Ottimizzazione dello stato fisico e mentale dei pazienti prima della chirurgia del cancro del colon-retto (OPT)
Ottimizzazione dello stato fisico e mentale dei pazienti prima della chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio clinico randomizzato
Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni a livello globale. La maggior parte viene operata a scopo curativo. Le complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono comuni, comportano una lunga degenza e aumentano il rischio di una successiva recidiva del cancro. L'ottimizzazione della funzione fisica e mentale prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio di complicanze e fornire un recupero più rapido. Tuttavia, non esiste una forma standardizzata per la modalità di esecuzione dell'ottimizzazione.
Al Danderyd Hospital di Stoccolma, Svezia, stiamo avviando un centro di ottimizzazione in cui ai pazienti vengono offerte misure di ottimizzazione in attesa dell'intervento chirurgico. Questa forma di trattamento strutturato non è stata studiata prima e quindi vogliamo indagare i risultati in uno studio randomizzato.
A tutti i pazienti con cancro del colon-retto che vengono esaminati per un intervento chirurgico viene offerta la partecipazione allo studio. Randomizzazione di 518 pazienti in un gruppo di intervento in cui i pazienti; sono ottimizzati per le malattie concomitanti, trattati per la malnutrizione e il consumo eccessivo di alcol e tabacco, sottoposti a un programma di esercizi e ricevono supporto psicosociale prima dell'intervento chirurgico o un gruppo di controllo in cui i pazienti vengono preparati per l'intervento chirurgico secondo le routine attuali. L'esito primario è la differenza di gravi complicanze tra i gruppi. L'esito secondario è la differenza nella durata della degenza, nonché la forma fisica e il benessere mentale prima e 30 giorni dopo l'operazione. Se l'ottimizzazione prima dell'intervento chirurgico riduce le complicanze e accorcia la durata della degenza, il modello può essere utilizzato anche da altre specialità operatorie. Ciò può comportare un grande miglioramento per l'assistenza sanitaria in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato, in cieco con stratificazione a blocchi per le procedure chirurgiche.
Braccio di intervento:
Tutti i pazienti del gruppo di intervento saranno curati in un "centro di ottimizzazione" che costituisce la propria sede fisica presso l'ospedale e funziona come un'unità diurna composta da medici, infermieri di contatto, fisioterapisti, infermieri ERAS e dietisti. All'unità è associato un team di esperti di cardiologi, fisiologi, nefropatici ed endocrinologi.
Giorno 1. (2-12 settimane prima dell'operazione). Test multipel: stato clinico, punteggio ASA, punteggio NSQIP. Test del punteggio di alcol e fumo. Punteggio nutrizionale. Test del cammino di 6 minuti. Test di punteggio psichiatrico. Se il rischio di mortalità è >5% secondo NSQIP, basse prestazioni al walk test, chair stand test. ASA 3-4, HbA1c >50 per i non diabetici, >60 per i diabetici o (GFR <45) = attenzione speciale da parte del team di esperti.
Giorno 2 fino a una settimana prima dell'intervento:
Esercizio a casa 5 giorni a settimana. Esercizio organizzato (fisioterapista) 2 giorni a settimana. Programma dietetico con stretto follow-up. Supporto psicosociale. Programma per smettere di fumare e alcol
La settimana prima dell'intervento: gli stessi test del giorno 1. 30 giorni pubblicati: gli stessi test del giorno 1.
Braccio di controllo: gli stessi test del gruppo di intervento, giorno 1, la settimana prima dell'intervento e 30 giorni dopo. Nessun intervento nel periodo.
Il database internazionale ERAS sarà utilizzato per registrare i dati nello studio. Registrazione consecutiva di oltre 300 variabili perioperatorie su ogni singolo paziente.
Esempi di queste variabili sono le caratteristiche di base del paziente, le variabili preoperatorie come le informazioni prima dell'intervento chirurgico, il lassismo, la nutrizione, l'assunzione di liquidi, l'anemia e l'ottimizzazione del glucosio. Variabili intraoperatorie come temperatura corporea, apporto di liquidi, metodo di anestesia, sanguinamento, tempo di intervento e sondino gastrico. Variabili postoperatorie come rimozione del catetere, alimentazione, mobilizzazione, nausea, ileo paralitico, complicanze specificate, reinterventi e durata della degenza dopo l'intervento. Verrà registrato il rispetto del protocollo ERAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Numero di telefono: 46707799817
- Email: klas.pekkari@sll.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene Vibom, nurse
- Numero di telefono: Danderyd
- Email: helene.vibom@sll.se
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, 18288
- Reclutamento
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Contatto:
- Ulf Gustafsson
- Numero di telefono: 46706073828
- Email: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con forte sospetto di cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza con grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ottimizzazione: Dieta, esercizio fisico organizzato, supporto psicosociale |
Ottimizzazione definita
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Preparazione standard attuale prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ottimizzazione preoperatoria può modificare la percentuale di complicanze gravi dopo l'intervento chirurgico (definite secondo Clavien 3b-5) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo? ) in intervento contro braccio di controllo |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rioperazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica della percentuale di reinterventi nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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30 giorni
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica della LOS (giorni) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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30 giorni
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 2-12 settimane
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Modifica della distanza percorsa (metro) nell'intervento rispetto al braccio di controllo (test del cammino di 6 minuti)
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2-12 settimane
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 2-12 settimane
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Variazione della perdita di peso (kg) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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2-12 settimane
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Stato psicosociale
Lasso di tempo: 2-12 settimane
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Cambio di punti nella scala Hospital and Anxiety (HAD) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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2-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dichiarazione sulla disponibilità dei dati
A causa delle restrizioni legali svedesi e dell'attuale approvazione etica per lo studio, i dati non sono pubblicamente disponibili per la condivisione, ma il gruppo di ricerca può fornire dati descrittivi sotto forma di tabella.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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