评估接受 BSC SCS 临时试验的患者的自动强度管理的研究 (AIM)
2024年12月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估接受 BSC SCS 临时试验的患者的自动强度管理的研究：AIM 研究
该研究的目的是评估使用从生理信号中提取的信息来自动调整接受脊髓刺激 (SCS) 患者的刺激的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 研究候选人正在根据当地使用说明 (DFU) 对商业批准的 BSC 神经刺激器系统进行临时 SCS 试验。
- 受试者签署了一份有效的、经 EC/IRB 批准的知情同意书。
- 年满 18 岁或以上，或在获得书面知情同意后，愿意并有能力根据国家法律提供特定的知情同意。
- 根据临床医生的最佳判断，受试者能够清楚地描述感觉和疼痛的性质和位置。
关键排除标准：
- 受试者符合 BSC 神经刺激系统局部 DFU 的任何禁忌症。
- 在 SCS 试验期间，研究者怀疑有严重的铅迁移，这可能会妨碍研究候选人接受足够的 SCS 治疗。
- 受试者目前被诊断患有认知障碍，或表现出任何特征，根据临床医生的最佳判断，这些特征会限制研究候选人评估和报告感觉信息的能力。
- 受试者目前被诊断患有身体障碍，或表现出会限制研究候选人完成研究评估的能力的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊髓刺激
SCS 试验系统，包括外部试验刺激器、导线/延长线、手术室 (OR) 电缆/延长线和可选传感器。
|
在不同的电极、脉冲宽度、频率和振幅参数下刺激脊髓
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知阈值
大体时间：节目参观（筛选后最多 15 天）
|
患者感知脊髓刺激的百分比变化（即
感知阈值）从躺椅上躺到坐姿时
|
节目参观（筛选后最多 15 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.