Optimalizace fyzického a psychického stavu pacientů před operací kolorektálního karcinomu (OPT)
Optimalizace fyzického a psychického stavu pacientů před operací kolorektálního karcinomu – randomizovaná klinická studie
Kolorektální karcinom je celosvětově jedním z nejčastějších nádorových onemocnění. Většina je operována za účelem vyléčení. Komplikace po operaci jsou časté, zahrnují dlouhou dobu pobytu a zvyšují riziko pozdější recidivy rakoviny. Optimalizace fyzických a duševních funkcí před operací může snížit riziko komplikací a zajistit rychlejší zotavení. Neexistuje však standardizovaný formulář, jak by měla být optimalizace prováděna.
V nemocnici Danderyd ve Stockholmu ve Švédsku spouštíme optimalizační centrum, kde jsou pacientům nabízena optimalizační opatření během čekání na operaci. Tato forma strukturované léčby nebyla dosud studována, a proto chceme výsledky prozkoumat v randomizované studii.
Účast ve studii je nabízena všem pacientům s kolorektálním karcinomem, kteří jsou vyšetřováni k operaci. Randomizace 518 pacientů buď do intervenční skupiny, kde byli pacienti; jsou optimalizováni pro doprovodná onemocnění, léčí se z podvýživy a nadměrné konzumace alkoholu a tabáku, absolvují cvičební program a před operací se jim dostává psychosociální podpory, nebo kontrolní skupina, kde jsou pacienti připravováni na operaci podle současných zvyklostí. Primárním výsledkem je rozdíl v závažných komplikacích mezi skupinami. Sekundárním výstupem je rozdíl v délce pobytu, ale i kondici a psychické pohodě před a 30 dní po operaci. Pokud optimalizace před operací omezí komplikace a zkrátí dobu hospitalizace, lze model použít i u jiných operačních oborů. To může mít za následek velké zlepšení pro zdravotní péči obecně.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná, nezaslepená studie s blokovou stratifikací pro chirurgické výkony.
Zásahové rameno:
Všichni pacienti v intervenční skupině budou léčeni v „optimalizačním centru“, které má své vlastní fyzické umístění v nemocnici a funguje jako jednotka denní péče osazená lékaři, kontaktními sestrami, fyzioterapeuty, sestrami ERAS a dietními sestrami. K jednotce je připojen odborný tým kardiologů, fyziologů, ledvinových lékařů a endokrinologů.
Den 1. (2-12 týdnů před operací). Vícenásobné testování: Klinický stav, skóre ASA, skóre NSQIP. Testy na alkohol a kouř. Nutriční skóre. 6minutový test chůze. Psychiatrické skóre testy. Pokud riziko úmrtnosti >5 % podle NSQIP, nízký výkon při testu chůze, testu ve stoje na židli. ASA 3-4, HbA1c >50 pro nediabetiky, >60 pro diabetiky nebo (GFR <45) = zvláštní pozornost týmu odborníků.
Den 2 až týden před operací:
Domácí cvičení 5 dní v týdnu. Organizované (fyzioterapeutické) cvičení 2 dny / týden. Dietní program s pečlivým sledováním. Psychosociální podpora. Program odvykání kouření a alkoholu
Týden před operací: Stejné testy jako 1. den. 30 zveřejněných dní: Stejné testy jako 1. den.
Kontrolní rameno: Stejné testy jako u intervenční skupiny, den 1, týden před operací a 30 dní po operaci. Žádné zásahy během období.
Pro záznam dat ve studii bude využita mezinárodní databáze ERAS. Následná registrace více než 300 perioperačních proměnných u každého jednotlivého pacienta.
Příkladem těchto proměnných jsou základní charakteristiky pacienta, předoperační proměnné jako informace před operací, laxace, výživa, příjem tekutin, anémie a optimalizace glukózy. Intraoperační proměnné, jako je tělesná teplota, zásoba tekutin, způsob anestezie, krvácení, doba operace a žaludeční sonda. Pooperační proměnné jako odstranění katétru, výživa, mobilizace, nauzea, paralytický ileus, specifikované komplikace, reoperace a délka pobytu po operaci. Bude registrována shoda s protokolem ERAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Telefonní číslo: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene Vibom, nurse
- Telefonní číslo: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Nábor
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Kontakt:
- Ulf Gustafsson
- Telefonní číslo: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, 18 let nebo starší, se silným podezřením na kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí s těžkou kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Optimalizace: Dieta, organizované cvičení, psychosociální podpora |
Definovaná optimalizace
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Současná standardní příprava před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Může předoperační optimalizace změnit podíl závažných komplikací po operaci (definovaných podle Clavien 3b-5) v intervenční vs. kontrolní větvi. ) při zásahu vs |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Změna poměru reoperací v intervenční vs. kontrolní větev
|
30 dní
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dní
|
Změna LOS (dnů) v intervenci vs. kontrolní větev
|
30 dní
|
|
Pracovní kapacita
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Změna vzdálenosti chůze (metr) při zásahu vs. kontrolní paže (6minutový test chůze)
|
2-12 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Změna úbytku hmotnosti (kg) při intervenci vs. kontrolní rameno
|
2-12 týdnů
|
|
Psychosociální status
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Změna bodů v Hospital and Anxiety scale (HAD) v intervenci vs. kontrolní větev
|
2-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Prohlášení o dostupnosti dat
Kvůli švédským právním omezením a současnému etickému schválení studie nejsou data veřejně dostupná ke sdílení, ale výzkumná skupina může poskytnout popisná data ve formě tabulky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno