Studie for å evaluere automatisert intensitetsstyring hos pasienter som gjennomgår en midlertidig BSC SCS-prøve (AIM)
2. desember 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie for å evaluere automatisert intensitetsstyring hos pasienter som gjennomgår en midlertidig BSC SCS-prøve: AIM-studien
Formålet med studien er å vurdere muligheten for å bruke informasjon hentet fra fysiologiske signaler for automatisk å justere stimulering hos pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Studiekandidaten gjennomgår en midlertidig SCS-utprøving av kommersielt godkjent BSC-nevrostimulatorsystem, i henhold til lokale bruksanvisninger (DFU).
- Subjektet signerte et gyldig, EC/IRB-godkjent informert samtykkeskjema.
- Alder 18 eller eldre, eller over lovlig alder og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning når skriftlig informert samtykke innhentes.
- Etter klinikerens beste skjønn er forsøkspersonen i stand til å tydelig beskrive kvaliteten og plasseringen av følelse og smerte.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen oppfyller enhver kontraindikasjon i BSC nevrostimuleringssystem lokal DFU.
- Etterforsker mistenkt grov blymigrasjon i løpet av SCS-prøveperioden, noe som kan hindre studiekandidaten fra å motta adekvat SCS-behandling.
- Forsøkspersonen er for tiden diagnostisert med kognitiv svekkelse, eller viser noen karakteristika som etter klinikerens beste skjønn vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere og rapportere sensasjonsinformasjon.
- Emnet er for tiden diagnostisert med en fysisk funksjonshemming, eller viser en tilstand som vil begrense studiekandidatens evne til å fullføre studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
SCS-prøvesystemer inkludert eksterne prøvestimulatorer, ledning(er)/forlengere(r) og operasjonsrom (ELLER) kabel(er)/forlenger(er) og valgfri sensor.
|
Ryggmargsstimulering ved varierte elektrode-, pulsbredde-, frekvens- og amplitudeparametere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persepsjonsterskel
Tidsramme: Programmeringsbesøk (opptil 15 dager etter screening)
|
Prosentvis endring i pasientens oppfattelse av ryggmargsstimulering (dvs.
Perception Threshold) når du går fra liggende til sittende stilling i en lenestol
|
Programmeringsbesøk (opptil 15 dager etter screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .