Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení automatizovaného řízení intenzity u pacientů podstupujících dočasnou zkoušku BSC SCS (AIM)

2. prosince 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie k vyhodnocení automatizovaného řízení intenzity u pacientů podstupujících dočasnou zkoušku BSC SCS: Studie AIM

Účelem studie je posoudit proveditelnost použití informací získaných z fyziologických signálů k automatické úpravě stimulace u pacientů podstupujících stimulaci míchy (SCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na studii podstupuje dočasnou zkoušku SCS komerčně schváleného neurostimulátorového systému BSC podle místních pokynů pro použití (DFU).
  • Subjekt podepsal platný, EC/IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Věk 18 nebo více let nebo starší než zákonný věk a ochotný a schopný dát informovaný souhlas specifický pro vnitrostátní právo, když je získán písemný informovaný souhlas.
  • Podle nejlepšího úsudku lékaře je subjekt schopen rozlišitelně popsat kvalitu a umístění pocitu a bolesti.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje jakoukoli kontraindikaci v BSC neurostimulačním systému lokální DFU.
  • Zkoušející podezření na hrubou migraci elektrody během zkušebního období SCS, která může kandidátovi studie zabránit v podání adekvátní terapie SCS.
  • Subjekt je v současné době diagnostikován s kognitivní poruchou nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by podle nejlepšího úsudku lékaře omezovala schopnost kandidáta studie hodnotit a podávat informace o pocitech.
  • Subjekt je v současné době diagnostikován s tělesným postižením nebo vykazuje stav, který by omezoval schopnost kandidáta studie dokončit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Zkušební systémy SCS včetně externích zkušebních stimulátorů, svodů/prodlužovačů a kabelů/prodlužovačů pro operační sál (OR) a volitelného senzoru.
Přístroj: Stimulace míchy
Stimulace míchy při různých parametrech elektrody, šířky pulzu, frekvence a amplitudy
Ostatní jména:
  • neurostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh vnímání
Časové okno: Programovací návštěva (až 15 dní po promítání)
Procentuální změna v pacientově vnímající stimulaci míchy (tj. Práh vnímání) při přechodu z lehu do sedu v křesle
Programovací návštěva (až 15 dní po promítání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit