- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909593
Studie zur Bewertung des automatisierten Intensitätsmanagements bei Patienten, die sich einer temporären BSC-SCS-Studie unterziehen (AIM)
2. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Studie zur Bewertung des automatisierten Intensitätsmanagements bei Patienten, die sich einer temporären BSC-SCS-Studie unterziehen: Die AIM-Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Informationen, die aus physiologischen Signalen extrahiert wurden, zu bewerten, um die Stimulation bei Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation (SCS) unterziehen, automatisch anzupassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keesey Diane
- Telefonnummer: 855-213-9890
- E-Mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerard Herro
- Telefonnummer: 855-213-9890
- E-Mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Rekrutierung
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
Hauptermittler:
- Eric P Loudermilk, MD
-
Kontakt:
- Boston Scientific Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 855-213-9890
- E-Mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Studienkandidat durchläuft eine temporäre SCS-Studie mit einem kommerziell zugelassenen BSC-Neurostimulatorsystem gemäß den lokalen Gebrauchsanweisungen (DFU).
- Der Proband hat eine gültige, von EC/IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Alter 18 oder älter oder älter als das gesetzliche Alter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach nationalem Recht abzugeben, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
- Nach bestem Ermessen des Arztes ist das Subjekt in der Lage, die Qualität und den Ort der Empfindung und des Schmerzes unterscheidbar zu beschreiben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen in der lokalen DFU des BSC-Neurostimulationssystems.
- Vom Prüfarzt vermutete starke Bleimigration während der SCS-Studienphase, die den Studienkandidaten möglicherweise davon abhält, eine adäquate SCS-Therapie zu erhalten.
- Bei dem Probanden wird derzeit eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert oder es weist Merkmale auf, die nach bestem Ermessen des Klinikers die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, Empfindungsinformationen zu beurteilen und zu melden.
- Bei dem Probanden wurde derzeit eine körperliche Beeinträchtigung diagnostiziert oder er weist einen Zustand auf, der die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, die Studienbewertungen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rückenmarkstimulation
SCS-Versuchssysteme einschließlich externer Versuchsstimulatoren, Elektrode(n)/Verlängerung(en) und OP-Kabel/Verlängerung(en) und optionalem Sensor.
|
Rückenmarkstimulation bei verschiedenen Elektroden-, Impulsbreiten-, Frequenz- und Amplitudenparametern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach dem Screening
|
Prozentuale Veränderung der Wahrnehmungsschwelle vom Sitzen zum Stehen
|
bis zu 15 Tage nach dem Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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