Tanulmány az automatizált intenzitáskezelés értékelésére olyan betegeknél, akik BSC SCS ideiglenes vizsgálaton esnek át (AIM)
2024. december 2. frissítette: Boston Scientific Corporation
Tanulmány az automatizált intenzitáskezelés értékelésére a BSC SCS ideiglenes vizsgálatán áteső betegeknél: Az AIM tanulmány
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a fiziológiás jelekből kinyert információk felhasználhatók-e a stimuláció automatikus beállítására a gerincvelő-stimuláción (SCS) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgált személy a kereskedelemben engedélyezett BSC neurostimulátor rendszer ideiglenes SCS-próbáján esik át, a helyi használati utasítások (DFU) szerint.
- Az alany aláírt egy érvényes, EC/IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- 18. életévüket betöltött, illetve törvényes korhatár feletti életkor, valamint hajlandó és képes a nemzeti jognak megfelelő tájékozott beleegyezés megadására, ha írásos beleegyező nyilatkozatot kap.
- A klinikus legjobb megítélése szerint az alany megkülönböztethetően képes leírni az érzés és a fájdalom minőségét és helyét.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany megfelel a BSC neurostimulációs rendszer lokális DFU ellenjavallatának.
- A vizsgáló által gyanított bruttó ólomvándorlás az SCS-próbaidőszak alatt, amely kizárhatja a vizsgált személy megfelelő SCS-terápiát.
- Az alanynál jelenleg kognitív károsodást diagnosztizáltak, vagy olyan jellemzőt mutatnak, amely a klinikus legjobb megítélése szerint korlátozná a vizsgált személy azon képességét, hogy értékelje és jelentse az érzékelési információkat.
- Az alanynál jelenleg fizikai károsodást diagnosztizáltak, vagy olyan állapotot mutatnak, amely korlátozza a vizsgálatra jelentkező képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
SCS próbarendszerek, beleértve a külső próbastimulátorokat, vezeték(ek)et/hosszabbítókat, műtő(OR) kábel(ek)/hosszabbító(k) és opcionális érzékelő.
|
Gerincvelő stimuláció különböző elektródákkal, impulzusszélességgel, frekvenciával és amplitúdó paraméterekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelési küszöb
Időkeret: Programozási látogatás (legfeljebb 15 nappal a vetítés után)
|
Százalékos változás a páciens gerincvelő-stimulációjának észlelésében (pl.
Érzékelési küszöb) fekvő helyzetből ülő helyzetbe dőlt székben
|
Programozási látogatás (legfeljebb 15 nappal a vetítés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .