Optimalisatie van de fysieke en mentale status van patiënten voorafgaand aan colorectale kankerchirurgie (OPT)
Optimalisatie van de fysieke en mentale status van patiënten voorafgaand aan colorectale kankerchirurgie - een gerandomiseerde klinische studie
Colorectale kanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker. Een meerderheid wordt geopereerd om te genezen. Complicaties na een operatie komen vaak voor, brengen een langdurig verblijf met zich mee en verhogen het risico op latere terugkeer van kanker. Optimalisatie van de fysieke en mentale functie vóór de operatie kan het risico op complicaties verminderen en zorgen voor een sneller herstel. Er bestaat echter geen gestandaardiseerd formulier hoe optimalisatie moet worden uitgevoerd.
In het Danderyd Hospital, Stockholm, Zweden, starten we een optimalisatiecentrum waar patiënten optimaliserende maatregelen aangeboden krijgen terwijl ze wachten op een operatie. Deze vorm van gestructureerde behandeling is nog niet eerder onderzocht en daarom willen we de uitkomsten in een gerandomiseerde studie onderzoeken.
Alle patiënten met dikkedarmkanker die worden onderzocht voor een operatie krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Randomisatie van 518 patiënten naar ofwel een interventiegroep waar de patiënten; zijn geoptimaliseerd voor bijkomende ziekten, behandeld voor ondervoeding en overconsumptie van alcohol en tabak, een oefenprogramma ondergaan en psychosociale ondersteuning krijgen voor de operatie, of een controlegroep waar patiënten worden voorbereid op een operatie volgens de huidige routines. Primaire uitkomstmaat is het verschil in ernstige complicaties tussen de groepen. Secundaire uitkomst is verschil in opnameduur, fitheid en mentaal welzijn voor en 30 dagen na de operatie. Als optimalisatie voor de operatie complicaties vermindert en opnameduur verkort, kan het model ook worden gebruikt door andere operatieve specialismen. Dit kan een grote verbetering opleveren voor de gezondheidszorg in het algemeen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie met blokstratificatie voor chirurgische ingrepen.
Interventiearm:
Alle patiënten in de interventiegroep worden behandeld in een 'optimalisatiecentrum' dat een eigen fysieke locatie in het ziekenhuis vormt en functioneert als een dagbehandelingseenheid met artsen, contactverpleegkundigen, fysiotherapeuten, ERAS-verpleegkundigen en diëtisten. Aan de afdeling is een deskundig team van cardiologen, fysiologen, nierartsen en endocrinologen verbonden.
Dag 1. (2-12 weken voor de operatie). Multipel-testen: klinische status, ASA-score, NSQIP-score. Scoretests voor alcohol en rook. Voedingsscore. 6 minuten looptest. Psychiatrische scoretests. Bij sterfterisico >5% volgens NSQIP, lage prestatie op looptest, stoelstandtest. ASA 3-4, HbA1c >50 voor niet-diabetici, >60 voor diabetici of (GFR <45) = speciale aandacht van het expertteam.
Dag 2 tot een week voor de operatie:
Thuisoefening 5 dagen / week. Georganiseerde (fysiotherapeut) oefening 2 dagen / week. Dieetprogramma met nauwgezette opvolging. Psychosociale ondersteuning. Programma stoppen met roken en alcohol
De week voor de operatie: dezelfde testen als dag 1. 30 dagen geplaatst: dezelfde testen als dag 1.
Controlearm: Dezelfde tests als voor de interventiegroep, dag 1, de week voor de operatie en 30 dagen erna. Geen tussenkomsten tijdens de periode.
De internationale ERAS-database zal worden gebruikt om gegevens in het onderzoek vast te leggen. Opeenvolgende registratie van meer dan 300 perioperatieve variabelen op elke individuele patiënt.
Voorbeelden van deze variabelen zijn basispatiëntkenmerken, preoperatieve variabelen zoals informatie voor de operatie, laxatie, voeding, vochtinname, bloedarmoede en glucoseoptimalisatie. Intraoperatieve variabelen zoals lichaamstemperatuur, vloeistoftoevoer, anesthesiemethode, bloeding, operatietijd en maagsonde. Postoperatieve variabelen zoals het verwijderen van de katheter, voeding, mobilisatie, misselijkheid, paralytische ileus, gespecificeerde complicaties, heroperaties en verblijfsduur na de operatie. Naleving van het ERAS-protocol wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Telefoonnummer: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene Vibom, nurse
- Telefoonnummer: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Contact:
- Ulf Gustafsson
- Telefoonnummer: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een sterk vermoeden van dikkedarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie met ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
optimalisatie: Dieet, georganiseerde lichaamsbeweging, psychosociale ondersteuning |
Gedefinieerde optimalisatie
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Huidige standaardvoorbereiding voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kan preoperatieve optimalisatie het aandeel ernstige complicaties na een operatie (gedefinieerd volgens Clavien 3b-5) in de interventie- versus de controlearm veranderen? ) in interventie versus controlearm |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering van het percentage heroperaties in de interventie- versus de controle-arm
|
30 dagen
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering van LOS (dagen) in interventie versus controle-arm
|
30 dagen
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
Verandering van loopafstand (meter) in interventie vs. controlearm (6 minuten looptest)
|
2-12 weken
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
Verandering in gewichtsverlies (kg) in interventie versus controlearm
|
2-12 weken
|
|
Psychosociale status
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
Verandering van punten op de ziekenhuis- en angstschaal (HAD) in interventie versus controle-arm
|
2-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verklaring gegevensbeschikbaarheid
Vanwege Zweedse wettelijke beperkingen en de huidige ethische goedkeuring voor de studie, zijn gegevens niet openbaar beschikbaar om te delen, maar de onderzoeksgroep kan beschrijvende gegevens in tabelvorm verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .