Estudo para avaliar o gerenciamento automatizado de intensidade em pacientes submetidos a um teste temporário BSC SCS (AIM)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo para avaliar o gerenciamento automatizado de intensidade em pacientes submetidos a um teste temporário BSC SCS: o estudo AIM
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do uso de informações extraídas de sinais fisiológicos para ajustar automaticamente a estimulação em pacientes submetidos à Estimulação da Medula Espinhal (ECS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O candidato do estudo está passando por um teste temporário SCS do sistema neuroestimulador BSC comercialmente aprovado, de acordo com as instruções locais de uso (DFU).
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido, aprovado pela CE/IRB.
- 18 anos ou mais, ou acima da idade legal e disposto e capaz de dar o consentimento informado específico da lei nacional quando o consentimento informado por escrito for obtido.
- No melhor julgamento do clínico, o sujeito é capaz de descrever distintamente a qualidade e a localização da sensação e da dor.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito atende a qualquer contra-indicação no DFU local do sistema de neuroestimulação BSC.
- Suspeita do investigador de migração grosseira do eletrodo durante o período de avaliação do SCS, o que pode impedir o candidato do estudo de receber terapia SCS adequada.
- O sujeito está atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que, no melhor julgamento do médico, limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar e relatar informações de sensação.
- O sujeito está atualmente diagnosticado com uma deficiência física ou exibe uma condição que limitaria a capacidade do candidato do estudo de concluir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Sistemas de avaliação SCS, incluindo estimuladores de avaliação externos, eletrodo(s)/extensão(ões) e cabo(s)/extensor(es) da sala de cirurgia (SO) e sensor opcional.
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Estimulação da medula espinhal em parâmetros variados de eletrodo, largura de pulso, frequência e amplitude
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Percepção
Prazo: Visita de programação (até 15 dias após a triagem)
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Alteração percentual na percepção da estimulação da medula espinhal pelo paciente (ou seja,
Limiar de Percepção) ao passar da posição reclinada para sentada em uma cadeira reclinável
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Visita de programação (até 15 dias após a triagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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