Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pasientenes fysiske og mentale status før kolorektal kreftkirurgi (OPT)

9. mars 2023 oppdatert av: Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Optimalisering av pasientenes fysiske og mentale status før kolorektal kreftkirurgi - en randomisert klinisk studie

Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene globalt. Et flertall blir operert i helbredelsesøyemed. Komplikasjoner etter operasjon er vanlige, innebærer lang liggetid og øker risikoen for senere tilbakefall av kreft. Optimalisering av fysisk og psykisk funksjon før operasjon kan redusere risikoen for komplikasjoner og gi en raskere restitusjon. Det finnes imidlertid ikke et standardisert skjema for hvordan optimalisering skal utføres.

Ved Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige starter vi opp et optimaliseringssenter hvor pasienter tilbys optimaliseringstiltak mens de venter på operasjon. Denne formen for strukturert behandling er ikke studert tidligere og vi ønsker derfor å undersøke utfall i en randomisert studie.

Alle pasienter med tykktarmskreft som utredes for operasjon får tilbud om å delta i studien. Randomisering av 518 pasienter inn til enten en intervensjonsgruppe hvor pasientene; er optimalisert for samtidige sykdommer, behandles for underernæring og overforbruk av alkohol og tobakk, gjennomgår et treningsprogram og mottar psykososial støtte før operasjon, eller en kontrollgruppe hvor pasienter forberedes til operasjon etter gjeldende rutiner. Primært utfall er forskjellen i alvorlige komplikasjoner mellom gruppene. Sekundært utfall er forskjell i liggetid samt kondisjon og mentalt velvære før og 30 dager etter operasjonen. Dersom optimalisering før operasjon reduserer komplikasjoner og forkorter liggetid, kan modellen også brukes av andre operasjonsspesialister. Dette kan gi en stor forbedring for helsevesenet generelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert, ublindet studie med blokkstratifisering for kirurgiske prosedyrer.

Intervensjonsarm:

Alle pasienter i intervensjonsgruppen skal behandles i et «optimeringssenter» som utgjør egen fysisk lokalisering ved sykehuset og fungerer som en barnehageenhet bemannet med leger, kontaktsykepleiere, fysioterapeuter, ERAS-sykepleiere og kostholdseksperter. Et ekspertteam av kardiologer, fysiologer, nyreleger og endokrinologer er tilknyttet enheten.

Dag 1. (2-12 uker før operasjonen). Multipel testing: Klinisk status, ASA score, NSQIP score. Tester for alkohol og røyk. Ernæringsmessig poengsum. 6 minutters gangtest. Psykiatriske scoretester. Hvis dødelighetsrisiko >5 % i henhold til NSQIP, lav ytelse på gangtest, stolstandtest. ASA 3-4, HbA1c >50 for ikke-diabetikere, >60 for diabetikere eller (GFR <45) = spesiell oppmerksomhet fra ekspertteamet.

Dag 2 til en uke før operasjonen:

Hjemmetrening 5 dager/uke. Organisert (fysioterapeut) trening 2 dager/uke. Kostholdsprogram med tett oppfølging. Psykososial støtte. Røyke- og alkoholavvenningsprogram

Uken før operasjonen: De samme testene som dag 1. 30 dager lagt ut: De samme testene som dag 1.

Kontrollarm: Samme tester som for intervensjonsgruppen, dag 1, uken før operasjon og 30 dager etter. Ingen inngrep i perioden.

Den internasjonale ERAS-databasen vil bli brukt til å registrere data i studien. Konsekutiv registrering av over 300 perioperative variabler på hver enkelt pasient.

Eksempler på disse variablene er grunnleggende pasientkarakteristikker, preoperative variabler som informasjon før operasjon, avføring, ernæring, væskeinntak, anemi og glukoseoptimalisering. Intraoperative variabler som kroppstemperatur, væsketilførsel, anestesimetode, blødning, operasjonstid og magesonde. Postoperative variabler som kateterfjerning, ernæring, mobilisering, kvalme, paralytisk ileus, spesifiserte komplikasjoner, reoperasjoner og liggetid etter operasjon. Overholdelse av ERAS-protokollen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

518

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, 18 år eller eldre, med sterk mistanke om tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens med alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Optimalisering:

Kosthold, organisert trening, psykososial støtte
Atferdsmessig: Optimalisering
Definert optimalisering
Ingen inngripen: Kontrollarm
Gjeldende standard forberedelse før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Kan preoperativ optimalisering endre andelen alvorlige komplikasjoner etter operasjon (definert etter Clavien 3b-5) i intervensjon vs kontrollarm.

) i intervensjon vs. kontrollarm
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager
Endring av andel reoperasjoner i intervensjon vs kontrollarm
30 dager
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 30 dager
Endring av LOS (dager) i intervensjon vs. kontrollarm
30 dager
Arbeidskapasitet
Tidsramme: 2-12 uker
Endring av gangavstand (meter) i intervensjon vs. kontrollarm (6 minutters gangtest)
2-12 uker
Vekttap
Tidsramme: 2-12 uker
Endring av vekttap (kg) i intervensjon vs. kontrollarm
2-12 uker
Psykososial status
Tidsramme: 2-12 uker
Endring av poeng i Sykehus- og angstskala (HAD) i intervensjon vs. kontrollarm
2-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studiestol: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT: OPTIMIZATION: 2021:9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datatilgjengelighetserklæring

På grunn av svenske lovbegrensninger og gjeldende etisk godkjenning for studien, er data ikke offentlig tilgjengelig for deling, men forskergruppen kan gi beskrivende data i tabellform.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere