Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af automatiseret intensitetsstyring hos patienter, der gennemgår et midlertidigt BSC SCS-forsøg (AIM)

2. december 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse til evaluering af automatiseret intensitetsstyring hos patienter, der gennemgår et midlertidigt BSC SCS-forsøg: AIM-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge information ekstraheret fra fysiologiske signaler til automatisk at justere stimulering hos patienter, der gennemgår rygmarvsstimulering (SCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Studiekandidat gennemgår et midlertidigt SCS-forsøg med kommercielt godkendt BSC-neurostimulatorsystem i henhold til lokal brugsanvisning (DFU).
  • Emnet underskrev en gyldig, EC/IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år eller derover, eller over lovlig alder og villig og i stand til at give informeret samtykke, der er specifikt for national lovgivning, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Efter klinikerens bedste vurdering er forsøgspersonen i stand til at skelne mellem kvalitet og placering af følelse og smerte.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder enhver kontraindikation i BSC neurostimuleringssystem lokal DFU.
  • Investigator-mistænkte grov bly-migrering i SCS-forsøgsperioden, hvilket kan udelukke undersøgelseskandidaten fra at modtage tilstrækkelig SCS-behandling.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller udviser en hvilken som helst karakteristik, som efter klinikerens bedste skøn ville begrænse undersøgelseskandidatens evne til at vurdere og rapportere sanseinformation.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med en fysisk funktionsnedsættelse eller udviser en tilstand, der ville begrænse studiekandidatens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
SCS-forsøgssystemer inklusive eksterne forsøgsstimulatorer, ledning(er)/forlænger(r) og operationsstue (ELLER) kabler/forlænger(e) og valgfri sensor.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering ved varieret elektrode, pulsbredde, frekvens og amplitudeparametre
Andre navne:
  • neurostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptionstærskel
Tidsramme: Programmeringsbesøg (op til 15 dage efter screening)
Procentvis ændring i patientens opfattende rygmarvsstimulering (dvs. Perception Threshold) når man går fra tilbagelænet til siddende stilling i en tilbagelænet stol
Programmeringsbesøg (op til 15 dage efter screening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner