Otimização do estado físico e mental dos pacientes antes da cirurgia de câncer colorretal (OPT)
Otimização do estado físico e mental dos pacientes antes da cirurgia de câncer colorretal - um ensaio clínico randomizado
O câncer colorretal é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. A maioria é operada com o objetivo de cura. Complicações após a cirurgia são comuns, envolvem longo tempo de internação e aumentam o risco de recidiva tardia do câncer. A otimização da função física e mental antes da cirurgia pode reduzir o risco de complicações e proporcionar uma recuperação mais rápida. No entanto, não existe um formulário padronizado de como a otimização deve ser realizada.
No Hospital Danderyd, Estocolmo, Suécia, estamos iniciando um centro de otimização onde os pacientes recebem medidas de otimização enquanto aguardam a cirurgia. Esta forma de tratamento estruturado não foi estudada antes e, portanto, queremos investigar os resultados em um estudo randomizado.
Todos os pacientes com câncer colorretal que estão sendo examinados para cirurgia podem participar do estudo. Randomização de 518 pacientes em um grupo de intervenção onde os pacientes; são otimizados para doenças concomitantes, tratados para desnutrição e consumo excessivo de álcool e tabaco, passam por um programa de exercícios e recebem suporte psicossocial antes da cirurgia, ou um grupo controle onde os pacientes são preparados para a cirurgia de acordo com as rotinas atuais. O desfecho primário é a diferença nas complicações graves entre os grupos. O resultado secundário é a diferença no tempo de internação, bem como na condição física e no bem-estar mental antes e 30 dias após a operação. Se a otimização antes da cirurgia reduzir as complicações e encurtar o tempo de internação, o modelo também pode ser usado por outras especialidades operacionais. Isso pode resultar em uma grande melhoria para a saúde em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, não cego com estratificação em bloco para procedimentos cirúrgicos.
Braço de intervenção:
Todos os pacientes do grupo de intervenção serão tratados em um "centro de otimização" que constitui a sua própria localização física no hospital e funciona como uma unidade de cuidados diurnos composta por médicos, enfermeiras de contato, fisioterapeutas, enfermeiras ERAS e nutricionistas. Uma equipe especializada de cardiologistas, fisiologistas, médicos renais e endocrinologistas está ligada à unidade.
Dia 1. (2-12 semanas antes da operação). Teste multipel: estado clínico, pontuação ASA, pontuação NSQIP. Testes de pontuação de álcool e fumaça. Pontuação nutricional. Teste de caminhada de 6 minutos. Testes de pontuação psiquiátrica. Se risco de mortalidade > 5% de acordo com NSQIP, baixo desempenho no teste de caminhada, teste de levantar da cadeira. ASA 3-4, HbA1c >50 para não diabéticos, >60 para diabéticos ou (GFR <45) = atenção especial da equipe de especialistas.
Dia 2 até uma semana antes da cirurgia:
Exercício em casa 5 dias/semana. Exercício organizado (fisioterapeuta) 2 dias/semana. Dietprogram com acompanhamento próximo. Apoio psicossocial. Programa de cessação do tabagismo e do álcool
Na semana antes da cirurgia: os mesmos testes do dia 1. 30 dias postados: os mesmos testes do dia 1.
Controlarm: Os mesmos testes do grupo de intervenção, dia 1, uma semana antes da cirurgia e 30 dias após. Nenhuma intervenção durante o período.
O banco de dados ERAS internacional será usado para registrar os dados do estudo. Registro consecutivo de mais de 300 variáveis perioperatórias em cada paciente individual.
Exemplos dessas variáveis são as características básicas do paciente, variáveis pré-operatórias, como informações antes da cirurgia, laxação, nutrição, ingestão de líquidos, anemia e otimização da glicose. Variáveis intraoperatórias, como temperatura corporal, suprimento de fluidos, método anestésico, sangramento, tempo de operação e sonda gástrica. Variáveis pós-operatórias como retirada do cateter, nutrição, mobilização, náuseas, íleo paralítico, complicações especificadas, reoperações e tempo de internação após a cirurgia. A conformidade com o protocolo ERAS será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klas Pekkari, MD, PhD,
- Número de telefone: 46707799817
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Helene Vibom, nurse
- Número de telefone: Danderyd
- E-mail: helene.vibom@sll.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Ulf Oskar Gustafsson
-
Contato:
- Ulf Gustafsson
- Número de telefone: 46706073828
- E-mail: ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com 18 anos ou mais, com forte suspeita de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência com comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Otimização: Dieta, exercício organizado, apoio psicossocial |
Otimização definida
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Sem intervenção: Braço de controle
Preparação padrão atual antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves
Prazo: 30 dias
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A otimização pré-operatória pode alterar a proporção de complicações graves após a cirurgia (definidas de acordo com Clavien 3b-5) no braço de intervenção versus controle? ) na intervenção vs. braço de controle |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperações
Prazo: 30 dias
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Alteração da proporção de reoperações na intervenção vs. braço de controle
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30 dias
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 30 dias
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Mudança de LOS (dias) na intervenção vs. braço de controle
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30 dias
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Capacidade de trabalho
Prazo: 2-12 semanas
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Alteração da distância percorrida (metro) na intervenção vs. braço de controle (teste de caminhada de 6 minutos)
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2-12 semanas
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Perda de peso
Prazo: 2-12 semanas
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Alteração da perda de peso (kg) na intervenção vs. braço de controle
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2-12 semanas
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Estado psicossocial
Prazo: 2-12 semanas
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Mudança de pontos na escala de Hospital e Ansiedade (HAD) na intervenção vs. braço de controle
|
2-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT: OPTIMIZATION: 2021:9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Declaração de Disponibilidade de Dados
Devido às restrições legais suecas e à aprovação ética atual para o estudo, os dados não estão disponíveis publicamente para compartilhar, mas o grupo de pesquisa pode fornecer dados descritivos em forma de tabela.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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