Desarrollo de una nueva puntuación de síntomas de stent del Canadian Endourology Group (CEGSSS)

Este proyecto de investigación se lleva a cabo en 3 fases, las fases 1 y 2 se han completado y la fase 3 está en preparación y se presentará pronto a la Junta de Ética en Investigación.

Fase 1: priorización de dominios/elementos que se incluirán en un conjunto de datos de necesidades mínimas

Objetivos:

1. Identifique los dominios/elementos que se incluirán en el conjunto de datos mínimos basados ​​en las necesidades para evaluar los síntomas relacionados con la inserción del stent entre los que se utilizan en el USSS.
2. Identificar otros elementos a incluir en el CEGSSS.

3. Llegar a un consenso final sobre los Dominios/Ítems a incluir en el conjunto mínimo de datos que constituirá el nuevo CEGSSS.

   Metodología Se utiliza un enfoque deliberativo y participativo sistemático para alcanzar los objetivos anteriores.

   La fase 1 se compone de dos pasos

   Paso I: Procedimientos y análisis de datos Siempre que el cuestionario USSS sea un cuestionario validado desarrollado para abordar específicamente los resultados relacionados con la colocación del stent, ese cuestionario se utilizó como punto de partida para identificar los Dominios/Ítems que se incluirán en las necesidades mínimas. conjunto de datos basados ​​en la evaluación de los síntomas relacionados con la inserción del stent a través de los utilizados en la USSQ. Un comité conformado por 21 pacientes y 9 expertos del CEG trabajó para abordar los ítems de cada sección del USSQ con el fin de evaluar la importancia de cada ítem para determinar el impacto de tener un stent. Las consultas se realizaron a través de reuniones presenciales. Cada elemento (pregunta) se calificó utilizando una escala del 1 al 5. Los pacientes y los médicos tomaron en consideración si el elemento era absolutamente esencial y clínicamente útil. Se aceptó la pregunta si la calificación media del paciente era ≥4,0 con desviación estándar (DE) ≤0,75 O si la calificación media de los expertos era ≥4,0 con DE ≤0,75. Las preguntas con una calificación promedio de pacientes o expertos de ≥4.0 con DE ≥ 0.75 fueron marcadas para discusión con expertos durante la segunda fase de consultas. Si los medios y SD no respetaban los criterios, la pregunta era rechazada.

   a continuación se resumen los resultados de la fase I de consulta por dominio:

   • Dominio de síntomas urinarios (11 preguntas):
   • 9 preguntas aceptadas
   • Dominio del dolor (9 preguntas):
   • 8 preguntas aceptadas
   • 1 pregunta para discutir
   • Dominio de Salud General (6 preguntas):
   • Todas las preguntas fueron rechazadas. Todos ellos tenían medias < 4,00 tanto para expertos como para pacientes.
   • Dominio de desempeño laboral (7 preguntas):
   • Todas las preguntas fueron rechazadas. Todos ellos tenían medias < 4,00 tanto para expertos como para pacientes.
   • Dominios de asuntos sexuales (4 preguntas):
   • Todas las preguntas fueron rechazadas. Todos ellos tenían medias < 4,00 tanto para expertos como para pacientes.
   • Dominio de problemas adicionales (6 preguntas):
   • 4 preguntas aceptadas

   Paso II: Procedimientos y análisis de datos Las preguntas aceptadas y marcadas pasan por otra evaluación utilizando reuniones de consenso de expertos que involucran a 9 expertos. Todos los expertos involucrados eran miembros del CEG. Fueron necesarias cinco rondas de consultas para lograr el CEGSSS final. La mayoría de las preguntas se etiquetaron de manera diferente, algunas de las preguntas inicialmente rechazadas en la fase I se reintrodujeron y otras preguntas se abandonaron. La puntuación se benefició de la adición de un dominio sobre la calidad de vida que incluía dos preguntas. El CEGSSS final contiene 15 preguntas divididas en 3 dominios: Micción, Dolor y calidad de vida. Cada ítem incluido en el cuestionario fue consensuado por todos los expertos, lo que significa un 100% en términos de % de acuerdo.

   Fase 2: Viabilidad y aceptabilidad de la implementación del CEGSSS

   Con base en los resultados de la fase 1, se elaboró ​​un borrador inicial del CEGSSS. Esta versión que incluye 15 preguntas divididas en 3 dominios ha sido probada en un estudio piloto prospectivo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del CEGSSS entre los pacientes antes de comenzar el estudio de validación multicéntrica de la puntuación. El estudio piloto reclutó pacientes de 4 centros; el Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network- Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) y Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodología En base a la experiencia que tienen los investigadores con este tipo de estudios, se anticipó la necesidad de 5 rondas de 5 pacientes para lograr la versión final del CEGSSS, por lo que se planificó un tamaño de muestra de 25 pacientes. Se abordó a los participantes a los que se les colocó un stent ureteral durante su intervención en la unidad de urología de los centros participantes.

   Procedimientos Se ofreció participar en el estudio a los pacientes a los que se les colocó un stent de uréter durante su intervención en la unidad de urología. Los pacientes que accedieron a participar debían completar el CEGSSS y una breve encuesta, que pregunta su opinión sobre problemas o ambigüedad relacionados con la redacción y la claridad de las preguntas, así como si falta información importante u otros temas que deben abordarse en el cuestionario. Los documentos del estudio se identificaron mediante un ID de paciente. Los pacientes completaron los documentos en algún momento entre la cita de colocación del stent y la cita de retiro del stent. Si se olvidaron de hacerlo, tenían la oportunidad de completarlos en la unidad de urología el día de su cita para el retiro del stent. Se ha realizado un diseño prospectivo que involucra ciclos iterativos. ha sido usado. En cada ciclo, se revisaron las respuestas de los pacientes y se revisó el CEGSSS de acuerdo con los datos y comentarios recopilados en la Encuesta de pacientes. Cada ciclo involucró a 5 pacientes a la vez y este procedimiento debe repetirse hasta que se obtenga una retroalimentación negativa mínima o nula y se alcance una versión final del CEGSSS. Este estudio necesitó 3 ciclos iterativos de prueba para lograr la saturación de datos.

   Fase 3: ***EL PRESENTE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN SE ENCUENTRA EN DESARROLLO DE LA FASE 3, A CONTINUACIÓN SE RESUME EL MISMO.

   Objetivos:

   • Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio del CEGSSS.
   • Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la validez y fiabilidad de la versión francesa del CEGSSS.

   Metodología:

   Estudio multicéntrico: 6 centros en Canadá y 2 centros en los EE. UU. Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra final se basará en el análisis factorial, que requiere el tamaño de muestra más grande en comparación con las otras evaluaciones psicométricas necesarias para validar el cuestionario. N=180 pacientes

   Administración del cuestionario:

   • CEGSSS (n=180)
   • Al inicio del estudio: 7 días después de la inserción del stent
   • En el seguimiento: 14 días después de la inserción del stent y antes de retirarlo
   • USSQ (n=50)
   • En el seguimiento: 14 días después de la inserción del stent y antes de retirarlo

   Evaluaciones psicométricas:

   • Consistencia interna
   • Confiabilidad de prueba-reprueba
   • Análisis Factorial Exploratorio (AFE)
   • Validez

1. Evaluación de consistencia interna:

   Verificar la homogeneidad de las preguntas globalmente y dentro de cada dominio

   • Objetivo: Evaluar si todas las preguntas en cada dominio se mueven en la misma dirección.

   Esto nos permitirá corregir preguntas que están inversamente correlacionadas con otras preguntas. - Datos: se examinará la consistencia interna en los datos de referencia y de seguimiento (n=180*2)

   • Análisis:
   • Cálculo de α de Cronbach (varía en una escala de -1 a 1)
   • Para ítems dicotómicos (sí/no) se calculará un coeficiente de Kuder-Richardson-20 (r)
   • Se considerará aceptable un coeficiente α de Cronbach/Kuder-Richardson ≥ 0,70 (buena consistencia interna)

2. Confiabilidad Test-Retest El cuestionario se administrará al mismo paciente en diferentes momentos con el stent ureteral colocado (5-7 días y 10-14 después de la inserción del stent)

   - Objetivo: Comparación de resultados de un mismo individuo cuando es sometido en diferentes momentos a condiciones experimentales idénticas

   - Datos: el análisis se realizará comparando la línea de base con los datos de seguimiento (n = 180 * 2)

   - Análisis:

   - La fidelidad del instrumento se estimará a partir del Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC)

   - Se consideraría aceptable un ICC > 0,8 (buena fiabilidad test retest)

3. Análisis factorial exploratorio (AFE) Permite la extracción de factores confirmatorios de los dominios y se puede utilizar para reducir el cuestionario

   - Objetivo: Asegurar que los ítems contribuyan a las dimensiones esperadas Hacer una puntuación global o subpuntuación por dominio

   - Cálculo del tamaño de la muestra: 10:1 (es decir, 10 participantes para cada ítem del CEGSSS) Número de ítems incluidos subítems= 18 n=180 (10*18)

   - Datos: la coherencia interna se evaluará tanto en la línea de base como en los datos de seguimiento (n=180*2)

   - Análisis: se calcularán las siguientes medidas como parte de EFA:

   - Cargas factoriales: correlación entre el ítem y la dimensión definida (ningún ítem debe estar altamente correlacionado con más de un factor)

   - Se considerarán aceptables cargas factoriales > 0,3

   - Varianza explicada del constructo medido: se considerará aceptable el 50% de la varianza explicada

   - Valores propios: cada dimensión debe tener un valor propio > 1 por factor

4. Prueba de validez:

   Comparar los resultados del cuestionario CEGSSS con los resultados de un cuestionario que mide el mismo concepto (el USSQ) - Objetivo: Asegurar que cada dominio mida el concepto previsto para el cual fue desarrollado. - Datos: El análisis se realizará sobre un subconjunto de datos de seguimiento (n=50) - Análisis: - La correlación entre el CEGSSS y el USSQ se medirá utilizando: - Correlación de Pearson si los datos están distribuidos normalmente - Correlación de rango de Spearman si los datos no se distribuyen normalmente

6) Validación en francés del CEGSSS: El CEGSSS se someterá primero a una traducción hacia adelante y hacia atrás y luego a una validación en el marco de un estudio multicéntrico.

A) Traducción directa:

El cuestionario inicial será traducido al francés por dos hablantes nativos de francés:

1 de la institución que conoce bien el uso previsto del CEGSSS y

1 traductor profesional

Ambas traducciones serán comparadas y discutidas entre:

los dos traductores y una tercera persona que no está involucrada en el proceso de traducción La versión resultante de este proceso de revisión se someterá al proceso de "Traducción inversa"

B) Traducción hacia atrás:

La traducción resultante del proceso de traducción directa será traducida al inglés por dos hablantes nativos de inglés:

1 de la institución que conoce el uso previsto del instrumento pero no del propio CEGSSS y

1 traductor profesional Ambas traducciones serán comparadas y discutidas entre los dos traductores y una tercera persona que no esté involucrada en el proceso de traducción La versión resultante de este proceso de revisión será comparada con la versión original en inglés

C) Proceso de comparación y acuerdo:

La versión en inglés resultante del proceso de traducción adelante-atrás se comparará con la versión original en inglés

Las diferencias serán discutidas por un comité de expertos compuesto por:

Todos los expertos de CEG involucrados en el desarrollo del cuestionario Un metodólogo Los traductores involucrados en el proceso de traducción hacia adelante y hacia atrás Se discutirán las diferencias entre las dos traducciones y se realizarán las modificaciones correspondientes a la versión en francés y/o en la versión en inglés.

Se debe llegar a un consenso de todos los miembros del comité para validar la versión francesa.

D) Confiabilidad Test-Retest:

La versión francesa se someterá al análisis de fiabilidad Test-Retest de la misma forma que la versión inglesa Estudio multicéntrico (2 centros) Los criterios de exclusión de inclusión serán los mismos excepto el idioma

El CEGSSS francés se administrará a 180 pacientes en dos momentos diferentes:

• 7 días después de la inserción del stent
• 14 días después de la inserción del stent y antes de la extracción del stent La fidelidad del instrumento se estimará a partir del Coeficiente de correlación intraclase (ICC) Se consideraría aceptable un ICC > 0,8 (buena fiabilidad test-retest)

Consideraciones éticas Fase 1: Los pacientes participantes eran completamente libres de participar o no en la Fase I del presente proyecto. Los pacientes fueron abordados e invitados a participar cuando acudieron a sus citas. Durante su cita se les proporcionó información relevante sobre los objetivos y procedimientos de la consulta, también se les informó de la intención de crear un nuevo cuestionario. Luego, se preguntó a los potenciales participantes si aceptaban o no ser parte del personal del paciente. Si respondieron que sí, esto constituyó su consentimiento y no tuvieron que firmar un formulario de consentimiento informado formal.

Los expertos participantes fueron todos miembros del CEG. Los miembros del CEG están involucrados en todos los proyectos iniciados por el CEG, por lo tanto, aceptaron participar en el proceso de consenso cuando aceptaron unirse al grupo.

Fase 2: No hay daño físico o psicológico asociado con este estudio. Se requieren menos de 20 minutos para completar el CEGSSS y la Encuesta al paciente. Es posible que algunos pacientes se sientan un poco incómodos al responder ciertas preguntas, pero tuvieron la opción de negarse a responder. Si es necesario, pueden comunicarse con el coordinador del Estudio (SC) para obtener apoyo y discusión. Además, a los participantes se les ha dado la oportunidad de informar en la Encuesta de Pacientes qué pregunta(s) les molestó(n) o fueron inapropiadas para ellos. De acuerdo con la política del hospital, los Investigadores Principales (PI) informan a su Junta de Ética de Investigación local cualquier evento adverso que ocurra. Se ha informado a los participantes que negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo no afectará de ninguna manera la calidad de la atención que recibirían, ni pondrá en peligro su relación con los profesionales de atención médica.

Todos los datos nominales de los pacientes, la información de contacto, el número de registro médico y la identificación del paciente se almacenan en los archivos seguros de cada institución y los datos nominales de cada centro serán accesibles solo para su equipo de investigación. Los datos de la investigación se recopilarán utilizando formularios no identificados. Tanto el PI como el SC de CHUM podrán acceder a todos los datos de investigación. Al final del estudio, los datos se enviarán al CHUM y se almacenarán en un archivo seguro protegido por una contraseña en la unidad de red CHUM del Dr. Naeem Bhojani. Los datos se conservarán durante un plazo de 10 años.

Financiamiento: Este proyecto está financiado por los fondos del Dr. Naeem Bhojani.

Conflicto de interés: Ninguno

Impacto: desarrollo de un cuestionario de síntomas de stent ureteral validado más corto para objetivos clínicos y de investigación