대장암 수술 전 환자의 신체적, 정신적 상태의 최적화 (OPT)
대장암 수술 전 환자의 신체적, 정신적 상태의 최적화 - 무작위 임상시험
대장암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나입니다. 대부분은 치료 목적으로 수술을 받습니다. 수술 후 합병증은 일반적이며, 장기 입원을 포함하고 추후 암 재발 위험을 증가시킵니다. 수술 전에 신체 및 정신 기능을 최적화하면 합병증의 위험을 줄이고 빠른 회복을 제공할 수 있습니다. 그러나 최적화를 수행하는 방법에 대한 표준화된 형식은 존재하지 않습니다.
스웨덴 스톡홀름의 Danderyd 병원에서는 환자가 수술을 기다리는 동안 최적화된 조치를 제공받는 최적화 센터를 시작하고 있습니다. 이러한 형태의 구조화된 치료는 이전에 연구된 적이 없으므로 무작위 연구에서 결과를 조사하고자 합니다.
수술을 위해 검사를 받고 있는 모든 결장직장암 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 518명의 환자를 환자가 있는 개입 그룹으로 무작위화; 수반되는 질병에 대해 최적화되고, 영양실조 및 알코올 및 담배의 과다 섭취에 대해 치료를 받고, 수술 전에 운동 프로그램을 받고 심리사회적 지원을 받거나, 환자가 현재 루틴에 따라 수술을 준비하는 대조군입니다. 일차 결과는 그룹 간 심각한 합병증의 차이입니다. 2차 결과는 수술 전과 수술 후 30일 동안의 체력과 정신 건강뿐만 아니라 재원 기간의 차이입니다. 수술 전 최적화로 합병증을 줄이고 재원 기간을 단축하면 다른 수술 전문 분야에서도 모델을 사용할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 건강 관리에 큰 개선을 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 절차에 대한 블록 계층화를 사용한 무작위 통제 비맹검 연구.
중재 팔:
개입 그룹의 모든 환자는 병원의 자체 물리적 위치를 구성하고 의사, 연락 간호사, 물리 치료사, ERAS 간호사 및 영양사로 구성된 탁아소 역할을 하는 "최적화 센터"에서 치료를 받게 됩니다. 심장 전문의, 생리학자, 신장 전문의 및 내분비학자로 구성된 전문 팀이 이 병동에 소속되어 있습니다.
1일차(수술 2~12주 전). 다중 테스트: 임상 상태, ASA 점수, NSQIP 점수. 알코올 및 연기 점수 테스트. 영양 점수. 6분 걷기 테스트. 정신과 점수 테스트. NSQIP에 따른 사망 위험이 >5%인 경우, 보행 테스트, 의자 서기 테스트에서 낮은 성능. ASA 3-4, 비당뇨병 환자의 경우 HbA1c >50, 당뇨병 환자의 경우 >60 또는 (GFR <45) = 전문가 팀의 특별한 주의.
2일째부터 수술 1주일 전까지:
집에서 하는 운동 주 5일. 체계적인(물리치료사) 운동 2일/주. 긴밀한 후속 조치가 포함된 다이어트 프로그램. 심리 사회적 지원. 금연 및 금주 프로그램
수술 일주일 전: 1일째와 같은 검사. 30일 게시: 1일째와 같은 검사.
Controlarm: 개입 그룹, 수술 1주 전 및 수술 후 30일에 동일한 테스트. 기간 동안 개입이 없습니다.
국제 ERAS 데이터베이스는 연구 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 각 개별 환자에 대한 300개 이상의 수술 전후 변수의 연속 등록.
이러한 변수의 예로는 기본 환자 특성, 수술 전 정보, 완하, 영양, 수분 섭취, 빈혈 및 포도당 최적화와 같은 수술 전 변수가 있습니다. 체온, 수액 공급, 마취 방법, 출혈, 수술 시간 및 위관과 같은 수술 중 변수. 카테터 제거, 영양, 동원, 메스꺼움, 마비성 장폐색증, 특정 합병증, 재수술 및 수술 후 체류 기간과 같은 수술 후 변수. ERAS 프로토콜 준수가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klas Pekkari, MD, PhD,
- 전화번호: 46707799817
- 이메일: klas.pekkari@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Helene Vibom, nurse
- 전화번호: Danderyd
- 이메일: helene.vibom@sll.se
연구 장소
-
-
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- 모병
- Ulf Oskar Gustafsson
-
연락하다:
- Ulf Gustafsson
- 전화번호: 46706073828
- 이메일: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암이 강하게 의심되는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 중증 인지 장애가 있는 치매 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
최적화: 식이요법, 조직화된 운동, 심리사회적 지원 |
정의된 최적화
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간섭 없음: 컨트롤 암
수술 전 현재 표준 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증
기간: 30 일
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수술 전 최적화는 개입 대 대조군에서 수술 후 심각한 합병증의 비율을 변경할 수 있습니까(Clavien 3b-5에 따라 정의됨). ) 개입 대 제어 암 |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술
기간: 30 일
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중재군과 대조군의 재수술 비율 변화
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30 일
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체류 기간(LOS)
기간: 30 일
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개입 대 대조군의 LOS(일) 변경
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30 일
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작업 능력
기간: 2-12주
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개입 대 대조군의 보행 거리(미터) 변화(6분 보행 테스트)
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2-12주
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체중 감량
기간: 2-12주
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개입 대 대조군의 체중 감소(kg) 변화
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2-12주
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심리 사회적 지위
기간: 2-12주
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개입 대 대조군에서 병원 및 불안 척도(HAD)의 포인트 변화
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2-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 가용성 선언문
스웨덴의 법적 제한과 연구에 대한 현재 윤리적 승인으로 인해 데이터를 공개적으로 공유할 수 없지만 연구 그룹은 설명 데이터를 표 형식으로 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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