结直肠癌手术前患者身心状态的优化 (OPT)
优化结直肠癌手术前患者身心状态的随机临床试验
结直肠癌是全球最常见的癌症之一。 大多数人为了治愈而接受手术。 手术后的并发症很常见，住院时间长，会增加癌症后期复发的风险。 手术前优化身体和心理功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。 但是，不存在关于如何执行优化的标准化形式。
在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院，我们正在启动一个优化中心，为等待手术的患者提供优化措施。 这种形式的结构化治疗以前没有被研究过，因此我们想在一项随机研究中调查结果。
所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。 将 518 名患者随机分配到干预组中；针对伴随疾病进行了优化，针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行了治疗，在手术前接受了锻炼计划并接受了社会心理支持，或者在对照组中，患者根据当前的程序为手术做好了准备。 主要结果是各组之间严重并发症的差异。 次要结果是住院时间的差异以及手术前后 30 天的健康和心理健康。如果手术前优化减少并发症并缩短住院时间，该模型也可以用于其他手术专业。 这可能会导致整体医疗保健的巨大改善。
研究概览
详细说明
一项随机对照、非盲法研究，对外科手术进行区组分层。
干预臂：
干预组的所有患者都将在一个“优化中心”接受治疗，该中心在医院内有自己的物理位置，并作为日间护理单位，配备医生、联系护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师。 该单位配备了一个由心脏病专家、生理学家、肾病专家和内分泌专家组成的专家团队。
第 1 天（手术前 2-12 周）。 多重测试：临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。 酒精和烟雾分数测试。 营养评分。 6分钟步行测试。 精神病学分数测试。 如果根据 NSQIP 的死亡率风险 >5%，则步行测试、椅子站立测试表现不佳。 ASA 3-4，非糖尿病患者 HbA1c >50，糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。
第 2 天至手术前一周：
家庭锻炼 5 天/周。 有组织的（物理治疗师）锻炼 2 天/周。 饮食计划密切跟进。 社会心理支持。 戒烟戒酒计划
手术前一周：与第 1 天相同的测试。 发布后 30 天：与第 1 天相同的测试。
Controlarm：与干预组相同的测试，第 1 天，手术前一周和术后 30 天。 期间没有干预。
国际 ERAS 数据库将用于记录研究中的数据。 连续记录每个患者的 300 多个围手术期变量。
这些变量的示例是基本患者特征、术前变量，例如术前信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。 术中变量，如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。 术后变量，如导管拔除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和术后住院时间。 将注册遵守 ERAS 协议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klas Pekkari, MD, PhD,
- 电话号码：46707799817
- 邮箱：klas.pekkari@sll.se
研究联系人备份
- 姓名：Helene Vibom, nurse
- 电话号码：Danderyd
- 邮箱：helene.vibom@sll.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- 招聘中
- Ulf Oskar Gustafsson
-
接触：
- Ulf Gustafsson
- 电话号码：46706073828
- 邮箱：ulf.o.gustafsson@regionstockholm.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者，18 岁或以上，强烈怀疑结直肠癌
排除标准：
- 伴有严重认知障碍的痴呆症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
优化： 饮食、有组织的锻炼、社会心理支持 |
定义的优化
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无干预：控制臂
目前标准的术前准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重并发症
大体时间：30天
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术前优化能否改变干预组与对照组相比术后严重并发症的比例（根据 Clavien 3b-5 定义）。 ) 干预与控制臂 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术
大体时间：30天
|
干预组与对照组再手术比例的变化
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30天
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停留时间（LOS）
大体时间：30天
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干预组与对照组的 LOS（天）变化
|
30天
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工作能力
大体时间：2-12周
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干预与控制臂步行距离（米）的变化（6 分钟步行测试）
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2-12周
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减肥
大体时间：2-12周
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干预组与对照组的体重减轻（公斤）变化
|
2-12周
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社会心理状况
大体时间：2-12周
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医院和焦虑量表 (HAD) 干预与控制组的点数变化
|
2-12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Josefin Karlsson, Nurse、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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