A betegek fizikai és mentális állapotának optimalizálása vastag- és végbélrák műtét előtt (OPT)
A betegek fizikai és mentális állapotának optimalizálása vastag- és végbélrák műtét előtt – randomizált klinikai vizsgálat
A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés világszerte. A legtöbbet gyógyítás céljából műtik. A műtét utáni szövődmények gyakoriak, hosszú ideig tartó tartózkodással járnak, és növelik a rák későbbi kiújulásának kockázatát. A fizikai és mentális funkciók műtét előtti optimalizálása csökkentheti a szövődmények kockázatát és gyorsabb gyógyulást biztosít. Azonban nem létezik szabványosított forma az optimalizálás végrehajtásához.
A svédországi Danderyd Kórházban, Stockholmban, optimalizáló központot indítunk, ahol a betegek optimalizálási intézkedéseket kínálnak a műtétre várva. A strukturált kezelésnek ezt a formáját korábban nem tanulmányozták, ezért egy randomizált vizsgálatban szeretnénk megvizsgálni az eredményeket.
Minden vastag- és végbélrákos betegnek, akit műtét céljából vizsgálnak, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. 518 beteg véletlenszerű besorolása valamelyik intervenciós csoportba, ahol a betegek; kísérő betegségekre optimalizálták, alultápláltság, valamint alkohol- és dohányfogyasztás miatt kezelik, edzésprogramon esnek át és pszichoszociális támogatásban részesülnek a műtét előtt, vagy egy kontrollcsoport, ahol a betegeket a jelenlegi rutinoknak megfelelően felkészítik a műtétre. Az elsődleges eredmény a súlyos szövődmények közötti különbség a csoportok között. A másodlagos eredmény a műtét előtti és utáni 30 napos tartózkodási idő különbsége, valamint a fittség és a mentális közérzet különbsége. Ha a műtét előtti optimalizálás csökkenti a szövődményeket és lerövidíti a tartózkodási időt, a modellt más műtéti szakterületek is használhatják. Ez általánosságban jelentős javulást eredményezhet az egészségügyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, nem vak vizsgálat blokkrétegződéssel sebészeti beavatkozásokhoz.
Beavatkozó kar:
Az intervenciós csoport minden betegét egy "optimalizáló központban" kezelik, amely a kórházban saját fizikai helyet képez, és nappali ellátási egységként működik, ahol orvosok, kontaktápolók, gyógytornászok, ERAS nővérek és dietetikusok dolgoznak. Az egységhez kardiológusokból, fiziológusokból, veseorvosokból és endokrinológusokból álló szakértői csapat csatlakozik.
1. nap (2-12 héttel a műtét előtt). Többszörös tesztelés: Klinikai állapot, ASA pontszám, NSQIP pontszám. Alkohol és füst pontszám tesztek. Táplálkozási pontszám. 6 perces séta teszt. Pszichiátriai pontszámtesztek. Ha a mortalitási kockázat >5% az NSQIP szerint, alacsony teljesítmény sétateszten, széken álló teszten. ASA 3-4, HbA1c >50 nem cukorbetegeknél, >60 cukorbetegeknél vagy (GFR <45) = a szakértői csapat különleges figyelme.
2. naptól egy hétig a műtét előtt:
Otthoni gyakorlat heti 5 nap. Szervezett (gyógytornász) mozgás heti 2 nap. Diétás program szoros követéssel. Pszichoszociális támogatás. Dohányzásról és alkoholizmusról való leszokási program
A műtét előtti hét: ugyanazok a tesztek, mint az 1. napon. 30 nap: ugyanazok a tesztek, mint az 1. napon.
Kontroll kar: Ugyanazok a vizsgálatok, mint az intervenciós csoportnál, 1. napon, a műtét előtti héten és 30 nappal azután. Nincs beavatkozás az időszakban.
A tanulmányban szereplő adatok rögzítésére a nemzetközi ERAS adatbázist használjuk. Több mint 300 perioperatív változó egymást követő regisztrálása minden egyes betegnél.
Példák ezekre a változókra az alapvető betegjellemzők, a műtét előtti változók, mint például a műtét előtti információ, a hasfájás, a táplálkozás, a folyadékbevitel, a vérszegénység és a glükóz optimalizálása. Az intraoperatív változók, mint a testhőmérséklet, a folyadékellátás, az érzéstelenítés módja, a vérzés, a műtéti idő és a gyomorszonda. Posztoperatív változók, mint a katéter eltávolítása, táplálkozás, mobilizáció, hányinger, bénulásos ileus, meghatározott szövődmények, reoperációk és a műtét utáni tartózkodás időtartama. Az ERAS protokollnak való megfelelést regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Telefonszám: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene Vibom, nurse
- Telefonszám: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Toborzás
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Gustafsson
- Telefonszám: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinél erős a vastagbélrák gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő demenciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Optimalizálás: Diéta, szervezett testmozgás, pszichoszociális támogatás |
Meghatározott optimalizálás
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Jelenlegi standard előkészítés műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
A preoperatív optimalizálás megváltoztathatja-e a műtét utáni súlyos szövődmények arányát (Clavien 3b-5 szerint) az intervenciós vs. kontroll karban? ) a beavatkozás vs. kontroll kar |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműtétek
Időkeret: 30 nap
|
Az ismételt műtétek arányának változása az intervenciós vs. kontroll karban
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 30 nap
|
A LOS (nap) változása a beavatkozás vs. kontroll karban
|
30 nap
|
|
Munkaképesség
Időkeret: 2-12 hét
|
A sétatávolság (méter) változása a beavatkozás során a kontroll karral szemben (6 perces sétateszt)
|
2-12 hét
|
|
Fogyás
Időkeret: 2-12 hét
|
A fogyás változása (kg) az intervenciós vs. kontroll karban
|
2-12 hét
|
|
Pszichoszociális állapot
Időkeret: 2-12 hét
|
A kórházi és szorongásos skála (HAD) pontjainak változása az intervenciós vs. kontroll karban
|
2-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Adatelérhetőségi nyilatkozat
A svéd jogi korlátozások és a tanulmány jelenlegi etikai jóváhagyása miatt az adatok nyilvánosan nem állnak rendelkezésre megosztásra, de a kutatócsoport táblázatos formában leíró adatokat közölhet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .