Développement d'un nouveau score des symptômes de stent du groupe canadien d'endourologie (CEGSSS)

Ce projet de recherche se déroule en 3 phases, les phases 1 et 2 sont complétées et la phase 3 est en préparation et sera bientôt soumise au Comité d'éthique de la recherche.

Phase 1 : Prioriser les domaines/éléments à inclure dans un ensemble de données sur les besoins minimaux

Objectifs:

1. Identifiez les domaines / éléments à inclure dans l'ensemble de données minimal basé sur les besoins pour évaluer les symptômes liés à l'insertion de stent parmi ceux utilisés dans l'USSS.
2. Identifiez d'autres éléments à inclure dans le CEGSSS.

3. Parvenir à un consensus final sur les domaines/éléments à inclure dans l'ensemble minimal de données qui constituera le nouveau CEGSSS.

   Méthodologie Une approche délibérative et participative systématique est utilisée pour atteindre les objectifs ci-dessus.

   La phase 1 est composée de deux étapes

   Étape I : Procédures et analyse des données À condition que le questionnaire USSS soit un questionnaire validé développé pour traiter spécifiquement les résultats liés à la mise en place du stent, ce questionnaire a été utilisé comme point de départ pour identifier les domaines/éléments à inclure dans les besoins minimaux. ensemble de données basé sur l'évaluation des symptômes liés à l'insertion d'un stent à travers ceux utilisés dans l'USSQ. Un comité constitué de 21 patients et de 9 experts du CEG a travaillé sur les items de chaque section de l'USSQ afin d'évaluer l'importance de chaque item dans la détermination de l'impact d'avoir un stent Les consultations se sont faites en face à face. Chaque élément (question) a été évalué à l'aide d'une échelle de 1 à 5. Les patients et les cliniciens ont pris en considération si l'élément était absolument essentiel et cliniquement utile. La question était acceptée si la note moyenne des patients était ≥4,0 avec un écart type (SD) ≤0,75 OU si la note moyenne des experts était ≥4,0 avec un SD ≤0,75. Les questions avec une note moyenne des patients ou des experts ≥ 4,0 avec SD ≥ 0,75 ont été signalées pour discussion avec des experts au cours de la deuxième phase des consultations. Si les moyens et SD ne respectaient pas les critères, la question était rejetée.

   voici un résumé des résultats de la consultation de la phase I par domaine :

   • Domaine des symptômes urinaires (11 questions) :
   • 9 questions acceptées
   • Domaine de la douleur (9 questions) :
   • 8 questions acceptées
   • 1 question à discuter
   • Domaine de la santé générale (6 questions) :
   • Toutes les questions ont été rejetées. Ils avaient tous des moyennes < 4,00 tant pour les experts que pour les patients.
   • Domaine de la performance au travail (7 questions) :
   • Toutes les questions ont été rejetées. Ils avaient tous des moyennes < 4,00 tant pour les experts que pour les patients.
   • Domaines des questions sexuelles (4 questions) :
   • Toutes les questions ont été rejetées. Ils avaient tous des moyennes < 4,00 tant pour les experts que pour les patients.
   • Domaine des problèmes supplémentaires (6 questions) :
   • 4 questions acceptées

   Étape II : Procédures et analyse des données Les questions acceptées et signalées font l'objet d'une nouvelle évaluation à l'aide de réunions de consensus d'experts impliquant 9 experts. Tous les experts impliqués étaient membres du CEG. Cinq séries de consultations ont été nécessaires pour parvenir au CEGSSS final. La plupart des questions ont été étiquetées différemment, certaines des questions initialement rejetées en phase I ont été réintroduites et d'autres questions ont été abandonnées. Le score a bénéficié de l'ajout d'un domaine sur la qualité de vie comprenant deux questions. Le CEGSSS final contient 15 questions réparties en 3 domaines : Miction, Douleur et qualité de vie. Chaque élément inclus dans le questionnaire a été accepté par tous les experts, ce qui signifie 100 % en termes de % d'accord.

   Phase 2 : Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre du CEGSSS

   Sur la base des résultats de la phase 1, une première ébauche du CEGSSS a été élaborée. Cette version comprenant 15 questions réparties en 3 domaines a été testée dans une étude pilote prospective pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du CEGSSS chez les patients avant de démarrer l'étude de validation multicentrique du score. L'étude pilote a recruté des patients de 4 centres ; le Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), le University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH), le Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) et le Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Méthodologie Sur la base de l'expérience des enquêteurs avec ce type d'études, un besoin anticipé de 5 séries de 5 patients pour atteindre la version finale du CEGSSS, par conséquent, une taille d'échantillon de 25 patients a été prévue. Les participants pour lesquels un stent urétéral a été posé lors de leur intervention à l'unité d'urologie des centres participants ont été approchés.

   Procédures Les patients pour lesquels une endoprothèse urétérale a été posée lors de leur intervention à l'unité d'urologie se sont vus proposer de participer à l'étude. Les patients qui acceptaient de participer devaient remplir le CEGSSS et un court sondage, qui leur demandait leur opinion sur les problèmes ou l'ambiguïté liés à la formulation et à la clarté des questions, ainsi que s'il y avait des informations manquantes importantes ou d'autres problèmes à traiter dans le questionnaire. Les documents de l'étude ont été identifiés à l'aide d'un identifiant patient. Les patients remplissaient les documents à un moment donné entre le rendez-vous de pose du stent et le rendez-vous de retrait du stent S'ils oubliaient de le faire, ils avaient la possibilité de les remplir à l'unité d'urologie le jour de leur rendez-vous pour le retrait du stent Une conception prospective impliquant des cycles itératifs a déjà utilisé. À chaque cycle, les réponses des patients ont été examinées et le CEGSSS révisé en fonction des données et des commentaires recueillis dans le sondage auprès des patients. Chaque cycle impliquait 5 patients à la fois et cette procédure a été répétée jusqu'à ce qu'un minimum ou aucun retour négatif ne soit obtenu et qu'une version finale du CEGSSS soit atteinte. Cette étude a nécessité 3 cycles itératifs de tests pour atteindre la saturation des données.

   Phase 3 : ***LA PHASE 3 DU PRÉSENT PROJET DE RECHERCHE EST EN COURS DE DÉVELOPPEMENT, CE QUI SUIT EN EST UN RÉSUMÉ.

   Objectifs:

   • Une étude prospective multicentrique pour évaluer la validité, la fiabilité et la sensibilité au changement du CEGSSS.
   • Une étude prospective multicentrique pour évaluer la validité et la fiabilité de la version française du CEGSSS.

   Méthodologie:

   Étude multicentrique : 6 centres au Canada et 2 centres aux États-Unis. Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon final sera déterminée par l'analyse factorielle qui nécessite la plus grande taille d'échantillon par rapport aux autres évaluations psychométriques nécessaires pour valider le questionnaire. N=180 patients

   Gestion des questionnaires :

   • CEGSSS (n=180)
   • Au départ : 7 jours après l'insertion de l'endoprothèse
   • Au suivi : 14 jours après l'insertion du stent et avant son retrait
   • USSQ (n=50)
   • Au suivi : 14 jours après l'insertion du stent et avant son retrait

   Évaluations psychométriques :

   • La cohérence interne
   • Fiabilité test-retest
   • Analyse Factorielle Exploratoire (AFE)
   • Validité

1. Évaluation de la cohérence interne :

   Vérifier l'homogénéité des questions globalement et au sein de chaque domaine

   • Objectif : Évaluer si toutes les questions de chaque domaine vont dans la même direction.

   Cela nous permettra de corriger des questions qui sont inversement corrélées avec d'autres questions. - Données : la cohérence interne sera examinée à la fois sur les données de référence et de suivi (n=180*2)

   • Une analyse:
   • Calcul α de Cronbach (varie sur une échelle de -1 à 1)
   • Pour les items dichotomiques (oui/non) un coefficient de Kuder-Richardson-20 (r) sera calculé
   • Un coefficient α /Kuder-Richardson de Cronbach ≥ 0,70 sera considéré comme acceptable (bonne cohérence interne)

2. Fiabilité test-retest Le questionnaire sera administré au même patient à différents moments avec le stent urétéral en place (5-7 jours et 10-14 après l'insertion du stent)

   - Objectif : Comparaison des résultats d'un même individu lorsqu'il est soumis à des moments différents à des conditions expérimentales identiques

   - Données : L'analyse sera effectuée en comparant les données de référence aux données de suivi (n=180 *2)

   - Une analyse:

   - La fidélité de l'instrument sera estimée à partir du coefficient de corrélation intra-classe (ICC)

   - Un ICC > 0,8 serait considéré comme acceptable (bonne fiabilité test retest)

3. Analyse factorielle exploratoire (AFE) Permet d'extraire des facteurs de confirmation des domaines et peut être utilisée pour affiner le questionnaire

   - Objectif : S'assurer que les items contribuent aux dimensions attendues Faire un score global ou sous-score par domaine

   - Calcul de la taille de l'échantillon : 10:1 (soit 10 participants pour chaque item du CEGSSS) Nombre d'items dont sous-items= 18 n=180 (10*18)

   - Données : la cohérence interne sera évaluée à la fois sur les données de référence et de suivi (n=180*2)

   - Analyse : les mesures suivantes seront calculées dans le cadre de l'EFA :

   -Charges factorielles : corrélation entre l'élément et la dimension définie (aucun élément ne doit être fortement corrélé avec plus d'un facteur)

   - Les saturations factorielles > 0,3 seront considérées comme acceptables

   - Variance expliquée du construit mesuré : 50 % de la variance expliquée sera considérée comme acceptable

   - Valeurs propres : chaque dimension doit avoir une valeur propre > 1 par facteur

4. Essai de validité :

   Comparer les résultats du questionnaire CEGSSS aux résultats d'un questionnaire qui mesure le même concept (l'USSQ) - Objectif : S'assurer que chaque domaine mesure le concept visé pour lequel il a été développé. - Données : L'analyse sera effectuée sur un sous-ensemble de données de suivi (n=50) - Analyse : - La corrélation entre le CEGSSS et l'USSQ sera mesurée à l'aide de : - Corrélation de Pearson si les données sont normalement distribuées - Corrélation de rang de Spearman si les données ne sont pas distribuées normalement

6) Validation française du CEGSSS : Le CEGSSS subira d'abord une traduction vers l'avant et vers l'arrière, puis une validation dans le cadre d'une étude multicentrique

A) Traduction vers l'avant :

Le questionnaire initial sera traduit en français par deux francophones natifs :

1 de l'établissement connaissant bien l'usage prévu du CEGSSS et

1 traducteur professionnel

Les deux traductions seront comparées et discutées entre :

les deux traducteurs et une 3ème personne qui n'est pas impliquée dans le processus de traduction La version résultant de ce processus de relecture subira le processus de "traduction inversée"

B) Traduction vers l'arrière :

La traduction résultant du processus de traduction Forward sera retraduite en anglais par deux anglophones natifs :

1 de l'établissement qui connaît l'usage prévu de l'instrument mais pas le CEGSSS lui-même et

1 traducteur professionnel Les deux traductions seront comparées et discutées entre les deux traducteurs et une 3ème personne qui n'est pas impliquée dans le processus de traduction La version résultant de ce processus de révision sera comparée à la version originale anglaise

C) Processus de comparaison et d'accord :

La version anglaise résultant du processus de traduction avant-arrière sera comparée à la version anglaise originale

Les différences seront discutées par un comité d'experts composé de :

Tous les experts CEG impliqués dans l'élaboration du questionnaire Un méthodologiste Les traducteurs impliqués dans le processus de traduction aller-retour Les différences entre les deux traductions seront discutées et des modifications à la version française et/ou à la version anglaise seront apportées en conséquence.

Un consensus de tous les membres du comité doit être atteint afin de valider la version française

D) Fiabilité test-retest :

La version française subira l'analyse de fiabilité Test-Retest de la même manière que la version anglaise Étude multicentrique (2 centres) Les critères d'exclusion d'inclusion seront les mêmes sauf pour la langue

Le CEGSSS français sera administré à 180 patients à deux moments différents :

• 7 jours après l'insertion du stent
• 14 jours après l'insertion du stent et avant le retrait du stent La fidélité de l'instrument sera estimée à partir du coefficient de corrélation intra-classe (ICC) Un ICC > 0,8 serait considéré comme acceptable (bonne fiabilité test-retest)

Considérations éthiques Phase1 : Les patients participants étaient entièrement libres de participer ou non à la Phase I du présent projet. Les patients ont été approchés et invités à participer lorsqu'ils se sont présentés à leurs rendez-vous. Des informations pertinentes sur les objectifs et les modalités de la consultation ont été fournies lors de leur rendez-vous, ils ont également été informés de l'intention qui était de créer un nouveau questionnaire. Ensuite, il a été demandé aux participants potentiels s'ils acceptaient ou non de faire partie du personnel du patient. S'ils ont répondu oui, cela constituait leur consentement et ils n'avaient pas à signer un formulaire formel de consentement éclairé.

Les experts participants étaient tous membres du CEG. Les membres du CEG sont impliqués dans tous les projets initiés par le CEG, par conséquent, ils ont consenti à participer au processus de consensus lorsqu'ils ont accepté de rejoindre le groupe.

Phase 2 : Il n'y a aucun préjudice physique ou psychologique associé à cette étude. Moins de 20 minutes sont nécessaires pour remplir le CEGSSS et le sondage auprès des patients. Il est possible que certains patients se sentent légèrement mal à l'aise de répondre à certaines questions, mais aient eu la possibilité de refuser de répondre. Si nécessaire, ils peuvent contacter le coordinateur de l'étude (SC) pour un soutien et une discussion. De plus, les participants ont eu la possibilité de signaler dans l'enquête auprès des patients quelle(s) question(s) les dérangeait/ne les convenait pas. Conformément à la politique de l'hôpital, les chercheurs principaux (PI) signalent à leur comité d'éthique de la recherche local tout événement indésirable survenu. Les participants ont été informés que le fait de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer n'affectera en rien la qualité des soins qu'ils recevraient, ni ne mettra en péril leur relation avec leurs professionnels de la santé.

Toutes les données nominatives, les coordonnées, le numéro de dossier médical et l'identifiant du patient des patients sont stockés dans les fichiers sécurisés de chaque établissement et les données nominatives de chaque centre ne seront accessibles qu'à leur équipe de recherche. Les données de recherche seront recueillies à l'aide de formulaires anonymisés. Le PI et le SC du CHUM pourront accéder à toutes les données de recherche. À la fin de l'étude, les données seront transmises au CHUM et stockées dans un fichier sécurisé protégé par un mot de passe sur le lecteur réseau du CHUM du Dr Naeem Bhojani. Les données seront conservées pendant une durée de 10 ans.

Financement : Ce projet est financé par les fonds du Dr Naeem Bhojani.

Conflit d'intérêt : Aucun

Impact : Développement d'un questionnaire validé plus court sur les symptômes des stents urétéraux pour des objectifs cliniques et de recherche