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Studie zur Bewertung des automatisierten Intensitätsmanagements bei Patienten, die sich einer temporären BSC-SCS-Studie unterziehen (AIM)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studie zur Bewertung des automatisierten Intensitätsmanagements bei Patienten, die sich einer temporären BSC-SCS-Studie unterziehen: Die AIM-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Informationen, die aus physiologischen Signalen extrahiert wurden, zu bewerten, um die Stimulation bei Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation (SCS) unterziehen, automatisch anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Studienkandidat durchläuft eine temporäre SCS-Studie mit einem kommerziell zugelassenen BSC-Neurostimulatorsystem gemäß den lokalen Gebrauchsanweisungen (DFU).
  • Der Proband hat eine gültige, von EC/IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Alter 18 oder älter oder älter als das gesetzliche Alter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach nationalem Recht abzugeben, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Nach bestem Ermessen des Arztes ist das Subjekt in der Lage, die Qualität und den Ort der Empfindung und des Schmerzes unterscheidbar zu beschreiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen in der lokalen DFU des BSC-Neurostimulationssystems.
  • Vom Prüfarzt vermutete starke Bleimigration während der SCS-Studienphase, die den Studienkandidaten möglicherweise davon abhält, eine adäquate SCS-Therapie zu erhalten.
  • Bei dem Probanden wird derzeit eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert oder es weist Merkmale auf, die nach bestem Ermessen des Klinikers die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, Empfindungsinformationen zu beurteilen und zu melden.
  • Bei dem Probanden wurde derzeit eine körperliche Beeinträchtigung diagnostiziert oder er weist einen Zustand auf, der die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, die Studienbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
SCS-Versuchssysteme einschließlich externer Versuchsstimulatoren, Elektrode(n)/Verlängerung(en) und OP-Kabel/Verlängerung(en) und optionalem Sensor.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Rückenmarkstimulation bei verschiedenen Elektroden-, Impulsbreiten-, Frequenz- und Amplitudenparametern
Andere Namen:
  • Neurostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Programmierbesuch (bis zu 15 Tage nach dem Screening)
Prozentuale Veränderung in der Wahrnehmung der Rückenmarksstimulation durch den Patienten (d. h. Wahrnehmungsschwelle) beim Übergang von der Liegeposition in die Sitzposition in einem Liegestuhl
Programmierbesuch (bis zu 15 Tage nach dem Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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