Potilaiden fyysisen ja henkisen tilan optimointi ennen paksusuolensyövän leikkausta (OPT)
Potilaiden fyysisen ja henkisen tilan optimointi ennen paksusuolensyövän leikkausta - satunnaistettu kliininen tutkimus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti. Suurin osa niistä leikataan hoitoa varten. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat yleisiä, sisältävät pitkän oleskelun ja lisäävät syövän myöhemmän uusiutumisen riskiä. Fyysisen ja henkisen toiminnan optimointi ennen leikkausta voi vähentää komplikaatioiden riskiä ja nopeuttaa toipumista. Standardoitua muotoa optimoinnin suorittamiselle ei kuitenkaan ole olemassa.
Olemme perustamassa Danderyd Hospitaliin Tukholmaan Ruotsiin optimointikeskuksen, jossa potilaille tarjotaan optimointitoimenpiteitä leikkausta odottaessaan. Tätä strukturoidun hoidon muotoa ei ole tutkittu aiemmin, ja siksi haluamme tutkia tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa.
Kaikille leikkaustutkimuksessa oleville paksusuolensyöpäpotilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. 518 potilaan satunnaistaminen jompaankumpaan interventioryhmään, jossa potilaat; on optimoitu liitännäissairauksiin, hoidetaan aliravitsemuksesta sekä alkoholin ja tupakan liiallisesta käytöstä, käy harjoitusohjelmassa ja saa psykososiaalista tukea ennen leikkausta tai kontrolliryhmä, jossa potilaat valmistetaan leikkaukseen nykyisten rutiinien mukaisesti. Ensisijainen tulos on ero vaikeissa komplikaatioissa ryhmien välillä. Toissijainen lopputulos on ero oleskelun kestoissa sekä kunto ja henkinen hyvinvointi ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Jos leikkausta edeltävä optimointi vähentää komplikaatioita ja lyhentää oleskelun kestoa, mallia voidaan käyttää myös muilla operatiivisilla erikoisaloilla. Tämä voi parantaa terveydenhuoltoa yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jossa on lohkokerrostus kirurgisia toimenpiteitä varten.
Interventio käsi:
Kaikki interventioryhmän potilaat hoidetaan "optimointikeskuksessa", joka muodostaa oman fyysisen sijaintinsa sairaalassa ja toimii päivähoitoyksikkönä, jossa työskentelee lääkäreitä, yhteyssairaanhoitajia, fysioterapeutteja, ERAS-sairaanhoitajia ja ravitsemusterapeutteja. Yksikköön kuuluu asiantuntijaryhmä kardiologeista, fysiologeista, munuaislääkäreistä ja endokrinologeista.
Päivä 1. (2-12 viikkoa ennen leikkausta). Monien testaus: kliininen tila, ASA-pisteet, NSQIP-pisteet. Alkoholi- ja savutestit. Ravintoarvot. 6 minuutin kävelytesti. Psykiatriset pistetutkimukset. Jos kuolleisuusriski > 5 % NSQIP:n mukaan, heikko suorituskyky kävelytestissä, tuolin seisontatesti. ASA 3-4, HbA1c >50 muille kuin diabeetikoille, >60 diabeetikoille tai (GFR <45) = asiantuntijatiimin erityishuomio.
Päivä 2 - viikko ennen leikkausta:
Kotitreeni 5 päivää/viikko. Järjestetty (fysioterapeutti) liikunta 2 päivää/viikko. Ruokavalioohjelma tiiviillä seurannalla. Psykososiaalinen tuki. Tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen ohjelma
Viikko ennen leikkausta: Samat testit kuin päivänä 1. 30 päivää lähetetty: Samat testit kuin päivänä 1.
Kontrolliryhmä: Samat testit kuin interventioryhmässä, päivä 1, viikko ennen leikkausta ja 30 päivää sen jälkeen. Ei interventioita jakson aikana.
Tutkimuksen tietojen tallentamiseen käytetään kansainvälistä ERAS-tietokantaa. Yli 300 perioperatiivisen muuttujan peräkkäinen rekisteröinti jokaiselle yksittäiselle potilaalle.
Esimerkkejä näistä muuttujista ovat potilaan perusominaisuudet, leikkausta edeltävät muuttujat, kuten tiedot ennen leikkausta, laksaatio, ravitsemus, nesteen saanti, anemia ja glukoosin optimointi. Intraoperatiiviset muuttujat, kuten kehon lämpötila, nesteen saanti, anestesiamenetelmä, verenvuoto, leikkausaika ja mahaletku. Leikkauksen jälkeiset muuttujat, kuten katetrin poisto, ravitsemus, mobilisaatio, pahoinvointi, halvaussulku, tietyt komplikaatiot, uusintaleikkaukset ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus. ERAS-protokollan noudattaminen rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Puhelinnumero: 46707799817
- Sähköposti: klas.pekkari@sll.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene Vibom, nurse
- Puhelinnumero: Danderyd
- Sähköposti: helene.vibom@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Gustafsson
- Puhelinnumero: 46706073828
- Sähköposti: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahva epäilys paksusuolensyövästä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiapotilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Optimointi: Ruokavalio, järjestetty liikunta, psykososiaalinen tuki |
Määritelty optimointi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Nykyinen vakiovalmistelu ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Voiko preoperatiivinen optimointi muuttaa vakavien komplikaatioiden osuutta leikkauksen jälkeen (määritelty Clavien 3b-5:n mukaan) interventio- ja kontrollihaarassa? ) interventio vs. ohjausryhmä |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusintaleikkausten osuuden muutos interventiossa vs. kontrollihaara
|
30 päivää
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LOS:n muutos (päiviä) interventiossa vs. kontrollihaara
|
30 päivää
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
Kävelyetäisyyden (metrin) muutos interventiossa vs. kontrollihaara (6 minuutin kävelytesti)
|
2-12 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
Painonpudotuksen muutos (kg) interventiossa vs. kontrollihaara
|
2-12 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tila
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
Pisteiden muutos sairaala- ja ahdistusasteikossa (HAD) interventiossa vs. kontrollihaara
|
2-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen saatavuusilmoitus
Ruotsin lakisääteisten rajoitusten ja tutkimuksen nykyisen eettisen hyväksynnän vuoksi tiedot eivät ole julkisesti saatavilla jaettavaksi, mutta tutkimusryhmä voi toimittaa kuvaavaa tietoa taulukkomuodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .