Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af patienters fysiske og mentale status forud for kolorektal cancerkirurgi (OPT)

9. marts 2023 opdateret af: Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Optimering af patienters fysiske og mentale status forud for kolorektal cancerkirurgi - et randomiseret klinisk forsøg

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige kræftformer globalt. Et flertal opereres med helbredelsesformål. Komplikationer efter operation er almindelige, involverer langvarig ophold og øger risikoen for senere gentagelse af kræft. Optimering af fysisk og psykisk funktion før operation kan reducere risikoen for komplikationer og give en hurtigere restitution. Der findes dog ikke en standardiseret form for, hvordan optimering skal udføres.

På Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige, starter vi et optimeringscenter op, hvor patienter tilbydes optimerende tiltag, mens de venter på operation. Denne form for struktureret behandling er ikke undersøgt før, og vi ønsker derfor at undersøge resultater i et randomiseret studie.

Alle patienter med tyktarmskræft, som er til undersøgelse for operation, tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Randomisering af 518 patienter ind til enten en interventionsgruppe, hvor patienterne; er optimeret til samtidige sygdomme, behandles for underernæring og overforbrug af alkohol og tobak, gennemgår et træningsprogram og modtager psykosocial støtte inden operationen eller en kontrolgruppe, hvor patienterne forberedes til operation efter gældende rutiner. Primært resultat er forskellen i alvorlige komplikationer mellem grupperne. Sekundært udfald er forskel i liggetid samt kondition og mentalt velvære før og 30 dage efter operationen. Hvis optimering før operation reducerer komplikationer og forkorter liggetid, kan modellen også bruges af andre operationsspecialer. Dette kan resultere i en stor forbedring for sundhedsvæsenet generelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret, ublindet undersøgelse med blokstratificering til kirurgiske indgreb.

Interventionsarm:

Alle patienter i indsatsgruppen vil blive behandlet i et ”optimeringscenter”, der udgør egen fysisk placering på sygehuset og fungerer som en dagplejeenhed bemandet med læger, kontaktsygeplejersker, fysioterapeuter, ERAS-sygeplejersker og diætister. Til enheden er tilknyttet et eksperthold af kardiologer, fysiologer, nyrelæger og endokrinologer.

Dag 1. (2-12 uger før operationen). Multipel test: Klinisk status, ASA score, NSQIP score. Alkohol og røg score test. Ernæringsmæssig score. 6 minutters gangtest. Psykiatriske score tests. Hvis mortalitetsrisiko >5 % i henhold til NSQIP, lav ydeevne på gangtest, stolestandstest. ASA 3-4, HbA1c >50 for ikke-diabetikere, >60 for diabetikere eller (GFR <45) = særlig opmærksomhed fra ekspertteamet.

Dag 2 indtil en uge før operationen:

Hjemmetræning 5 dage/uge. Organiseret (fysioterapeut) motion 2 dage/uge. Kostprogram med tæt opfølgning. Psykosocial støtte. Program for ryge- og alkoholstop

Ugen før operationen: Samme tests som dag 1. 30 dage postet: Samme tests som dag 1.

Kontrolarm: Samme tests som for interventionsgruppen, dag 1, ugen før operationen og 30 dage efter. Ingen indgreb i perioden.

Den internationale ERAS-database vil blive brugt til at registrere data i undersøgelsen. Konsekutiv registrering af over 300 perioperative variable på hver enkelt patient.

Eksempler på disse variabler er basale patientkarakteristika, præoperative variable såsom information før operation, afføring, ernæring, væskeindtagelse, anæmi og glukoseoptimering. Intraoperative variabler såsom kropstemperatur, væsketilførsel, anæstesimetode, blødning, operationstid og mavesonde. Postoperative variabler såsom kateterfjernelse, ernæring, mobilisering, kvalme, paralytisk ileus, specificerede komplikationer, reoperationer og liggetid efter operation. Overholdelse af ERAS-protokollen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

518

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, 18 år eller ældre, med stærk mistanke om tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens med svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Optimering:

Kost, organiseret motion, psykosocial støtte
Adfærdsmæssigt: Optimering
Defineret optimering
Ingen indgriben: Kontrolarm
Nuværende standard forberedelse før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Kan præoperativ optimering ændre andelen af ​​alvorlige komplikationer efter operation (defineret i henhold til Clavien 3b-5) i intervention vs. kontrolarm.

) i intervention vs. kontrolarm
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationer
Tidsramme: 30 dage
Ændring af andel af reoperationer i intervention vs. kontrolarm
30 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 30 dage
Ændring af LOS (dage) i intervention vs. kontrolarm
30 dage
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 2-12 uger
Ændring af gangdistance (meter) i intervention vs. kontrolarm (6 minutters gangtest)
2-12 uger
Vægttab
Tidsramme: 2-12 uger
Ændring af vægttab (kg) i intervention vs. kontrolarm
2-12 uger
Psykosocial status
Tidsramme: 2-12 uger
Ændring af punkter i Hospitals- og angstskalaen (HAD) i intervention vs. kontrolarm
2-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT: OPTIMIZATION: 2021:9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Erklæring om datatilgængelighed

På grund af svenske lovmæssige restriktioner og den nuværende etiske godkendelse af undersøgelsen er data ikke offentligt tilgængelige at dele, men forskergruppen kan levere beskrivende data i tabelform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner