Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę automatycznego zarządzania intensywnością u pacjentów poddawanych tymczasowej próbie BSC SCS (AIM)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie mające na celu ocenę automatycznego zarządzania intensywnością u pacjentów poddawanych tymczasowej próbie BSC SCS: badanie AIM

Celem badania jest ocena wykonalności wykorzystania informacji uzyskanych z sygnałów fizjologicznych do automatycznego dostosowania stymulacji u pacjentów poddawanych stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kandydat przechodzi tymczasową próbę SCS zatwierdzonego na rynek systemu neurostymulatora BSC, zgodnie z lokalnymi instrukcjami użytkowania (DFU).
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez KE/IRB formularz świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat lub powyżej pełnoletności oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  • Zgodnie z najlepszą oceną klinicysty, pacjent jest w stanie wyraźnie opisać jakość i umiejscowienie czucia i bólu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot spełnia wszelkie przeciwwskazania w systemie neurostymulacji BSC lokalny DFU.
  • Podejrzewana przez badacza duża migracja ołowiu w okresie próbnym SCS, która może uniemożliwić kandydatowi do badania otrzymanie odpowiedniej terapii SCS.
  • U osobnika obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która według najlepszej oceny klinicysty ograniczyłaby zdolność kandydata do badania do oceny i zgłaszania informacji o doznaniach.
  • U podmiotu obecnie zdiagnozowano upośledzenie fizyczne lub występuje stan, który ogranicza zdolność kandydata do badania do ukończenia oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Systemy próbne SCS, w tym zewnętrzne stymulatory próbne, przewody/przedłużacze oraz kable/przedłużacze sali operacyjnej i opcjonalny czujnik.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego przy różnych parametrach elektrody, szerokości impulsu, częstotliwości i amplitudy
Inne nazwy:
  • neurostymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg percepcji
Ramy czasowe: Wizyta Programowa (do 15 dni po seansie)
Procentowa zmiana w odczuwaniu przez pacjenta stymulacji rdzenia kręgowego (tj. Próg Percepcji) podczas przechodzenia z pozycji półleżącej do pozycji siedzącej na rozkładanym krześle
Wizyta Programowa (do 15 dni po seansie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj