Étude pour évaluer la gestion automatisée de l'intensité chez les patients subissant un essai temporaire BSC SCS (AIM)
2 décembre 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude pour évaluer la gestion automatisée de l'intensité chez les patients subissant un essai temporaire SCS BSC : l'étude AIM
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation des informations extraites des signaux physiologiques pour ajuster automatiquement la stimulation chez les patients subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le candidat à l'étude subit un essai SCS temporaire du système de neurostimulateur BSC approuvé dans le commerce, conformément aux instructions d'utilisation locales (DFU).
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par EC/IRB.
- Âgé de 18 ans ou plus, ou au-dessus de l'âge légal et désireux et capable de donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale lorsqu'un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Au meilleur jugement du clinicien, le sujet est capable de décrire distinctement la qualité et l'emplacement de la sensation et de la douleur.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet répond à toute contre-indication dans le DFU local du système de neurostimulation BSC.
- Migration brute de plomb suspectée par l'investigateur pendant la période d'essai SCS, ce qui peut empêcher le candidat à l'étude de recevoir une thérapie SCS adéquate.
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive, ou présente une caractéristique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer et à rapporter les informations sur les sensations.
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une déficience physique ou présente une condition qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à terminer les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Systèmes d'essai SCS comprenant des stimulateurs d'essai externes, des sondes/rallonges et des câbles/rallonges de salle d'opération (SOP) et un capteur en option.
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Stimulation de la moelle épinière à divers paramètres d'électrode, de largeur d'impulsion, de fréquence et d'amplitude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de perception
Délai: Visite de programmation (jusqu'à 15 jours après la projection)
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Pourcentage de changement dans la perception par le patient de la stimulation de la moelle épinière (c.-à-d.
Seuil de perception) lors du passage de la position allongée à la position assise dans un fauteuil inclinable
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Visite de programmation (jusqu'à 15 jours après la projection)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .