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Studio per valutare la gestione automatizzata dell'intensità nei pazienti sottoposti a una prova temporanea di BSC SCS (AIM)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio per valutare la gestione automatizzata dell'intensità nei pazienti sottoposti a una prova temporanea BSC SCS: lo studio AIM

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo delle informazioni estratte dai segnali fisiologici per regolare automaticamente la stimolazione nei pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale (SCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il candidato allo studio è sottoposto a una prova SCS temporanea del sistema di neurostimolatore BSC approvato commercialmente, secondo le istruzioni locali per l'uso (DFU).
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido, approvato dalla CE/IRB.
  • Età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale e disponibile e in grado di fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale quando si ottiene il consenso informato scritto.
  • Secondo il miglior giudizio del medico, il soggetto è in grado di descrivere in modo distinguibile la qualità e la localizzazione della sensazione e del dolore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto incontra qualsiasi controindicazione nel sistema di neurostimolazione BSC DFU locale.
  • Presunta migrazione lorda di piombo da parte dello sperimentatore durante il periodo di prova SCS che potrebbe precludere al candidato allo studio di ricevere un'adeguata terapia SCS.
  • Al soggetto è attualmente diagnosticata una compromissione cognitiva, o presenta qualsiasi caratteristica, che secondo il miglior giudizio del medico limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare e riportare informazioni sulle sensazioni.
  • Al soggetto è attualmente diagnosticata una menomazione fisica o presenta una condizione che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Sistemi di prova SCS inclusi stimolatori di prova esterni, elettrocateteri/prolunghe e cavi/prolunghe per sala operatoria (OR) e sensore opzionale.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale a vari parametri di elettrodo, ampiezza dell'impulso, frequenza e ampiezza
Altri nomi:
  • neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di percezione
Lasso di tempo: Visita di programmazione (fino a 15 giorni dopo lo screening)
Variazione percentuale nella percezione della stimolazione del midollo spinale da parte del paziente (ad es. Soglia di percezione) quando si passa dalla posizione sdraiata a quella seduta su una sedia reclinabile
Visita di programmazione (fino a 15 giorni dopo lo screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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