Utvikling av en ny kanadisk Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)

Dette forskningsprosjektet gjennomføres i 3 faser, fase 1 og 2 er fullført og fase 3 er under forberedelse og vil snart bli forelagt Forskningsetisk nemnd.

Fase 1: Prioritering av domener/elementer som skal inkluderes i et datasett med minimalt behov

Mål:

1. Identifiser domenene/elementene som skal inkluderes i det minimale behovsbaserte datasettet for å vurdere symptomer relatert til stentinnsetting blant de som brukes i USSS.
2. Identifiser andre elementer som skal inkluderes i CEGSSS.

3. Oppnå endelig konsensus om domenene/varene som skal inkluderes i det minimale datasettet som vil utgjøre det nye CEGSSS.

   Metodikk En systematisk deliberativ og deltakende tilnærming brukes for å oppfylle målene ovenfor.

   Fase 1 består av to trinn

   Trinn I: Prosedyrer og dataanalyse Forutsatt at USSS-spørreskjemaet er et validert spørreskjema utviklet for å spesifikt adressere resultatene knyttet til stentplasseringen, ble dette spørreskjemaet brukt som utgangspunkt for å identifisere domenene/elementene som skal inkluderes i de minimale behovene- basert datasett for å vurdere symptomer relatert til stentinnsetting gjennom de som brukes i USSQ. En komité bestående av 21 pasienter og 9 CEG-eksperter arbeidet med å ta opp punktene i hver seksjon av USSQ for å vurdere viktigheten av hvert punkt for å bestemme virkningen av å ha en stent. Konsultasjonene ble gjort gjennom møter ansikt til ansikt. Hvert element (spørsmål) ble vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5. Pasienter og klinikere tok i betraktning om elementet var helt essensielt og klinisk nyttig. Spørsmålet ble akseptert hvis gjennomsnittlig pasientvurdering var ≥4,0 med standardavvik (SD) ≤0,75 ELLER hvis gjennomsnittlig ekspertvurdering var ≥4,0 med SD ≤0,75. Spørsmål med gjennomsnittlige pasienter eller gjennomsnittlig ekspertvurdering på ≥4,0 med SD ≥ 0,75 ble flagget for diskusjon med eksperter under den andre fasen av konsultasjonene. Hvis midlene og SD ikke respekterte kriteriene, ble spørsmålet avvist.

   følgende oppsummerer resultatene av fase I-konsultasjon etter domene:

   • Urinsymptomerdomene (11 spørsmål):
   • 9 spørsmål akseptert
   • Smertedomene (9 spørsmål):
   • 8 spørsmål akseptert
   • 1 spørsmål skal diskuteres
   • Generell helsedomene (6 spørsmål):
   • Alle spørsmål ble avvist. De hadde alle midler < 4,00 for både eksperter og pasienter.
   • Arbeidsytelsesdomene (7 spørsmål):
   • Alle spørsmål ble avvist. De hadde alle midler < 4,00 for både eksperter og pasienter.
   • Domener for seksuelle forhold (4 spørsmål):
   • Alle spørsmål ble avvist. De hadde alle midler < 4,00 for både eksperter og pasienter.
   • Ytterligere problemdomene (6 spørsmål):
   • 4 spørsmål akseptert

   Trinn II: Prosedyrer og dataanalyse De aksepterte og flaggede spørsmålene går gjennom en ny evaluering ved å bruke ekspertens konsensusmøter som involverer 9 eksperter. Alle de involverte ekspertene var medlemmer av CEG. Fem runder med konsultasjoner var nødvendig for å oppnå den endelige CEGSSS. De fleste spørsmålene ble merket annerledes, noen av spørsmålene som først ble avvist i fase I ble gjeninnført, og andre spørsmål ble forlatt. Poengsummen hadde fordel av å legge til et domene for livskvalitet, inkludert to spørsmål. Den endelige CEGSSS inneholder 15 spørsmål fordelt på 3 domener: Vannlating, Smerte og livskvalitet. Hvert element som ble inkludert i spørreskjemaet ble godkjent av alle eksperter, noe som betyr 100 % når det gjelder % av enighet.

   Fase 2: Gjennomførbarhet og aksept av implementering av CEGSSS

   Basert på resultatene fra fase 1 ble et første utkast til CEGSSS utviklet. Denne versjonen, inkludert 15 spørsmål fordelt på 3 domener, har blitt testet i en prospektiv pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CEGSSS blant pasienter før man starter den multisentriske valideringsstudien av poengsummen. Pilotstudien rekrutterte pasienter fra 4 sentre; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) og Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodikk Basert på erfaringen etterforskerne har med denne typen studier, forventet behov for 5 runder med 5 pasienter for å oppnå den endelige versjonen av CEGSSS, derfor ble det planlagt en prøvestørrelse på 25 pasienter. Deltakere som det ble satt inn en ureteralstent for under intervensjonen ved urologienheten til de deltakende sentrene, ble kontaktet.

   Prosedyrer Pasienter som ble satt inn urinlederstent under intervensjonen ved urologisk enhet, ble tilbudt å delta i studien. Pasienter som samtykker i å delta, måtte fylle ut CEGSSS og en kort spørreundersøkelse, som spør om deres mening om problemer eller tvetydighet knyttet til ordlyden og klarheten av spørsmålene, samt om det er viktig manglende informasjon eller andre spørsmål som skal behandles i spørreskjema. Studiedokumentene ble identifisert ved hjelp av en pasient-ID. Pasientene fullførte dokumentene på et tidspunkt mellom stentplasseringen og avtalen for fjerning av stenten. Hvis de glemte å gjøre det, hadde de muligheten til å fylle ut dem på urologisk enhet samme dag som de fikk oppbevaring for stentfjerning. Et prospektivt design som involverer iterative sykluser har blitt brukt. Ved hver syklus har pasientens svar blitt gjennomgått og CEGSSS revidert i henhold til data og tilbakemeldinger samlet inn i pasientundersøkelsen. Hver syklus involverte 5 pasienter om gangen, og denne prosedyren har blitt gjentatt til minimal eller ingen negativ tilbakemelding er oppnådd og en endelig versjon av CEGSSS er nådd. Denne studien trengte 3 iterative sykluser med testing for å oppnå datametning.

   Fase 3: ***FASE 3 I DET NÅværende FORSKNINGSPROSJEKTET ER UNDER UTVIKLING, FØLGENDE ER ET OPPSUMMERING AV DET.

   Mål:

   • En multisentrisk prospektiv studie for å evaluere gyldigheten, påliteligheten og følsomheten for endring av CEGSSS.
   • En multisentrisk prospektiv studie for å evaluere gyldigheten og påliteligheten til den franske versjonen av CEGSSS.

   Metodikk:

   Multisentrisk studie: 6 sentre i Canada og 2 sentre i USA Prøvestørrelse: Den endelige prøvestørrelsen vil bli drevet av faktoranalyse som krever den største prøvestørrelsen sammenlignet med de andre psykometriske vurderingene som er nødvendige for å validere spørreskjemaet. N=180 pasienter

   Spørreskjemaadministrasjon:

   • CEGSSS (n=180)
   • Ved baseline: 7 dager etter stentinnsetting
   • Ved oppfølging: 14 dager etter stentinnsetting og før fjerning
   • USSQ (n=50)
   • Ved oppfølging: 14 dager etter stentinnsetting og før fjerning

   Psykometriske vurderinger:

   • Indre konsistens
   • Test-retest pålitelighet
   • Exploratory Factor Analysis (EFA)
   • Gyldighet

1. Intern konsistensvurdering:

   Bekreft homogeniteten til spørsmålene globalt og innenfor hvert domene

   • Mål: Vurder om alle spørsmålene i hvert domene beveger seg i samme retning.

   Dette vil tillate oss å korrigere spørsmål som er omvendt korrelert med andre spørsmål. - Data: intern konsistens vil bli undersøkt på både baseline- og oppfølgingsdata (n=180*2)

   • Analyse:
   • Cronbachs α-beregning (varierer på en skala fra -1 til 1)
   • For dikotome elementer (ja/nei) vil en Kuder-Richardson-20 koeffisient (r) bli beregnet
   • En Cronbachs α /Kuder-Richardson koeffisient ≥ 0,70 vil anses som akseptabel (god intern konsistens)

2. Test-retest-pålitelighet Spørreskjemaet vil bli administrert til samme pasient på forskjellige tidspunkter med ureteralstenten på plass (5-7 dager og 10-14 etter innsetting av stenten)

   - Mål: Sammenligning av resultater fra samme individ når det sendes inn til forskjellige tider under identiske eksperimentelle forhold

   - Data: Analyse vil bli gjort ved å sammenligne baseline med oppfølgingsdata (n=180 *2)

   - Analyse:

   - Instrumentets troverdighet vil bli estimert fra Intra-class Correlation Coefficient (ICC)

   - En ICC > 0,8 vil bli ansett som akseptabel (god testreliabilitet)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Gjør det mulig å trekke ut bekreftende faktorer fra domenene og kan brukes til å begrense spørreskjemaet

   - Mål: Sikre at varene bidrar til de forventede dimensjonene Lag en global poengsum eller subscore per domene

   - Beregning av prøvestørrelse: 10:1 (dvs. 10 deltakere for hvert element i CEGSSS) Antall varer inkludert underelementer = 18 n=180 (10*18)

   - Data: intern konsistens vil bli vurdert på både baseline- og oppfølgingsdata (n=180*2)

   - Analyse: følgende tiltak vil bli beregnet som en del av EFA:

   -Faktorbelastninger: korrelasjon mellom varen og dimensjonen som er definert (ingen vare skal ha høy korrelasjon med mer enn én faktor)

   - Faktorbelastninger > 0,3 vil anses som akseptable

   - Forklart varians av den målte konstruksjonen: 50 % av forklart varians vil anses som akseptabel

   - Egenverdier: hver dimensjon skal ha en egenverdi > 1 per faktor

4. Gyldighetstest:

   Sammenlign resultatene av CEGSSS-spørreskjemaet med resultatene av et spørreskjema som måler det samme konseptet (USSQ) - Mål: Sørg for at hvert domene måler det tiltenkte konseptet det ble utviklet for. - Data: Analyse vil bli gjort på et undersett av oppfølgingsdata (n=50) - Analyse: - Korrelasjonen mellom CEGSSS og USSQ vil bli målt ved å bruke: - Pearson-korrelasjon hvis data er normalfordelt - Spearman-rangkorrelasjon hvis data er ikke normalfordelt

6) Fransk validering av CEGSSS: CEGSSS vil gjennomgå forover- og bakoversettelse først og deretter validering i innstillingen av en multisentrisk studie

A) Videresend oversettelse:

Det første spørreskjemaet vil bli oversatt til fransk av to fransktalende som morsmål:

1 fra institusjonen som kjenner den tiltenkte bruken av CEGSSS godt og

1 profesjonell oversetter

Begge oversettelsene vil bli sammenlignet og diskutert mellom:

de to oversetterne og en tredje person som ikke er involvert i oversettelsesprosessen. Versjonen som er resultatet av denne gjennomgangsprosessen vil gjennomgå "Backward translation"-prosessen

B) Oversettelse bakover:

Oversettelsen som følge av videreoversettelsesprosessen vil bli oversatt tilbake til engelsk av to engelskspråklige som morsmål:

1 fra institusjonen som kjenner til tiltenkt bruk av instrumentet, men ikke selve CEGSSS og

1 profesjonell oversetter Begge oversettelsene vil bli sammenlignet og diskutert mellom de to oversetterne og en tredje person som ikke er involvert i oversettelsesprosessen. Versjonen som er resultatet av denne gjennomgangsprosessen vil bli sammenlignet med den originale engelske versjonen

C) Sammenlignings- og avtaleprosess:

Den engelske versjonen som er et resultat av Forward-Backward-oversettelsesprosessen vil bli sammenlignet med den originale engelske versjonen

Forskjeller vil bli diskutert av en komité av eksperter sammensatt av:

Alle CEG-eksperter involvert i utviklingen av spørreskjemaet En metodolog Oversetterne som er involvert i forover-bakoversettelsesprosessen Forskjellene mellom de to oversettelsene vil bli diskutert og modifikasjoner av den franske versjonen og/eller den engelske versjonen vil bli gjort tilsvarende.

En konsensus mellom alle komitémedlemmer må oppnås for å validere den franske versjonen

D) Test-retest pålitelighet:

Den franske versjonen vil gjennomgå Test-Retest reliabilitetsanalysen på samme måte som den engelske versjonen Multisentrisk studie (2 sentre) Inkluderingsekskluderingskriterier vil være de samme bortsett fra språket

Den franske CEGSSS vil bli administrert til 180 pasienter på to forskjellige tidspunkter:

• 7 dager etter stentinnsetting
• 14 dager etter stentinnsetting og før stentfjerning Instrumentets troverdighet vil bli estimert fra Intra-class Correlation Coefficient (ICC) En ICC > 0,8 vil bli ansett som akseptabel (god test-retest reliabilitet)

Etiske betraktninger Fase 1: Deltakende pasienter stod helt fritt til å delta eller ikke i fase I av dette prosjektet. Pasienter ble oppsøkt og invitert til å delta når de kom på timene. Relevant informasjon om målene og prosedyrene for konsultasjonen ble gitt under utnevnelsen deres, de ble også informert om intensjonen som var å lage et nytt spørreskjema. Deretter ble de potensielle deltakerne spurt om de aksepterte eller ikke ville være en del av pasientens personale. Hvis de svarte ja, utgjorde dette deres samtykke og de trengte ikke å signere et formelt informert samtykkeskjema.

Deltakende eksperter var alle medlemmer av CEG. Medlemmene av CEG er involvert i alle prosjektene initiert av CEG, derfor samtykket de i å delta i konsensusprosessen når de gikk med på å bli med i gruppen.

Fase 2: Det er ingen fysisk eller psykisk skade forbundet med denne studien. Mindre enn 20 minutter er nødvendig for å fullføre CEGSSS og pasientundersøkelsen. Det er mulig at noen pasienter kan føle seg litt ukomfortable med å svare på visse spørsmål, men at de hadde muligheten til å nekte å svare. Ved behov kan de kontakte studiekoordinatoren (SC) for støtte og diskusjon. Videre har deltakerne fått mulighet til å rapportere i Pasientundersøkelsen hvilke(t) spørsmål som var (var) opprørende/upassende for dem. I tråd med sykehuspolitikken rapporterer hovedetterforskerne (PI) til sitt lokale forskningsetiske råd om eventuelle uønskede hendelser. Deltakerne har blitt informert om at avslag på å delta i studien eller å trekke seg fra den ikke på noen måte vil påvirke kvaliteten på omsorgen de vil motta, og det vil heller ikke sette deres forhold til helsepersonell i fare.

Alle pasienters nominelle data, kontaktinformasjon, journalnummer og pasient-ID er lagret i de sikrede filene til hver institusjon, og hvert senters nominelle data vil kun være tilgjengelig for deres forskerteam. Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av avidentifiserte skjemaer. CHUMs PI og SC vil begge kunne få tilgang til alle forskningsdata. På slutten av studien vil data bli sendt til CHUM og lagret på en sikker fil beskyttet av et passord på CHUM-nettverksstasjonen til Dr. Naeem Bhojani. Data vil oppbevares i en periode på 10 år.

Finansiering: Dette prosjektet er finansiert av midlene til Dr. Naeem Bhojani.

Interessekonflikt: Ingen

Effekt: Utvikling av et kortere validert ureteral stent symptom spørreskjema for kliniske så vel som forskningsmål