项目数量包括子项目= 18 n=180 (10*18)

   - 数据：内部一致性将根据基线和后续数据进行评估 (n=180*2)

   - 分析：以下措施将作为全民教育的一部分进行计算：

   -Factor loadings：项目与定义的维度之间的相关性（任何项目都不应与一个以上的因素高度相关）

   - 因子载荷 > 0.3 将被认为是可以接受的

   - 测量结构的解释方差：50% 的解释方差将被认为是可接受的

   - 特征值：每个维度应该有一个特征值 > 每个因子 1

4. 有效性测试：

   将 CEGSSS 问卷的结果与测量相同概念的问卷（USSQ）的结果进行比较 - 目标：确保每个领域都测量为其开发的预期概念。 - 数据：将对后续数据的子集 (n=50) 进行分析 - 分析： - CEGSSS 和 USSQ 之间的相关性将使用以下方法衡量： - 如果数据呈正态分布，则为 Pearson 相关性 - 如果为正态分布，则为 Spearman 等级相关性数据不是正态分布的

6) CEGSSS 的法语验证：CEGSSS 将先进行正向和反向翻译，然后在多中心研究的背景下进行验证

A）正向翻译：

最初的问卷将由两位以法语为母语的人翻译成法语：

1 来自非常了解 CEGSSS 预期用途的机构，并且

1名专业翻译

两种翻译将在以下之间进行比较和讨论：

两名译员和一名不参与翻译过程的第三人 此审核过程产生的版本将进行“向后翻译”过程

B) 向后翻译：

正向翻译过程产生的翻译将由两位以英语为母语的人翻译回英语：

1 来自知道仪器预期用途但不知道 CEGSSS 本身的机构，以及

1 名专业译员 两位译员和未参与翻译过程的第 3 名人员将对两种译文进行比较和讨论 此审阅过程产生的版本将与原始英文版本进行比较

c) 比较和一致过程：

前后翻译过程产生的英文版本将与原始英文版本进行比较

分歧将由专家委员会讨论，专家委员会由以下人员组成：

参与调查问卷开发的所有 CEG 专家 方法学家 参与正向-反向翻译过程的翻译人员 将讨论两种翻译之间的差异，并对法文版和/或英文版进行相应修改。

必须达成所有委员会成员的共识才能验证法语版本

D) 重测信度：

法文版将以与英文版相同的方式进行重测信度分析 多中心研究（2 个中心） 除语言外，纳入排除标准相同

法国 CEGSSS 将在两个不同的时间对 180 名患者进行：

• 支架置入后 7 天
• 支架插入后 14 天和支架取出前 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估计 ICC > 0,8 将被认为是可以接受的（良好的重测可靠性）

伦理考虑 第一阶段：参与患者完全自由选择是否参与本项目的第一阶段。 当患者前来就诊时，我们会主动联系并邀请他们参加。 在任命期间提供了有关咨询目标和程序的相关信息，并告知了创建新问卷的意图。 然后，询问潜在参与者是否接受或不接受成为患者工作人员的一部分。 如果他们回答是，这构成他们的同意，他们不必签署正式的知情同意书。

与会专家均为CEG成员。 CEG 的成员参与了 CEG 发起的所有项目，因此，当他们同意加入该小组时，他们同意参与共识过程。

第 2 阶段：没有与本研究相关的身体或心理伤害。 完成 CEGSSS 和患者调查需要不到 20 分钟的时间。 有可能有些患者在回答某些问题时可能会感到有些不自在，但可以选择拒绝回答。 如果需要，他们可以联系研究 (SC) 协调员以获得支持和讨论。 此外，参与者有机会在患者调查中报告哪些问题让他们感到不安/不合适。 根据医院政策，首席研究员 (PI) 向当地的研究伦理委员会报告发生的任何不良事件。 参与者已被告知，拒绝参与或退出研究不会以任何方式影响他们将接受的护理质量，也不会危及他们与医疗保健专业人员的关系。

所有患者的名义数据、联系信息、医疗记录编号和患者 ID 都存储在每个机构的安全文件中，每个中心的名义数据仅供其研究团队访问。 研究数据将使用去识别化的形式收集。 CHUM 的 PI 和 SC 都将能够访问所有研究数据。 在研究结束时，数据将被发送到 CHUM 并存储在 Naeem Bhojani 博士的 CHUM 网络驱动器上受密码保护的安全文件中。 数据将保存 10 年。

资金来源：该项目由 Naeem Bhojani 博士资助。

利益冲突：无

影响：为临床和研究目标开发经过验证的更短的输尿管支架症状问卷