BSC SCS の一時的な試験を受けている患者の自動強度管理を評価するための研究 (AIM)
2024年12月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
BSC SCS の一時的な試験を受けている患者の自動化された強度管理を評価するための研究: AIM 研究
この研究の目的は、生理学的信号から抽出された情報を使用して、脊髄刺激 (SCS) を受けている患者の刺激を自動的に調整することの実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 研究候補者は、現地の使用説明書 (DFU) に従って、商業的に承認された BSC 神経刺激装置システムの一時的な SCS 試験を受けています。
- -被験者は、EC / IRBが承認した有効なインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -18歳以上、または法定年齢を超えており、書面によるインフォームドコンセントが得られたときに、国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 臨床医の最善の判断では、被験者は感覚と痛みの質と場所を区別して説明することができます。
主な除外基準:
- -被験者は、BSC神経刺激システムの局所DFUで禁忌を満たしています。
- -治験責任医師が疑われるSCS試験期間中の全体的なリード移行により、治験候補者が適切なSCS治療を受けることができなくなる可能性があります。
- -被験者は現在、認知障害と診断されているか、臨床医の最善の判断で、研究候補者が感覚情報を評価および報告する能力を制限するような特徴を示しています。
- -被験者は現在、身体障害と診断されているか、研究評価を完了する研究候補者の能力を制限する状態を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
外部トライアル刺激装置、リード/エクステンション、手術室 (OR) ケーブル/エクステンダー、およびオプションのセンサーを含む SCS トライアル システム。
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さまざまな電極、パルス幅、周波数、および振幅パラメータでの脊髄刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚閾値
時間枠：プログラミング訪問 (上映後 15 日以内)
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患者が知覚する脊髄刺激の変化率（すなわち、
知覚閾値）リクライニングチェアでリクライニングから座位に移行するとき
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プログラミング訪問 (上映後 15 日以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。