BSC SCS 임시 시험을 받는 환자의 자동화된 강도 관리를 평가하기 위한 연구 (AIM)

주요 포함 기준:

• 연구 후보는 지역 사용 지침(DFU)에 따라 상업적으로 승인된 BSC 신경자극기 시스템의 임시 SCS 시험을 진행하고 있습니다.
• 피험자는 유효한 EC/IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상 또는 법정 연령 이상이며 사전 서면 동의를 얻은 경우 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
• 임상의의 최선의 판단에서 피험자는 감각과 통증의 질과 위치를 구별할 수 있게 설명할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

• 피험자는 BSC 신경자극 시스템 로컬 DFU의 금기 사항을 충족합니다.
• 연구 후보가 적절한 SCS 요법을 받는 것을 배제할 수 있는 SCS 시험 기간 동안 연구자가 의심하는 총 리드 이동.
• 피험자는 현재 인지 장애 진단을 받았거나, 임상의가 최선의 판단으로 감각 정보를 평가하고 보고하는 연구 후보자의 능력을 제한할 수 있는 특성을 나타냅니다.
• 피험자는 현재 신체 장애 진단을 받았거나 연구 평가를 완료하는 연구 후보자의 능력을 제한하는 상태를 나타냅니다.