Studie för att utvärdera automatiserad intensitetshantering hos patienter som genomgår en tillfällig BSC SCS-prövning (AIM)
2 december 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studie för att utvärdera automatiserad intensitetshantering hos patienter som genomgår en tillfällig BSC SCS-prövning: AIM-studien
Syftet med studien är att bedöma möjligheten att använda information som extraherats från fysiologiska signaler för att automatiskt justera stimulering hos patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (SCS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Studiekandidaten genomgår en tillfällig SCS-prövning av kommersiellt godkända BSC neurostimulatorsystem, enligt lokala bruksanvisningar (DFU).
- Försökspersonen undertecknade ett giltigt, EC/IRB-godkänt informerat samtycke.
- Ålder 18 eller äldre, eller över laglig ålder och villig och kapabel att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning när skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Enligt läkarens bästa bedömning kan patienten på ett särskiljbart sätt beskriva kvalitet och lokalisering av känsel och smärta.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen uppfyller alla kontraindikationer i BSC neurostimuleringssystem lokal DFU.
- En utredare misstänker att det finns en stor blymigrering under SCS-försöksperioden, vilket kan hindra studiekandidaten från att få adekvat SCS-behandling.
- Försökspersonen har för närvarande diagnosen kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som enligt läkarens bästa bedömning skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma och rapportera sensationsinformation.
- Försökspersonen har för närvarande diagnosen en fysisk funktionsnedsättning, eller uppvisar ett tillstånd som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att genomföra studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
SCS-testsystem inklusive externa provstimulatorer, elektroder/förlängningar och operationsrumskablar/förlängare och valfri sensor.
|
Ryggmärgsstimulering vid varierad elektrod, pulsbredd, frekvens och amplitudparametrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perception Tröskel
Tidsram: Programmeringsbesök (upp till 15 dagar efter screening)
|
Procentuell förändring av patientens uppfattning om ryggmärgsstimulering (dvs.
Perception Threshold) när man går från liggande till sittande läge i en liggande stol
|
Programmeringsbesök (upp till 15 dagar efter screening)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .