Optymalizacja stanu fizycznego i psychicznego pacjentów przed operacją raka jelita grubego (OPT)
Optymalizacja stanu fizycznego i psychicznego pacjentów przed operacją raka jelita grubego — randomizowane badanie kliniczne
Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie. Większość jest operowana w celu wyleczenia. Powikłania pooperacyjne są częste, wiążą się z długim pobytem w szpitalu i zwiększają ryzyko późniejszego nawrotu choroby nowotworowej. Optymalizacja funkcji fizycznych i psychicznych przed operacją może zmniejszyć ryzyko powikłań i zapewnić szybszy powrót do zdrowia. Jednak nie istnieje znormalizowany formularz określający, jak należy przeprowadzać optymalizację.
W szpitalu Danderyd w Sztokholmie w Szwecji uruchamiamy centrum optymalizacji, w którym pacjentom proponuje się działania optymalizacyjne w oczekiwaniu na operację. Ta forma ustrukturyzowanego leczenia nie była wcześniej badana i dlatego chcemy zbadać wyniki w randomizowanym badaniu.
Udział w badaniu proponuje się wszystkim pacjentom z rakiem jelita grubego, którzy są kwalifikowani do operacji. Randomizacja 518 pacjentów do grupy interwencyjnej, w której pacjenci; są zoptymalizowani pod kątem chorób współistniejących, leczeni z powodu niedożywienia oraz nadmiernego spożycia alkoholu i tytoniu, przechodzą program ćwiczeń i otrzymują wsparcie psychospołeczne przed operacją lub stanowią grupę kontrolną, w której pacjenci są przygotowywani do operacji zgodnie z obowiązującymi procedurami. Pierwotnym wynikiem jest różnica w ciężkich powikłaniach między grupami. Wtórnym rezultatem jest różnica w długości pobytu oraz sprawności i samopoczuciu przed operacją i 30 dni po operacji. Jeżeli optymalizacja przed operacją zmniejsza powikłania i skraca czas pobytu w szpitalu, model może być wykorzystywany także przez inne specjalności operacyjne. Może to zaowocować znaczną poprawą dla ogólnej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie z warstwowaniem bloków do zabiegów chirurgicznych.
Ramię interwencyjne:
Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni w „centrum optymalizacji”, które stanowi własną fizyczną lokalizację w szpitalu i funkcjonuje jako oddział opieki dziennej, w którym pracują lekarze, pielęgniarki kontaktowe, fizjoterapeuci, pielęgniarki ERAS i dietetycy. Przy oddziale pracuje zespół ekspertów składający się z kardiologów, fizjologów, nefrologów i endokrynologów.
Dzień 1. (2-12 tygodni przed operacją). Testy wielokrotne: stan kliniczny, wynik ASA, wynik NSQIP. Testy oceny alkoholu i dymu. Ocena wartości odżywczych. 6-minutowy test marszu. Psychiatryczne testy punktowe. Jeśli ryzyko śmiertelności > 5% zgodnie z NSQIP, niska wydajność w teście marszu, teście stania na krześle. ASA 3-4, HbA1c >50 dla osób bez cukrzycy, >60 dla diabetyków lub (GFR <45) = szczególna uwaga zespołu ekspertów.
Dzień 2 do tygodnia przed operacją:
Ćwiczenia w domu 5 dni w tygodniu. Zorganizowane (fizjoterapeuta) ćwiczenia 2 dni w tygodniu. Program dietetyczny ze ścisłą obserwacją. Wsparcie psychospołeczne. Program rzucania palenia i alkoholu
Tydzień przed operacją: te same testy co w dniu 1. wysłane 30 dni: te same testy co w dniu 1.
Grupa kontrolna: Te same testy jak w grupie interwencyjnej, dzień 1, tydzień przed operacją i 30 dni po operacji. Brak interwencji w okresie.
Do rejestracji danych w badaniu wykorzystana zostanie międzynarodowa baza danych ERAS. Konsekutywne rejestrowanie ponad 300 zmiennych okołooperacyjnych u każdego indywidualnego pacjenta.
Przykładami takich zmiennych są podstawowe cechy pacjenta, zmienne przedoperacyjne, takie jak informacje przed operacją, wypróżnienia, odżywianie, przyjmowanie płynów, niedokrwistość i optymalizacja glukozy. Zmienne śródoperacyjne, takie jak temperatura ciała, podaż płynów, metoda znieczulenia, krwawienie, czas operacji i zgłębnik żołądkowy. Zmienne pooperacyjne, takie jak usunięcie cewnika, odżywianie, mobilizacja, nudności, porażenna niedrożność jelit, określone powikłania, reoperacje i długość pobytu po operacji. Zgodność z protokołem ERAS zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Numer telefonu: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene Vibom, nurse
- Numer telefonu: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Rekrutacyjny
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Kontakt:
- Ulf Gustafsson
- Numer telefonu: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z silnym podejrzeniem raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otępieniem z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Optymalizacja: Dieta, zorganizowane ćwiczenia, wsparcie psychospołeczne |
Zdefiniowana optymalizacja
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Aktualny standard przygotowania przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy optymalizacja przedoperacyjna może zmienić odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych (zdefiniowanych według Clavien 3b-5) w interwencji vs. ramię kontrolne. ) w interwencji vs. grupa kontrolna |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana odsetka reoperacji w interwencji vs. ramię kontrolne
|
30 dni
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana LOS (dni) w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna
|
30 dni
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Zmiana dystansu marszu (metr) w interwencji vs ramię kontrolne (6-minutowy test marszu)
|
2-12 tygodni
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Zmiana utraty masy ciała (kg) w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna
|
2-12 tygodni
|
|
Stan psychospołeczny
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Zmiana punktów w skali Szpitala i Lęku (HAD) w interwencji vs. ramię kontrolne
|
2-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Oświadczenie o dostępności danych
Ze względu na szwedzkie ograniczenia prawne i obecną akceptację etyczną badania dane nie są publicznie dostępne do udostępniania, ale grupa badawcza może dostarczyć dane opisowe w formie tabeli.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .