Оптимизация физического и психического состояния пациентов перед операцией по поводу колоректального рака (OPT)
Оптимизация физического и психического состояния пациентов перед операцией по поводу колоректального рака - рандомизированное клиническое исследование
Колоректальный рак является одним из самых распространенных онкологических заболеваний в мире. Большинство из них оперируются с целью лечения. Осложнения после операции распространены, требуют длительного пребывания в стационаре и повышают риск последующего рецидива рака. Оптимизация физических и психических функций перед операцией может снизить риск осложнений и обеспечить более быстрое выздоровление. Однако стандартизированной формы того, как должна выполняться оптимизация, не существует.
В больнице Дандерюд, Стокгольм, Швеция, мы открываем центр оптимизации, где пациентам предлагаются оптимизирующие меры в ожидании операции. Эта форма структурированного лечения ранее не изучалась, и поэтому мы хотим изучить результаты в рандомизированном исследовании.
Участие в исследовании предлагается всем больным колоректальным раком, находящимся на обследовании для операции. Рандомизация 518 пациентов в любую группу вмешательства, в которой пациенты; оптимизированы для лечения сопутствующих заболеваний, лечатся от недоедания и злоупотребления алкоголем и табаком, проходят программу физических упражнений и получают психосоциальную поддержку перед операцией или контрольную группу, где пациентов готовят к операции в соответствии с текущими процедурами. Первичным результатом является разница в тяжелых осложнениях между группами. Вторичным результатом является разница в продолжительности пребывания, а также в физической форме и психическом благополучии до и через 30 дней после операции. Если оптимизация перед операцией снижает количество осложнений и сокращает продолжительность пребывания, модель также может быть использована другими операционными специальностями. Это может привести к значительному улучшению здравоохранения в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое, неслепое исследование с блочной стратификацией хирургических вмешательств.
Рука вмешательства:
Все пациенты в группе вмешательства будут лечиться в «центре оптимизации», который представляет собой отдельное физическое место в больнице и функционирует как отделение дневного ухода, в котором работают врачи, контактные медсестры, физиотерапевты, медсестры ERAS и диетологи. К отделению прикреплена команда специалистов кардиологов, физиологов, нефрологов и эндокринологов.
День 1. (2-12 недель до операции). Множественное тестирование: клинический статус, оценка ASA, оценка NSQIP. Тесты на алкоголь и дым. Пищевая оценка. Тест 6-минутной ходьбы. Психиатрические балльные тесты. Если риск смертности >5% по NSQIP, низкая производительность в тесте ходьбы, тесте стоя на стуле. ASA 3-4, HbA1c >50 для недиабетиков, >60 для диабетиков или (СКФ <45) = особое внимание со стороны группы экспертов.
День 2 до одной недели до операции:
Домашняя зарядка 5 дней/неделю. Организованные (физиотерапевтические) занятия 2 дня/неделю. Программа диеты с тщательным наблюдением. Психосоциальная поддержка. Программа отказа от курения и алкоголя
За неделю до операции: те же тесты, что и в первый день. Через 30 дней: те же тесты, что и в первый день.
Контрольная группа: те же тесты, что и для группы вмешательства, в день 1, за неделю до операции и через 30 дней после операции. Никаких вмешательств в течение периода.
Для записи данных в исследовании будет использоваться международная база данных ERAS. Последовательная регистрация более 300 периоперационных переменных для каждого отдельного пациента.
Примерами этих переменных являются основные характеристики пациента, предоперационные переменные, такие как информация до операции, расслабление, питание, потребление жидкости, анемия и оптимизация уровня глюкозы. Интраоперационные переменные, такие как температура тела, подача жидкости, метод анестезии, кровотечение, время операции и желудочный зонд. Послеоперационные переменные, такие как удаление катетера, питание, мобилизация, тошнота, паралитическая кишечная непроходимость, определенные осложнения, повторные операции и продолжительность пребывания после операции. Соответствие протоколу ERAS будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Номер телефона: 46707799817
- Электронная почта: klas.pekkari@sll.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene Vibom, nurse
- Номер телефона: Danderyd
- Электронная почта: helene.vibom@sll.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Контакт:
- Ulf Gustafsson
- Номер телефона: 46706073828
- Электронная почта: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с сильным подозрением на колоректальный рак
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией с тяжелыми когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Оптимизация: Диета, организованные физические упражнения, психологическая поддержка |
Определенная оптимизация
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Текущая стандартная подготовка перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Может ли предоперационная оптимизация изменить долю серьезных осложнений после операции (определяемую по Clavien 3b-5) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. ) при вмешательстве по сравнению с контрольной рукой |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение пропорции повторных операций в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение LOS (дни) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
30 дней
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 2-12 недель
|
Изменение дистанции ходьбы (в метрах) при вмешательстве по сравнению с контрольной рукой (тест 6-минутной ходьбы)
|
2-12 недель
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 2-12 недель
|
Изменение потери веса (кг) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
2-12 недель
|
|
Психосоциальный статус
Временное ограничение: 2-12 недель
|
Изменение баллов по шкале госпитализации и тревоги (HAD) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
2-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Заявление о доступности данных
Из-за шведских правовых ограничений и текущего этического одобрения исследования данные не являются общедоступными для обмена, но исследовательская группа может предоставить описательные данные в форме таблицы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .