Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av patienternas fysiska och mentala status före kolorektal cancerkirurgi (OPT)

9 mars 2023 uppdaterad av: Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Optimering av patienternas fysiska och mentala status före kolorektal cancerkirurgi - en randomiserad klinisk prövning

Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancerformerna globalt. En majoritet opereras i botande syfte. Komplikationer efter operation är vanliga, innebär lång vistelsetid och ökar risken för senare återfall av cancer. Optimering av fysisk och psykisk funktion inför operation kan minska risken för komplikationer och ge en snabbare återhämtning. Något standardiserat formulär för hur optimering ska utföras finns dock inte.

På Danderyds sjukhus, Stockholm, Sverige startar vi ett optimeringscenter där patienter erbjuds optimeringsåtgärder i väntan på operation. Denna form av strukturerad behandling har inte studerats tidigare och vi vill därför undersöka utfall i en randomiserad studie.

Alla patienter med kolorektal cancer som undersöks för operation erbjuds att delta i studien. Randomisering av 518 patienter till antingen en interventionsgrupp där patienterna; är optimerade för samtidiga sjukdomar, behandlas för undernäring och överkonsumtion av alkohol och tobak, genomgår ett träningsprogram och får psykosocialt stöd inför operation, eller en kontrollgrupp där patienter förbereds för operation enligt gällande rutiner. Primärt utfall är skillnaden i svåra komplikationer mellan grupperna. Sekundärt utfall är skillnad i vistelsetid samt kondition och mentalt välbefinnande före och 30 dagar efter operationen. Om optimering före operation minskar komplikationer och förkortar vistelsetiden kan modellen även användas av andra operationsspecialiteter. Detta kan leda till en stor förbättring för vården i stort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad, oblindad studie med blockstratifiering för kirurgiska ingrepp.

Interventionsarm:

Alla patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas i ett "optimeringscenter" som utgör en egen fysisk plats på sjukhuset och fungerar som en dagvårdsenhet bemannad med läkare, kontaktsjuksköterskor, sjukgymnaster, ERAS-sköterskor och dietister. Till enheten är knutna ett expertteam bestående av kardiologer, fysiologer, njurläkare och endokrinologer.

Dag 1. (2-12 veckor innan operationen). Multipeltestning: Klinisk status, ASA-poäng, NSQIP-poäng. Alkohol- och rökpoängtest. Näringsvärde. 6 minuters promenadtest. Psykiatriska poängtest. Om mortalitetsrisk >5 % enligt NSQIP, låg prestation på gångtest, stolställningstest. ASA 3-4, HbA1c >50 för icke-diabetiker, >60 för diabetiker eller (GFR <45) = särskild uppmärksamhet från expertteamet.

Dag 2 till en vecka före operationen:

Hemträning 5 dagar/vecka. Organiserad (fysioterapeut) träning 2 dagar/vecka. Kostprogram med tät uppföljning. Psykosocialt stöd. Program för att sluta röka och alkohol

Veckan före operation: Samma tester som dag 1. 30 dagar publicerade: Samma tester som dag 1.

Kontrollarm: Samma tester som för interventionsgruppen, dag 1, veckan före operation och 30 dagar efter. Inga ingrepp under perioden.

Den internationella ERAS-databasen kommer att användas för att registrera data i studien. Konsekutiv registrering av över 300 perioperativa variabler på varje enskild patient.

Exempel på dessa variabler är grundläggande patientegenskaper, preoperativa variabler som information före operation, laxering, näring, vätskeintag, anemi och glukosoptimering. Intraoperativa variabler som kroppstemperatur, vätsketillförsel, anestesimetod, blödning, operationstid och magsond. Postoperativa variabler såsom kateterborttagning, nutrition, mobilisering, illamående, paralytisk ileus, specificerade komplikationer, reoperationer och vårdtid efter operation. Överensstämmelse med ERAS-protokollet kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

518

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, 18 år eller äldre, med stark misstanke om kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens med grav kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Optimering:

Kost, organiserad träning, psykosocialt stöd
Beteende: Optimering
Definierad optimering
Inget ingripande: Kontrollarm
Aktuell standardförberedelse före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 dagar

Kan preoperativ optimering förändra andelen allvarliga komplikationer efter operation (definierad enligt Clavien 3b-5) i intervention vs kontrollarm.

) i intervention kontra kontrollarm
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omoperationer
Tidsram: 30 dagar
Förändring av andel reoperationer i intervention kontra kontrollarm
30 dagar
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: 30 dagar
Förändring av LOS (dagar) i intervention kontra kontrollarm
30 dagar
Arbetskapacitet
Tidsram: 2-12 veckor
Ändring av gångavstånd (meter) i intervention kontra kontrollarm (6 minuters gångtest)
2-12 veckor
Viktminskning
Tidsram: 2-12 veckor
Förändring av viktminskning (kg) i intervention kontra kontrollarm
2-12 veckor
Psykosocial status
Tidsram: 2-12 veckor
Förändring av poäng i sjukhus- och ångestskalan (HAD) i intervention kontra kontrollarm
2-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Studiestol: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT: OPTIMIZATION: 2021:9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datatillgänglighetsförklaring

På grund av svenska rättsliga restriktioner och det nuvarande etiska godkännandet för studien är data inte offentligt tillgängliga att dela, men forskargruppen kan tillhandahålla beskrivande data i tabellform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation, postoperativ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera