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Optimierung des körperlichen und geistigen Zustands der Patienten vor einer Darmkrebsoperation (OPT)

9. März 2023 aktualisiert von: Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Optimierung des körperlichen und geistigen Zustands von Patienten vor einer Darmkrebsoperation – eine randomisierte klinische Studie

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Ein Großteil wird zum Zwecke der Heilung operiert. Komplikationen nach der Operation sind häufig, führen zu einer langen Verweildauer und erhöhen das Risiko eines späteren Wiederauftretens der Krebserkrankung. Die Optimierung der körperlichen und geistigen Funktion vor der Operation kann das Risiko von Komplikationen verringern und eine schnellere Genesung ermöglichen. Ein standardisiertes Formular, wie die Optimierung durchgeführt werden sollte, existiert jedoch nicht.

Am Danderyd Hospital in Stockholm, Schweden, bauen wir ein Optimierungszentrum auf, in dem Patienten optimierte Maßnahmen angeboten werden, während sie auf die Operation warten. Diese Form der strukturierten Behandlung wurde bisher nicht untersucht und wir wollen daher die Ergebnisse in einer randomisierten Studie untersuchen.

Allen Patienten mit Darmkrebs, die für eine Operation untersucht werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Randomisierung von 518 Patienten in entweder eine Interventionsgruppe, in der die Patienten; für Begleiterkrankungen optimiert sind, wegen Mangelernährung und übermäßigem Alkohol- und Tabakkonsum behandelt werden, vor der Operation ein Bewegungsprogramm durchlaufen und psychosoziale Unterstützung erhalten oder eine Kontrollgruppe, in der die Patienten gemäß den aktuellen Routinen auf die Operation vorbereitet werden. Primärer Endpunkt ist der Unterschied bei schweren Komplikationen zwischen den Gruppen. Sekundäres Outcome ist die Differenz der Verweildauer sowie der Fitness und des psychischen Wohlbefindens vor und 30 Tage nach der Operation. Wenn die Optimierung vor der Operation Komplikationen reduziert und die Verweildauer verkürzt, kann das Modell auch von anderen operativen Fachrichtungen genutzt werden. Dies kann zu einer großen Verbesserung für das Gesundheitswesen im Allgemeinen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie mit Blockstratifizierung für chirurgische Eingriffe.

Interventionsarm:

Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden in einem „Optimierungszentrum“ behandelt, das einen eigenen physischen Standort im Krankenhaus darstellt und als Tagespflegeeinheit fungiert, die mit Ärzten, Kontaktkrankenschwestern, Physiotherapeuten, ERAS-Krankenschwestern und Ernährungsberatern besetzt ist. Der Einheit ist ein Expertenteam aus Kardiologen, Physiologen, Nierenärzten und Endokrinologen angegliedert.

Tag 1. (2-12 Wochen vor der Operation). Multipel-Test: Klinischer Status, ASA-Score, NSQIP-Score. Alkohol- und Rauch-Score-Tests. Nährwert. 6-Minuten-Gehtest. Psychiatrische Score-Tests. Wenn das Sterblichkeitsrisiko gemäß NSQIP > 5 % ist, geringe Leistung beim Gehtest, Stuhl-Steh-Test. ASA 3-4, HbA1c >50 für Nichtdiabetiker, >60 für Diabetiker oder (GFR <45) = besondere Aufmerksamkeit des Expertenteams.

Tag 2 bis eine Woche vor der Operation:

Heimübungen 5 Tage / Woche. Organisierte (physiotherapeutische) Übung 2 Tage / Woche. Diätprogramm mit engmaschiger Nachsorge. Psychosoziale Unterstützung. Raucher- und Alkoholentwöhnungsprogramm

Die Woche vor der Operation: Die gleichen Tests wie am 1. Tag. 30 Tage nach der Veröffentlichung: Die gleichen Tests wie am 1. Tag.

Kontrollarm: Dieselben Tests wie für die Interventionsgruppe, Tag 1, Woche vor der Operation und 30 Tage nach der Operation. Keine Interventionen während des Zeitraums.

Zur Datenerfassung in der Studie wird die internationale ERAS-Datenbank genutzt. Fortlaufende Registrierung von über 300 perioperativen Variablen bei jedem einzelnen Patienten.

Beispiele für diese Variablen sind grundlegende Patienteneigenschaften, präoperative Variablen wie Informationen vor der Operation, Laxation, Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, Anämie und Glukoseoptimierung. Intraoperative Variablen wie Körpertemperatur, Flüssigkeitszufuhr, Anästhesiemethode, Blutung, Operationszeit und Magensonde. Postoperative Variablen wie Katheterentfernung, Ernährung, Mobilisierung, Übelkeit, paralytischer Ileus, bestimmte Komplikationen, Reoperationen und Aufenthaltsdauer nach der Operation. Die Einhaltung des ERAS-Protokolls wird registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

518

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit starkem Verdacht auf Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Optimierung:

Ernährung, organisierte Bewegung, psychosoziale Unterstützung
Verhalten: Optimierung
Definierte Optimierung
Kein Eingriff: Steuerarm
Aktuelle Standardvorbereitung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Kann die präoperative Optimierung den Anteil schwerwiegender postoperativer Komplikationen (definiert nach Clavien 3b-5) im Interventions- vs. Kontrollarm verändern.

) im Interventions- vs. Kontrollarm
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationen
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Anteils an Reoperationen im Interventions- vs. Kontrollarm
30 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der LOS (Tage) im Interventions- vs. Kontrollarm
30 Tage
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Änderung der Gehstrecke (Meter) im Interventions- vs. Kontrollarm (6-Minuten-Gehtest)
2-12 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Änderung des Gewichtsverlusts (kg) im Interventions- vs. Kontrollarm
2-12 Wochen
Psychosozialer Status
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Änderung der Punkte in der Krankenhaus- und Angstskala (HAD) im Interventions- vs. Kontrollarm
2-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienstuhl: Josefin Karlsson, Nurse, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT: OPTIMIZATION: 2021:9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Erklärung zur Datenverfügbarkeit

Aufgrund schwedischer gesetzlicher Beschränkungen und der aktuellen ethischen Zulassung der Studie sind die Daten nicht öffentlich zugänglich, aber die Forschungsgruppe kann beschreibende Daten in Tabellenform bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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