Studie ter evaluatie van geautomatiseerd intensiteitsbeheer bij patiënten die een tijdelijke BSC SCS-proef ondergaan (AIM)
2 december 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Studie ter evaluatie van geautomatiseerd intensiteitsbeheer bij patiënten die een tijdelijke BSC SCS-proef ondergaan: de AIM-studie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van informatie uit fysiologische signalen om de stimulatie automatisch aan te passen bij patiënten die ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Studiekandidaat ondergaat een tijdelijke SCS-proef met een commercieel goedgekeurd BSC-neurostimulatorsysteem, volgens de lokale gebruiksaanwijzing (DFU).
- De proefpersoon heeft een geldig, door de EC/IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, of ouder dan de wettelijke leeftijd en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Naar het beste oordeel van de arts is de patiënt in staat de kwaliteit en locatie van gevoel en pijn duidelijk te beschrijven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet aan een eventuele contra-indicatie in de lokale DFU van het BSC-neurostimulatiesysteem.
- Door de onderzoeker vermoede grove leadmigratie tijdens de SCS-proefperiode, waardoor de studiekandidaat mogelijk geen adequate SCS-therapie krijgt.
- Proefpersoon is momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, of vertoont een kenmerk dat naar het beste oordeel van de clinicus het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om sensatie-informatie te beoordelen en te rapporteren.
- De proefpersoon is momenteel gediagnosticeerd met een lichamelijke beperking, of vertoont een aandoening die het vermogen van de studiekandidaat zou beperken om studiebeoordelingen af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
SCS-proefsystemen inclusief externe proefstimulatoren, kabel(s)/verlengkabel(s) en kabel(s)/extender(s) voor de operatiekamer (OK) en optionele sensor.
|
Stimulatie van het ruggenmerg bij verschillende elektrode-, pulsbreedte-, frequentie- en amplitudeparameters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptiedrempel
Tijdsspanne: Programmeerbezoek (tot 15 dagen na screening)
|
Percentage verandering in de waargenomen ruggenmergstimulatie door de patiënt (d.w.z.
Perceptiedrempel) bij het overgaan van een liggende naar een zittende positie in een ligstoel
|
Programmeerbezoek (tot 15 dagen na screening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .