Optimización del Estado Físico y Mental de los Pacientes Previo a la Cirugía de Cáncer Colorrectal (OPT)
Optimización del estado físico y mental de los pacientes antes de la cirugía del cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes a nivel mundial. La mayoría son operados con el propósito de curar. Las complicaciones después de la cirugía son comunes, implican una estadía prolongada y aumentan el riesgo de recurrencia posterior del cáncer. La optimización de la función física y mental antes de la cirugía puede reducir el riesgo de complicaciones y proporcionar una recuperación más rápida. Sin embargo, no existe una forma estandarizada de cómo se debe realizar la optimización.
En el Hospital Danderyd, Estocolmo, Suecia, estamos poniendo en marcha un centro de optimización donde se ofrecen a los pacientes medidas de optimización mientras esperan la cirugía. Esta forma de tratamiento estructurado no se ha estudiado antes y, por lo tanto, queremos investigar los resultados en un estudio aleatorio.
A todos los pacientes con cáncer colorrectal que están siendo examinados para cirugía se les ofrece participar en el estudio. Aleatorización de 518 pacientes en un grupo de intervención donde los pacientes; están optimizados para enfermedades concomitantes, tratados por desnutrición y consumo excesivo de alcohol y tabaco, se someten a un programa de ejercicios y reciben apoyo psicosocial antes de la cirugía, o un grupo de control donde los pacientes son preparados para la cirugía de acuerdo con las rutinas actuales. El resultado primario es la diferencia en las complicaciones graves entre los grupos. El resultado secundario es la diferencia en la duración de la estancia, así como en el estado físico y el bienestar mental antes y 30 días después de la operación. Si la optimización antes de la cirugía reduce las complicaciones y acorta la estancia, el modelo también puede ser utilizado por otras especialidades quirúrgicas. Esto puede resultar en una gran mejora para el cuidado de la salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado, sin cegamiento, con estratificación por bloques para procedimientos quirúrgicos.
Brazo de intervención:
Todos los pacientes del grupo de intervención serán tratados en un "centro de optimización" que constituye su propia ubicación física en el hospital y funciona como una unidad de atención diurna con médicos, enfermeras de contacto, fisioterapeutas, enfermeras ERAS y dietistas. Un equipo experto de cardiólogos, fisiólogos, médicos renales y endocrinólogos están adscritos a la unidad.
Día 1. (2-12 semanas antes de la operación). Pruebas multipel: estado clínico, puntuación ASA, puntuación NSQIP. Pruebas de puntuación de alcohol y humo. Puntuación nutricional. Prueba de caminata de 6 minutos. Pruebas de puntuación psiquiátrica. Si el riesgo de mortalidad es >5 % según el NSQIP, bajo rendimiento en la prueba de marcha, prueba de soporte de silla. ASA 3-4, HbA1c >50 para no diabéticos, >60 para diabéticos o (TFG <45) = atención especial del equipo de expertos.
Día 2 hasta una semana antes de la cirugía:
Ejercicio en casa 5 días/semana. Ejercicio organizado (fisioterapeuta) 2 días/semana. Programa dietético con seguimiento estrecho. Apoyo psicosocial. Programa para dejar de fumar y beber alcohol
La semana antes de la cirugía: Las mismas pruebas que el día 1. 30 días publicados: Las mismas pruebas que el día 1.
Controlarm: Las mismas pruebas que para el grupo de intervención, día 1, la semana antes de la cirugía y 30 días después. Sin intervenciones durante el período.
La base de datos internacional ERAS se utilizará para registrar datos en el estudio. Registro consecutivo de más de 300 variables perioperatorias en cada paciente individual.
Ejemplos de estas variables son las características básicas del paciente, variables preoperatorias como información antes de la cirugía, laxación, nutrición, ingesta de líquidos, anemia y optimización de la glucosa. Variables intraoperatorias como temperatura corporal, aporte de líquidos, método de anestesia, sangrado, tiempo de operación y sonda gástrica. Variables posoperatorias como retiro del catéter, nutrición, movilización, náuseas, íleo paralítico, complicaciones específicas, reintervenciones y tiempo de estancia posquirúrgica. Se registrará el cumplimiento del protocolo ERAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Número de teléfono: 46707799817
- Correo electrónico: klas.pekkari@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene Vibom, nurse
- Número de teléfono: Danderyd
- Correo electrónico: helene.vibom@sll.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Contacto:
- Ulf Gustafsson
- Número de teléfono: 46706073828
- Correo electrónico: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, con fuerte sospecha de cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia con deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Mejoramiento: Dieta, ejercicio organizado, apoyo psicosocial |
Optimización definida
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Preparación estándar actual antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
¿Puede la optimización preoperatoria cambiar la proporción de complicaciones graves después de la cirugía (definidas según Clavien 3b-5) en el brazo de intervención frente al de control? ) en intervención vs. brazo de control |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio de proporción de reintervenciones en intervención vs brazo control
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio de LOS (días) en la intervención frente al brazo de control
|
30 dias
|
|
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
|
Cambio de la distancia recorrida (metros) en el brazo de intervención frente al de control (prueba de marcha de 6 minutos)
|
2-12 semanas
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
|
Cambio de pérdida de peso (kg) en el brazo de intervención vs. control
|
2-12 semanas
|
|
Estado psicosocial
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
|
Cambio de puntos en Hospital and Anxiety scale (HAD) en brazo intervención vs control
|
2-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Declaración de disponibilidad de datos
Debido a las restricciones legales suecas y la aprobación ética actual del estudio, los datos no están disponibles públicamente para compartir, pero el grupo de investigación puede proporcionar datos descriptivos en forma de tabla.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .