Új kanadai endourológiai csoport stent tünet pontszámának kidolgozása (CEGSSS)

Ez a kutatási projekt 3 fázisban zajlik, az 1. és a 2. szakasz befejeződött, a 3. fázis pedig előkészítés alatt áll, és hamarosan benyújtásra kerül a Kutatásetikai Tanácsnak.

1. fázis: A minimális szükségletű adatkészletbe felvenni kívánt tartományok/elemek rangsorolása

Célok:

1. Határozza meg azokat a tartományokat/elemeket, amelyeket fel kell venni a minimális szükséglet-alapú adatkészletbe a stent behelyezésével kapcsolatos tünetek értékeléséhez az USSS-ben használtak közül.
2. Azonosítson más elemeket, amelyeket fel kell venni a CEGSSS-be.

3. Jusson végső konszenzusra az új CEGSSS-t alkotó minimális adathalmazba beillesztendő domainekről/elemekről.

   Módszertan A fenti célok elérése érdekében szisztematikus deliberatív és részvételen alapuló megközelítést alkalmazunk.

   Az 1. fázis két lépésből áll

   I. lépés: Eljárások és adatelemzés Feltéve, hogy az USSS kérdőív egy validált kérdőív, amelyet kifejezetten a stent elhelyezésével kapcsolatos eredmények kezelésére fejlesztettek ki, ezt a kérdőívet használták kiindulási pontként a minimális szükségletek körébe bevonandó tartományok/elemek azonosításához. alapú adatkészlet a stentbehelyezéssel kapcsolatos tünetek értékelésére az USSQ-ban használtakon keresztül. Egy 21 betegből és 9 CEG-szakértőből álló bizottság dolgozott a USSQ egyes szakaszainak kérdéseivel annak érdekében, hogy felmérje az egyes tételek jelentőségét a stent behelyezésének hatásának meghatározásában. A konzultációk személyes megbeszéléseken történtek. Minden egyes elemet (kérdést) 1-től 5-ig terjedő skálán értékeltek. A betegek és a klinikusok figyelembe vették, hogy az elem feltétlenül elengedhetetlen és klinikailag hasznos-e. A kérdést elfogadták, ha a betegek átlagos értékelése ≥4,0 standard deviációval (SD) ≤0,75 VAGY ha az átlagos szakértői értékelés ≥4,0 SD ≤0,75 mellett. Az átlagos betegek vagy átlagos szakértői értékelés ≥ 4,0 és SD ≥ 0,75 a konzultációk második szakaszában meg lett jelölve a szakértőkkel való megbeszélésre. Ha az eszközök és az SD nem tartották be a kritériumokat, a kérdést elutasították.

   az alábbiakban foglaljuk össze az I. fázisú konzultáció eredményeit szakterületenként:

   • A húgyúti tünetek területe (11 kérdés):
   • 9 kérdés elfogadva
   • Fájdalom tartomány (9 kérdés):
   • 8 kérdés elfogadva
   • 1 megbeszélendő kérdés
   • Általános egészségügyi terület (6 kérdés):
   • Minden kérdést elutasítottak. Mind a szakértők, mind a betegek jövedelme 4,00 alatt volt.
   • Munkateljesítmény tartomány (7 kérdés):
   • Minden kérdést elutasítottak. Mind a szakértők, mind a betegek jövedelme 4,00 alatt volt.
   • Szexuális kérdések (4 kérdés):
   • Minden kérdést elutasítottak. Mind a szakértők, mind a betegek jövedelme 4,00 alatt volt.
   • További problématerület (6 kérdés):
   • 4 kérdés elfogadva

   II. lépés: Eljárások és adatelemzés Az elfogadott és megjelölt kérdések újabb értékelésen esnek át szakértői konszenzusos értekezleten 9 szakértő bevonásával. Az összes érintett szakértő a CEG tagja volt. A végső CEGSSS eléréséhez öt konzultációs fordulóra volt szükség. A legtöbb kérdést másképpen címkézték fel, az I. fázisban eredetileg elutasított kérdések egy részét újra bevezették, más kérdéseket pedig elhagytak. A végső CEGSSS 15 kérdést tartalmaz 3 tartományra osztva: Vizeletürítés, Fájdalom és életminőség. A kérdőívben szereplő minden tétellel minden szakértő egyetértett, ami 100%-os egyetértést jelent.

   2. fázis: A CEGSSS megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága

   Az 1. fázis eredményei alapján elkészült a CEGSSS kezdeti tervezete. Ezt a 15 kérdést tartalmazó, 3 tartományra osztott verziót egy prospektív kísérleti tanulmányban tesztelték, hogy értékeljék a CEGSSS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek körében, mielőtt megkezdenék a pontszám multicentrikus validálási vizsgálatát. A kísérleti tanulmányban 4 központból vettek részt betegek; a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), a University Health Network- Toronto General Hospital (UHN-TGH), a Mc Gill Egyetem Egészségügyi Központja (MUHC) és a Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Módszertan A vizsgálóknak az ilyen jellegű vizsgálatok során szerzett tapasztalatai alapján a CEGSSS végleges változatának elkészítéséhez 5, 5 betegből álló körre számítottak, ezért 25 betegből álló mintát terveztek. Megkerestük azokat a résztvevőket, akiknek a beavatkozás során ureter stentet helyeztek be a résztvevő központok urológiai osztályán.

   Eljárások Azoknak a betegeknek, akiknek az urológiai osztályon végzett beavatkozásuk során ureter stentet helyeztek be, felajánlották, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azoknak a betegeknek, akik beleegyeztek a részvételbe, ki kellett tölteniük a CEGSSS-t és egy rövid kérdőívet, amelyben megkérdezik véleményüket a kérdések megfogalmazásával és egyértelműségével kapcsolatos problémákról vagy kétértelműségről, valamint arról, hogy vannak-e fontos hiányzó információk vagy egyéb problémák, amelyekkel foglalkozni kell a kérdésben. kérdőív. A vizsgálati dokumentumokat betegazonosítóval azonosították. A betegek a stent beültetési időpont és a stenteltávolítás időpontja között valamikor kitöltötték a dokumentumokat. Ha ezt elfelejtették, lehetőségük volt azokat az urológiai osztályon kitölteni a stenteltávolítás időpontjának napján. Az iteratív ciklusokat magában foglaló jövőbeli terv használtak. Minden ciklusban felülvizsgálták a betegek válaszait, és felülvizsgálták a CEGSSS-t a betegfelmérésben gyűjtött adatok és visszajelzések alapján. Minden ciklusban egyszerre 5 beteg vett részt, és ezt az eljárást addig ismételték, amíg minimális negatív visszacsatolást nem kaptak, vagy nem kaptak negatív visszacsatolást, és el nem érik a CEGSSS végső verzióját. Ehhez a tanulmányhoz 3 iteratív tesztelési ciklusra volt szükség az adatok telítettségének eléréséhez.

   3. fázis: ***JELEN KUTATÁSI PROJEKT 3. FÁZISJA FEJLESZTÉS ALATT, A KÖVETKEZŐBEN AZ ÖSSZEFOGLALÁS A KÖVETKEZŐ.

   Célok:

   • Multicentrikus prospektív tanulmány a CEGSSS érvényességének, megbízhatóságának és változásra való érzékenységének értékelésére.
   • Egy multicentrikus prospektív tanulmány a CEGSSS francia verziójának érvényességének és megbízhatóságának értékelésére.

   Módszertan:

   Multicentrikus vizsgálat: 6 központ Kanadában és 2 központ az Egyesült Államokban Mintanagyság: A végső mintaméretet a faktorelemzés határozza meg, amely a legnagyobb mintaméretet követeli meg a kérdőív validálásához szükséges többi pszichometriai értékeléshez képest. N=180 beteg

   Kérdőív adminisztrációja:

   • CEGSSS (n=180)
   • Kiinduláskor: 7 nappal a stent behelyezése után
   • Nyomon követéskor: 14 nappal a stent behelyezése után és az eltávolítás előtt
   • USSQ (n=50)
   • Nyomon követéskor: 14 nappal a stent behelyezése után és az eltávolítás előtt

   Pszichometriai értékelések:

   • Belső konzisztenciája
   • Teszt-újrateszt megbízhatóság
   • Feltáró tényezőelemzés (EFA)
   • Érvényesség

1. Belső konzisztenciaértékelés:

   Ellenőrizze a kérdések homogenitását globálisan és az egyes területeken belül

   • Cél: Mérje fel, hogy az egyes területeken az összes kérdés ugyanabba az irányba halad-e.

   Ez lehetővé teszi számunkra, hogy kijavítsuk azokat a kérdéseket, amelyek fordítottan korrelálnak más kérdésekkel. - Adatok: a belső konzisztenciát a kiindulási és a nyomon követési adatokon is megvizsgáljuk (n=180*2)

   • Elemzés:
   • Cronbach α számítása (-1-től 1-ig terjedő skálán változik)
   • Dichotóm tételekre (igen/nem) Kuder-Richardson-20 együtthatót (r) kell kiszámítani
   • A Cronbach-féle α/Kuder-Richardson együttható ≥ 0,70 elfogadhatónak tekinthető (jó belső konzisztencia)

2. Teszt-újrateszt megbízhatósága A kérdőívet ugyanannak a páciensnek különböző időpontokban adják be, miközben az ureter stent a helyén van (5-7 nappal és 10-14 nappal a stent behelyezése után)

   - Cél: ugyanazon egyed eredményeinek összehasonlítása, amikor különböző időpontokban, azonos kísérleti körülmények között vetették be

   - Adatok: Az elemzés az alapvonal és a nyomon követési adatok összehasonlításával történik (n=180 *2)

   - Elemzés:

   - A műszer hűségét az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) alapján becsüljük meg.

   - Az ICC > 0,8 elfogadhatónak tekinthető (jó teszt-újrateszt megbízhatóság)

3. Feltáró faktorelemzés (EFA) Lehetővé teszi megerősítő faktorok kinyerését a tartományokból, és felhasználható a kérdőív szűkítésére

   - Cél: Győződjön meg arról, hogy az elemek hozzájárulnak az elvárt dimenziókhoz. Hozzon létre egy globális pontszámot vagy részpontszámot domainenként

   - A minta méretének számítása: 10:1 (azaz 10 résztvevő a CEGSSS minden egyes tételéhez) A tételek száma altételekkel együtt = 18 n = 180 (10*18)

   - Adatok: a belső konzisztenciát mind a kiindulási, mind a nyomon követési adatok alapján értékeljük (n=180*2)

   - Elemzés: a következő intézkedéseket számítják ki az EFA részeként:

   - Tényezőbetöltések: korreláció az elem és a meghatározott dimenzió között (egy elemnek sem kell erősen korrelálnia egynél több tényezővel)

   - A 0,3-nál nagyobb tényezőterhelések elfogadhatók

   - A mért konstrukció magyarázott varianciája: a magyarázott variancia 50%-a tekinthető elfogadhatónak

   - Sajátértékek : minden dimenziónak faktoronként 1 sajátértékkel kell rendelkeznie

4. Érvényességi teszt:

   Hasonlítsa össze a CEGSSS kérdőív eredményeit egy ugyanazt a koncepciót mérő kérdőív (az USSQ) eredményeivel – Cél: Biztosítsa, hogy minden tartomány azt a tervezett koncepciót mérje, amelyre kidolgozták. - Adatok: Az elemzés a nyomon követési adatok egy részhalmazán történik (n=50) - Elemzés: - A CEGSSS és az USSQ közötti korreláció mérése a következőkkel történik: - Pearson korreláció, ha az adatok normális eloszlásúak - Spearman rangkorreláció, ha az adatok általában nem oszlanak meg

6) A CEGSSS francia validálása: A CEGSSS először előre és visszafelé fordításon megy keresztül, majd egy többcentrikus vizsgálat keretein belül validál.

A) Előre fordítás:

Az első kérdőívet két francia anyanyelvű személy fogja lefordítani franciára:

1 attól az intézménytől, aki jól ismeri a CEGSSS rendeltetésszerű használatát és

1 hivatásos fordító

Mindkét fordítást összehasonlítják és megvitatják:

a két fordító és egy harmadik személy, aki nem vesz részt a fordítási folyamatban. A felülvizsgálati folyamat eredményeként létrejövő változat a "visszafordítási" folyamaton megy keresztül

B) Visszafelé fordítás:

A Forward fordítási folyamat eredményeként kapott fordítást két angol anyanyelvű személy fordítja vissza angolra:

1 attól az intézménytől, aki ismeri az eszköz tervezett felhasználását, de magát a CEGSSS-t nem, és

1 professzionális fordító Mindkét fordítást összehasonlítják és megvitatják a két fordító és egy harmadik személy, aki nem vesz részt a fordítási folyamatban. A felülvizsgálati folyamat eredményeként kapott verziót összehasonlítják az eredeti angol verzióval

C) Összehasonlítás és megállapodás folyamata:

A Forward-Backward fordítási folyamat eredményeként kapott angol verziót az eredeti angol verzióhoz hasonlítjuk

A különbségeket egy szakértői bizottság vitatja meg, amely a következőkből áll:

A kérdőív kidolgozásában részt vevő összes CEG-szakértő Egy módszertanos Az előre-hátra fordítási folyamatban részt vevő fordítók A két fordítás közötti különbségeket megbeszéljük, és ennek megfelelően módosítjuk a francia és/vagy az angol nyelvű változatot.

A francia változat érvényesítéséhez a bizottság valamennyi tagjának konszenzust kell elérnie

D) Teszt-újrateszt megbízhatósága:

A francia változat ugyanúgy átesik a teszt-újrateszt megbízhatósági elemzésen, mint az angol változat Multicentric study (2 központ) A felvételi kizárási kritériumok ugyanazok lesznek, kivéve a nyelvet

A francia CEGSSS-t 180 betegnek adják be két különböző időpontban:

• 7 nappal a stent behelyezése után
• 14 nappal a stent behelyezése után és a sztent eltávolítása előtt A műszer hűségét az osztályon belüli korrelációs együtthatóból (ICC) becsülik meg. Az ICC > 0,8 elfogadhatónak tekinthető (jó teszt-újrateszt megbízhatóság)

Etikai megfontolások 1. fázis: A résztvevő betegek teljesen szabadon vehettek részt a jelen projekt I. fázisában, vagy sem. A betegeket megkeresték és meghívták, hogy vegyenek részt, amikor eljöttek a találkozójukra. A konzultáció céljairól és eljárásairól a kinevezésük során tájékoztatást kaptak, valamint tájékoztatást kaptak egy új kérdőív készítésének szándékáról is. Ezután a potenciális résztvevőket megkérdezték, hogy elfogadják-e vagy sem, hogy részt vegyenek a beteg személyzetében. Ha igennel válaszoltak, ez beleegyezésüket jelentette, és nem kellett aláírniuk egy hivatalos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

A résztvevő szakértők mind a CEG tagjai voltak. A CEG tagjai a CEG által kezdeményezett valamennyi projektben részt vesznek, ezért a csoporthoz való csatlakozásukkal hozzájárultak a konszenzusos folyamatban való részvételhez.

2. fázis: A tanulmány nem jár fizikai vagy pszichológiai károsodással. Kevesebb mint 20 percre van szükség a CEGSSS és a betegfelmérés kitöltéséhez. Lehetséges, hogy egyes betegek kissé kényelmetlenül érezhetik magukat bizonyos kérdések megválaszolásakor, de lehetőségük volt megtagadni a választ. Ha szükséges, felvehetik a kapcsolatot a tanulmány (SC) koordinátorával támogatás és megbeszélés céljából. Továbbá a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy a Betegfelmérésben beszámoljanak arról, hogy melyik kérdés(ek) volt(ak) felkavaró/nem megfelelő számukra. A kórházi politikával összhangban a vezető kutatók (PI) jelentenek a helyi Kutatási Etikai Testületnek minden nemkívánatos eseményt. A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy a vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy az abból való kilépés semmilyen módon nem befolyásolja az általuk nyújtott ellátás minőségét, és nem veszélyezteti kapcsolatukat egészségügyi szakembereikkel.

A betegek névleges adatait, elérhetőségeit, kórlapszámát és betegazonosítóját az egyes intézmények biztonságos aktáiban tárolják, és az egyes központok névleges adataihoz csak a kutatócsoport fér hozzá. A kutatási adatok gyűjtése azonosítatlan űrlapokon történik. A CHUM PI és SC egyaránt hozzáférhet az összes kutatási adathoz. A vizsgálat végén az adatokat elküldik a CHUM-nak, és egy jelszóval védett, biztonságos fájlban tárolják Dr. Naeem Bhojani CHUM hálózati meghajtóján. Az adatokat 10 évig tároljuk.

Finanszírozás: Ezt a projektet Dr. Naeem Bhojani alapjai finanszírozzák.

Összeférhetetlenség: Nincs

Hatás: Rövidebb validált ureter stent tünetkérdőív kidolgozása klinikai és kutatási célokra