새로운 Canadian Endourology Group Stent Symptom Score 개발 (CEGSSS)

본 연구과제는 총 3단계로 진행되며 1, 2단계를 완료하고 3단계를 준비 ​​중이며 곧 연구윤리위원회에 상정할 예정이다.

1단계: 최소 요구 데이터 세트에 포함할 도메인/항목의 우선 순위 지정

목표:

1. USSS에서 사용되는 것 중 스텐트 삽입과 관련된 증상을 평가하기 위한 최소 요구 기반 데이터 세트에 포함될 도메인/항목을 식별합니다.
2. CEGSSS에 포함할 다른 항목을 식별합니다.

3. 새로운 CEGSSS를 구성할 최소 데이터 세트에 포함될 도메인/항목에 대한 최종 합의에 도달합니다.

   방법론 위의 목표를 달성하기 위해 체계적인 심의 및 참여 접근 방식이 사용됩니다.

   1단계는 2단계로 구성

   1단계: 절차 및 데이터 분석 USSS 설문지가 스텐트 배치와 관련된 결과를 구체적으로 다루기 위해 개발된 검증된 설문지인 경우 해당 설문지는 최소 요구 사항에 포함될 도메인/항목을 식별하기 위한 출발점으로 사용되었습니다. USSQ에서 사용된 것을 통해 스텐트 삽입과 관련된 증상을 평가하기 위한 기반 데이터 세트. 21명의 환자와 9명의 CEG 전문가로 구성된 위원회는 USSQ의 각 섹션 항목을 다루어 스텐트 보유의 영향을 결정하는 각 항목의 중요성을 평가했습니다. 상담은 대면 회의를 통해 이루어졌습니다. 각 항목(질문)은 1에서 5까지의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 환자와 임상의는 항목이 절대적으로 필요하고 임상적으로 유용한지 고려했습니다. 평균 환자 등급이 ≥4.0이고 표준 편차(SD) ≤0.75이거나 평균 전문가 등급이 ≥4.0이고 SD ≤0.75인 경우 질문이 수락되었습니다. 평균 환자 또는 SD ≥ 0.75의 평균 전문가 등급이 4.0 이상인 질문은 상담의 두 번째 단계에서 전문가와의 토론을 위해 표시되었습니다. 평균과 SD가 기준을 준수하지 않으면 질문이 거부되었습니다.

   다음은 영역별 1단계 협의 결과를 요약한 것입니다.

   • 비뇨기 증상 영역(11문항):
   • 9개의 질문 수락됨
   • 통증 영역(9문항):
   • 8개의 질문 허용됨
   • 논의할 질문 1개
   • 일반 건강 영역(6문항):
   • 모든 질문이 거부되었습니다. 그들은 모두 전문가와 환자 모두에 대해 <4.00의 평균을 가졌습니다.
   • 작업 수행 영역(7문항):
   • 모든 질문이 거부되었습니다. 그들은 모두 전문가와 환자 모두에 대해 <4.00의 평균을 가졌습니다.
   • 성적인 문제 영역(4문항):
   • 모든 질문이 거부되었습니다. 그들은 모두 전문가와 환자 모두에 대해 <4.00의 평균을 가졌습니다.
   • 추가 문제 영역(6문항):
   • 4개의 질문 허용됨

   2단계: 절차 및 데이터 분석 수락 및 표시 질문은 9명의 전문가가 참여하는 전문가 합의 회의를 통해 또 다른 평가를 거칩니다. 관련된 모든 전문가는 CEG의 회원이었습니다. 최종 CEGSSS를 달성하기 위해서는 다섯 차례의 협의가 필요했습니다. 대부분의 질문은 다르게 분류되었고, 1단계에서 처음 거부된 일부 질문은 다시 도입되었으며, 다른 질문은 포기되었습니다. 점수는 두 가지 질문을 포함하여 삶의 질에 대한 영역을 추가함으로써 이익을 얻었습니다. 최종 CEGSSS에는 배뇨, 통증 및 삶의 질의 3개 영역으로 나누어진 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 설문지에 포함된 각 항목은 모든 전문가의 동의를 얻었으며 이는 동의율이 100%임을 의미합니다.

   2단계: CEGSSS 구현의 타당성 및 수용 가능성

   1단계 결과를 바탕으로 CEGSSS의 초기 초안이 개발되었습니다. 3개 영역으로 나누어진 15개 질문을 포함하는 이 버전은 점수의 다중심 검증 연구를 시작하기 전에 환자들 사이에서 CEGSSS의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. 파일럿 연구는 4개 센터에서 환자를 모집했습니다. Center hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM), University Health Network- Toronto General Hospital(UHN-TGH), the McGill University Healthcare Center(MUHC) 및 the Stone Center, Vancouver General Hospital(VGH)

   방법론 조사관이 이러한 종류의 연구에서 얻은 경험을 기반으로, CEGSSS의 최종 버전을 달성하기 위해 5명의 환자로 구성된 5라운드의 필요성이 예상되므로 25명의 환자의 샘플 크기가 계획되었습니다. 참여 센터의 비뇨기과에서 개입하는 동안 요관 스텐트를 삽입한 참여자에게 접근했습니다.

   절차 비뇨기과에서 개입하는 동안 요관 스텐트를 삽입한 환자에게 연구 참여를 제안했습니다. 참여에 동의한 환자는 CEGSSS와 질문의 표현 및 명확성과 관련된 문제 또는 모호성에 대한 의견을 묻는 간단한 설문 조사와 중요한 누락 정보 또는 해결해야 할 기타 문제가 있는지를 묻는 간단한 설문 조사를 완료해야 했습니다. 설문지. 연구 문서는 환자 ID를 사용하여 식별되었습니다. 환자는 스텐트 배치 예약과 스텐트 제거 예약 사이의 어느 시점에 문서를 완료했습니다. 잊은 경우 스텐트 제거 예약 당일 비뇨기과에서 완료할 기회가 있었습니다. 반복 주기를 포함하는 전향적 설계는 사용되었습니다. 각 주기에서 환자의 응답을 검토하고 환자 설문 조사에서 수집한 데이터 및 피드백에 따라 CEGSSS를 수정했습니다. 각 주기에는 한 번에 5명의 환자가 참여했으며 이 절차는 최소한의 부정적인 피드백을 얻거나 전혀 받지 않고 CEGSSS의 최종 버전에 도달할 때까지 반복되었습니다. 이 연구는 데이터 포화를 달성하기 위해 3회 반복 테스트 주기가 필요했습니다.

   3단계: ***현재 연구 프로젝트의 3단계는 개발 중이며, 다음은 그 요약입니다.

   목표:

   • CEGSSS의 타당성, 신뢰성 및 변화에 대한 민감도를 평가하기 위한 다심전향적 연구.
   • CEGSSS 프랑스어 버전의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위한 다중 중심 전향적 연구.

   방법론:

   다중심 연구: 캐나다의 6개 센터 및 미국의 2개 센터 샘플 크기: 최종 샘플 크기는 질문을 검증하는 데 필요한 다른 심리 측정 평가와 비교하여 가장 큰 샘플 크기를 요구하는 요인 분석에 의해 결정됩니다. N=180명의 환자

   설문지 관리 :

   • CEGSSS(n=180)
   • 기준선에서: 스텐트 삽입 후 7일
   • 추적 관찰 시: 스텐트 삽입 후 14일 및 제거 전
   • USSQ(n=50)
   • 추적 관찰 시: 스텐트 삽입 후 14일 및 제거 전

   심리 측정 평가:

   • 내적 일관성
   • 테스트 재테스트 신뢰성
   • 탐색적 요인 분석(EFA)
   • 타당성

1. 내부 일관성 평가:

   전 세계적으로 그리고 각 도메인 내에서 질문의 동질성을 확인합니다.

   • 목표: 각 영역의 모든 질문이 같은 방향으로 움직이는지 평가합니다.

   이렇게 하면 다른 질문과 반비례 관계에 있는 질문을 수정할 수 있습니다. - 데이터: 기준선과 후속 데이터 모두에 대해 내적 일관성을 검토함(n=180*2)

   • 분석:
   • Cronbach의 α 계산(-1에서 1까지의 척도에 따라 다름)
   • 이분법 항목(예/아니오)의 경우 Kuder-Richardson-20 계수(r)가 계산됩니다.
   • Cronbach's α /Kuder-Richardson 계수 ≥ 0.70은 허용 가능한 것으로 간주됩니다(양호한 내부 일관성).

2. 검사-재검사 신뢰도 설문지는 요관 스텐트를 삽입한 상태에서 다른 시점(스텐트 삽입 후 5-7일 및 10-14일)에 동일한 환자에게 시행됩니다.

   - 목적: 동일한 실험 조건에서 동일한 개인이 다른 시간에 제출되었을 때의 결과 비교

   - 데이터: 베이스라인과 후속 데이터를 비교하여 분석함(n=180 *2)

   - 분석:

   - 기기의 충실도는 ICC(Intra-class Correlation Coefficient)에서 추정됩니다.

   - ICC > 0,8은 허용 가능한 것으로 간주됩니다(좋은 검사 재검사 신뢰도).

3. 탐색적 요인 분석(EFA) 도메인에서 확인 요인을 추출할 수 있으며 설문지를 좁히는 데 사용할 수 있습니다.

   - 목표: 항목이 예상 차원에 기여하는지 확인합니다. 도메인당 전체 점수 또는 하위 점수를 만듭니다.

   - 표본크기 산정 : 10:1 (즉, CEGSSS 각 항목당 10명 참여) 소항목 포함 항목수= 18 n=180 (10*18)

   - 데이터: 기준 및 후속 데이터 모두에 대해 내적 일관성을 평가함(n=180*2)

   - 분석: EFA의 일부로 다음 조치가 계산됩니다.

   -요인 로딩: 항목과 정의된 차원 간의 상관관계(어떤 항목도 하나 이상의 요인과 높은 상관관계가 없어야 함)

   - 요인 로딩 > 0.3은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

   - 측정된 구성의 설명된 분산: 설명된 분산의 50%가 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

   - 고유값: 각 차원은 고유값 > 1 per factor를 가져야 합니다.

4. 유효성 테스트:

   CEGSSS 설문지의 결과를 동일한 개념(USSQ)을 측정하는 설문지 결과와 비교하십시오. 목표: 각 영역이 개발된 의도된 개념을 측정하는지 확인하십시오. - 데이터: 분석은 후속 데이터(n=50)의 하위 집합에 대해 수행됩니다. - 분석: - CEGSSS와 USSQ 간의 상관 관계는 다음을 사용하여 측정됩니다. - 데이터가 정규 분포된 경우 Pearson 상관 관계 - Spearman 순위 상관 관계 데이터가 정상적으로 배포되지 않음

6) CEGSSS의 프랑스어 유효성 검사: CEGSSS는 먼저 정방향 및 역방향 변환을 거친 다음 다중 중심 연구 설정에서 유효성 검사를 거칩니다.

A) 정방향 번역:

초기 설문지는 두 명의 프랑스어 원어민이 프랑스어로 번역합니다.

1 CEGSSS의 용도를 잘 알고 있는 기관에서

전문 번역가 1명

두 번역은 다음 사이에서 비교 및 ​​논의됩니다.

2명의 번역가와 번역 과정에 관여하지 않는 3인의 검토 과정에서 나온 버전은 "역방향 번역" 과정을 거칩니다.

B) 역방향 번역:

정방향 번역 프로세스의 결과 번역은 두 명의 영어 원어민이 다시 영어로 번역합니다.

1 기기의 의도된 용도를 알고 있지만 CEGSSS 자체는 알지 못하는 기관에서

전문 번역가 1인 두 번역물을 두 번역가와 번역 과정에 참여하지 않은 제3자가 비교 및 ​​논의합니다. 이 검토 과정에서 나온 버전은 원본 영어 버전과 비교됩니다.

C) 비교 및 ​​합의 과정:

Forward-Backward 번역 프로세스의 결과인 영어 버전은 원본 영어 버전과 비교됩니다.

차이점은 다음으로 구성된 전문가 위원회에서 논의합니다.

설문지 개발에 참여하는 모든 CEG 전문가 방법론자 정역 번역 과정에 참여하는 번역가 두 번역 간의 차이점에 대해 논의하고 이에 따라 프랑스어 버전 및/또는 영어 버전을 수정합니다.

프랑스어 버전의 유효성을 확인하려면 모든 위원회 구성원의 합의에 도달해야 합니다.

D) 시험-재시험 신뢰도:

프랑스어 버전은 영어 버전과 동일한 방식으로 Test-Retest 신뢰도 분석을 수행합니다. Multicentric study (2개 센터) 포함 제외 기준은 언어를 제외하고 동일합니다.

프랑스 CEGSSS는 두 가지 다른 시간에 180명의 환자에게 투여됩니다.

• 스텐트 삽입 후 7일
• 스텐트 삽입 후 14일 및 스텐트 제거 전 기기의 충실도는 ICC(Intra-class Correlation Coefficient)에서 추정됩니다. ICC > 0,8은 허용 가능한 것으로 간주됩니다(좋은 테스트-재테스트 신뢰도).

윤리적 고려 1단계: 참여 환자는 현재 프로젝트의 1단계에 참여하거나 참여하지 않을 수 있습니다. 환자들은 약속을 위해 왔을 때 접근하고 참여하도록 초대되었습니다. 상담의 목적과 절차에 대한 관련 정보는 임명 시 제공되었으며, 새로운 설문지를 만들려는 의도도 알려졌습니다. 그런 다음 잠재적 참가자에게 환자 직원의 일원이 되는 것을 수락할지 여부를 물었습니다. 그들이 예라고 답한 경우, 이는 그들의 동의를 구성했으며 공식적인 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 필요가 없었습니다.

참여 전문가는 모두 CEG의 구성원이었습니다. CEG의 구성원은 CEG가 시작한 모든 프로젝트에 참여하므로 그룹 가입에 동의할 때 합의 프로세스에 참여하는 데 동의했습니다.

2단계: 이 연구와 관련된 신체적 또는 심리적 피해는 없습니다. CEGSSS 및 환자 설문 조사를 완료하는 데 20분 미만이 소요됩니다. 일부 환자는 특정 질문에 답변하는 것이 약간 불편할 수 있지만 답변을 거부할 수 있는 옵션이 있습니다. 필요한 경우 지원 및 논의를 위해 연구(SC) 코디네이터에게 연락할 수 있습니다. 또한 참가자들은 환자 설문 조사에서 어떤 질문(들)이 그들에게 속상하거나 부적절했는지 보고할 기회가 주어졌습니다. 병원 정책에 따라 연구책임자(PI)는 부작용 발생 시 지역 연구 윤리 위원회에 보고합니다. 참여자들은 연구 참여를 거부하거나 참여를 철회하더라도 그들이 받을 치료의 질에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않으며 의료 전문가와의 관계를 위태롭게 하지 않을 것이라는 정보를 받았습니다.

모든 환자의 명목자료, 연락처, 진료기록번호, 환자ID는 각 기관의 보안파일에 저장되며, 각 센터의 명목자료는 소속 연구팀만 접근할 수 있다. 연구 데이터는 비식별화된 양식을 사용하여 수집됩니다. CHUM의 PI와 SC는 모두 모든 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구가 끝나면 데이터가 CHUM으로 전송되고 Naeem Bhojani 박사의 CHUM 네트워크 드라이브에 암호로 보호되는 보안 파일에 저장됩니다. 데이터는 10년간 보관됩니다.

자금 지원: 이 프로젝트는 Naeem Bhojani 박사의 자금으로 지원됩니다.

이해 상충: 없음

영향: 임상 및 연구 목적을 위한 더 짧고 검증된 요관 스텐트 증상 설문지 개발