大腸がん手術前の患者の心身状態の最適化 (OPT)
結腸直腸癌手術前の患者の身体的および精神的状態の最適化 - 無作為化臨床試験
結腸直腸がんは、世界的に最も一般的ながんの 1 つです。 大部分は治療目的で手術を受けます。 手術後の合併症はよくあることで、入院期間が長くなり、その後のがん再発のリスクが高まります。 手術前に身体的および精神的機能を最適化することで、合併症のリスクを軽減し、回復を早めることができます。 ただし、最適化の実行方法に関する標準化された形式は存在しません。
スウェーデンのストックホルムにある Danderyd Hospital では、最適化センターを立ち上げており、手術を待っている間、最適化された手段を患者に提供しています。 この形式の構造化された治療はこれまでに研究されていないため、無作為化研究で結果を調査したいと考えています.
手術の検査を受けている結腸直腸癌のすべての患者は、研究への参加を提案されています。 518 人の患者を無作為に割り付けて、患者が介入群のいずれかに割り付けました。随伴疾患に対して最適化されている、栄養失調およびアルコールとタバコの過剰摂取の治療を受けている、手術前に運動プログラムを受けて心理社会的サポートを受けている、または患者が現在のルーチンに従って手術の準備ができている対照群。 主要な結果は、グループ間の重度の合併症の違いです。 副次的結果は、手術前と手術後 30 日間の入院期間、体力と精神的健康の違いです。手術前の最適化により合併症が減少し、入院期間が短縮される場合、モデルは他の手術専門分野でも使用できます。 これにより、ヘルスケア全般に大きな改善がもたらされる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置のためのブロック層別化による無作為対照非盲検研究。
介入アーム:
介入群のすべての患者は、病院内の独自の物理的な場所を構成し、医師、コンタクトナース、理学療法士、ERAS看護師、栄養士が配置されたデイケアユニットとして機能する「最適化センター」で治療されます。 心臓専門医、生理学者、腎臓専門医、内分泌専門医の専門チームがユニットに所属しています。
1日目（手術の2～12週間前）。 マルチペル テスト: 臨床状態、ASA スコア、NSQIP スコア。 アルコールと煙のスコアテスト。 栄養スコア。 6分間の歩行テスト。 精神スコアテスト。 NSQIP による死亡リスクが 5% を超える場合、歩行テスト、椅子スタンド テストでのパフォーマンスが低い。 ASA 3-4、非糖尿病患者の場合 HbA1c >50、糖尿病患者の場合 >60 または (GFR <45) = 専門家チームによる特別な注意。
2日目～手術1週間前まで：
ホームエクササイズ 週5日。 組織化された（理学療法士）運動 2 日 / 週。 しっかりフォローしてくれるダイエットプログラム。 心理社会的サポート。 禁煙・禁酒プログラム
手術前週：1日目と同じ検査 掲載30日目：1日目と同じ検査
対照群: 介入群と同じテスト、1 日目、手術の 1 週間前、および 30 日後。 期間中の介入はありません。
国際ERASデータベースは、研究でデータを記録するために使用されます。 個々の患者の 300 を超える周術期変数の連続登録。
これらの変数の例としては、基本的な患者の特徴、手術前の情報などの手術前の変数、緩下、栄養、水分摂取量、貧血、およびブドウ糖の最適化があります。 体温、輸液、麻酔方法、出血、手術時間、胃管などの術中変数。 カテーテルの除去、栄養、動員、吐き気、麻痺性イレウス、特定の合併症、再手術、手術後の滞在期間などの術後変数。 ERAS プロトコルへの準拠が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klas Pekkari, MD, PhD,
- 電話番号：46707799817
- メール：klas.pekkari@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helene Vibom, nurse
- 電話番号：Danderyd
- メール：helene.vibom@sll.se
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Ulf Oskar Gustafsson
-
コンタクト：
- Ulf Gustafsson
- 電話番号：46706073828
- メール：ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で大腸がんの疑いが強い患者全員
除外基準:
- 重度の認知障害を伴う認知症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
最適化： 食事、組織的な運動、心理社会的サポート |
定義された最適化
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介入なし：コントロールアーム
手術前の現在の標準準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症
時間枠：30日
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術前の最適化は、手術後の重篤な合併症の割合 (Clavien 3b-5 に従って定義) を介入群と対照群で変えることができますか? ) 介入 vs. コントロール アーム |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：30日
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介入群と対照群における再手術の比率の変化
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30日
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滞在期間（LOS）
時間枠：30日
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介入群と対照群の LOS (日) の変化
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30日
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作業能力
時間枠：2～12週間
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介入群対対照群の歩行距離（メートル）の変化（6分間歩行試験）
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2～12週間
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減量
時間枠：2～12週間
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介入群と対照群の体重減少 (kg) の変化
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2～12週間
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心理社会的状態
時間枠：2～12週間
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介入群と対照群における病院および不安スケール（HAD）のポイントの変化
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2～12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Josefin Karlsson, Nurse、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの可用性に関する声明
スウェーデンの法的規制と研究に対する現在の倫理的承認により、データは公開されていませんが、研究グループは説明的なデータを表形式で提供できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。