Optimisation de l'état physique et mental des patients avant la chirurgie du cancer colorectal (OPT)
Optimisation de l'état physique et mental des patients avant la chirurgie du cancer colorectal - un essai clinique randomisé
Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Une majorité est opérée dans un but de guérison. Les complications post-opératoires sont fréquentes, impliquent une longue durée de séjour et augmentent le risque de récidive ultérieure du cancer. L'optimisation des fonctions physiques et mentales avant la chirurgie peut réduire le risque de complications et permettre une récupération plus rapide. Cependant, il n'existe pas de formulaire standardisé sur la façon dont l'optimisation doit être effectuée.
À l'hôpital Danderyd de Stockholm, en Suède, nous démarrons un centre d'optimisation où les patients se voient proposer des mesures d'optimisation en attendant une intervention chirurgicale. Cette forme de traitement structuré n'a pas été étudiée auparavant et nous voulons donc étudier les résultats dans une étude randomisée.
Tous les patients atteints d'un cancer colorectal qui sont examinés pour une intervention chirurgicale se voient proposer de participer à l'étude. Randomisation de 518 patients dans un groupe d'intervention où les patients ; sont optimisés pour les maladies concomitantes, traités pour la malnutrition et la surconsommation d'alcool et de tabac, suivent un programme d'exercices et reçoivent un soutien psychosocial avant la chirurgie, ou un groupe témoin où les patients sont préparés à la chirurgie selon les routines actuelles. Le critère de jugement principal est la différence de complications graves entre les groupes. Le résultat secondaire est la différence de durée de séjour ainsi que la condition physique et le bien-être mental avant et 30 jours après l'opération. Si l'optimisation avant la chirurgie réduit les complications et raccourcit la durée de séjour, le modèle peut également être utilisé par d'autres spécialités opératoires. Cela peut entraîner une grande amélioration pour les soins de santé en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée contrôlée, sans insu avec stratification en blocs pour les interventions chirurgicales.
Bras d'intervention :
Tous les patients du groupe d'intervention seront traités dans un "centre d'optimisation" qui constitue son propre emplacement physique à l'hôpital et fonctionne comme une unité de soins de jour composée de médecins, d'infirmières de contact, de physiothérapeutes, d'infirmières ERAS et de diététistes. Une équipe experte de cardiologues, physiologistes, néphrologues et endocrinologues est rattachée à l'unité.
Jour 1. (2-12 semaines avant l'opération). Test multiple : état clinique, score ASA, score NSQIP. Tests de score d'alcool et de fumée. Note nutritionnelle. Test de marche de 6 minutes. Tests de score psychiatrique. Si risque de mortalité > 5 % selon le NSQIP, faible performance au test de marche, test de position assise. ASA 3-4, HbA1c >50 pour les non diabétiques, >60 pour les diabétiques ou (DFG <45) = attention particulière de l'équipe d'experts.
Jour 2 jusqu'à une semaine avant la chirurgie :
Exercice à domicile 5 jours/semaine. Exercice organisé (kinésithérapeute) 2 jours / semaine. Programme diététique avec suivi rapproché. Accompagnement psychosocial. Programme d'arrêt du tabac et de l'alcool
La semaine précédant l'intervention : Les mêmes tests que le jour 1. 30 jours postés : Les mêmes tests que le jour 1.
Controlarm : Les mêmes tests que pour le groupe d'intervention, jour 1, la semaine avant la chirurgie et 30 jours après. Aucune intervention pendant la période.
La base de données internationale ERAS sera utilisée pour enregistrer les données de l'étude. Enregistrement consécutif de plus de 300 variables périopératoires sur chaque patient individuel.
Des exemples de ces variables sont les caractéristiques de base du patient, les variables préopératoires telles que les informations avant la chirurgie, la laxation, la nutrition, l'apport hydrique, l'anémie et l'optimisation du glucose. Variables peropératoires telles que la température corporelle, l'apport de liquide, la méthode d'anesthésie, les saignements, la durée de l'opération et la sonde gastrique. Variables postopératoires telles que le retrait du cathéter, la nutrition, la mobilisation, les nausées, l'iléus paralytique, les complications spécifiées, les réopérations et la durée du séjour après la chirurgie. La conformité au protocole ERAS sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Numéro de téléphone: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene Vibom, nurse
- Numéro de téléphone: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Recrutement
- Ulf Oskar Gustafsson
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Contact:
- Ulf Gustafsson
- Numéro de téléphone: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, avec une forte suspicion de cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de démence avec troubles cognitifs sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Optimisation: Régime alimentaire, exercice organisé, soutien psychosocial |
Optimisation définie
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Aucune intervention: Bras de commande
Préparation standard actuelle avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications graves
Délai: 30 jours
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L'optimisation préopératoire peut-elle modifier la proportion de complications graves après la chirurgie (définies selon Clavien 3b-5) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ? ) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réopérations
Délai: 30 jours
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Modification de la proportion de réopérations dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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30 jours
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Durée du séjour (LOS)
Délai: 30 jours
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Modification de la durée de séjour (jours) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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30 jours
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Capacité de travail
Délai: 2-12 semaines
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Modification de la distance de marche (mètre) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (test de marche de 6 minutes)
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2-12 semaines
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Perte de poids
Délai: 2-12 semaines
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Modification de la perte de poids (kg) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2-12 semaines
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Statut psychosocial
Délai: 2-12 semaines
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Changement de points sur l'échelle d'hospitalisation et d'anxiété (HAD) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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2-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Déclaration de disponibilité des données
En raison des restrictions légales suédoises et de l'approbation éthique actuelle de l'étude, les données ne sont pas accessibles au public pour être partagées, mais le groupe de recherche peut fournir des données descriptives sous forme de tableau.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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