Tutkimus automatisoidun intensiteetin hallinnan arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat väliaikaiseen BSC SCS -kokeeseen (AIM)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus automatisoidun intensiteetin hallinnan arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat BSC SCS -väliaikaiseen kokeeseen: AIM-tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää fysiologisista signaaleista saatua tietoa stimulaation automaattiseen säätämiseen potilailla, joille tehdään selkäydinstimulaatiota (SCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkimusehdokas on kaupallisesti hyväksytyn BSC-neurostimulaattorijärjestelmän väliaikaisessa SCS-kokeessa paikallisten käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti.
- Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, EC/IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vähintään 18-vuotias tai lakisääteistä ikää vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kun kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Kliinikon parhaan arvion mukaan tutkittava pystyy selkeästi kuvaamaan tuntemuksen ja kivun laatua ja sijaintia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde täyttää kaikki vasta-aiheet BSC-neurostimulaatiojärjestelmän paikallisessa DFU:ssa.
- Tutkijan epäilty lyijyn räjähdysmäinen siirtyminen SCS-kokeilujakson aikana, mikä voi estää tutkimuksen ehdokasta saamasta riittävää SCS-hoitoa.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen tai hänellä on jokin piirre, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan rajoittaisi tutkimuksen ehdokkaan kykyä arvioida ja raportoida aistitietoa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu fyysinen vamma tai tila, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
SCS-koejärjestelmät, mukaan lukien ulkoiset koe-stimulaattorit, johdot/jatkeet ja leikkaussalin kaapeli(t)/jatke(t) ja valinnainen anturi.
|
Selkäydinstimulaatio erilaisilla elektrodeilla, pulssin leveydellä, taajuudella ja amplitudiparametreilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintokynnys
Aikaikkuna: Ohjelmointikäynti (enintään 15 päivää seulonnan jälkeen)
|
Prosenttimuutos potilaan havaitsemassa selkäydinstimulaatiota (ts.
Havaintokynnys) siirryttäessä makuuasennosta istuma-asennosta nojatuoliin
|
Ohjelmointikäynti (enintään 15 päivää seulonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .