Исследование по оценке автоматизированного управления интенсивностью у пациентов, проходящих временное испытание BSC SCS (AIM)
2 декабря 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование по оценке автоматизированного управления интенсивностью у пациентов, проходящих временное испытание BSC SCS: исследование AIM
Целью исследования является оценка возможности использования информации, извлеченной из физиологических сигналов, для автоматической регулировки стимуляции у пациентов, подвергающихся стимуляции спинного мозга (SCS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Кандидат на исследование проходит временное испытание SCS коммерчески одобренной системы нейростимулятора BSC в соответствии с местными инструкциями по применению (DFU).
- Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную EC/IRB.
- Возраст 18 лет или старше или старше совершеннолетия и готовность и способность дать информированное согласие, предусмотренное национальным законодательством, при получении письменного информированного согласия.
- По мнению клинициста, субъект способен отчетливо описать качество и локализацию ощущения и боли.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект отвечает любым противопоказаниям к локальной DFU системы нейростимуляции BSC.
- Исследователь подозревает грубую миграцию свинца в течение испытательного периода SCS, что может помешать кандидату на исследование получить адекватную терапию SCS.
- В настоящее время у субъекта диагностировано когнитивное расстройство или проявляются какие-либо характеристики, которые, по мнению клинициста, ограничивают способность кандидата на исследование оценивать и сообщать информацию об ощущениях.
- В настоящее время у субъекта диагностировано физическое нарушение или наблюдается состояние, которое ограничивает способность кандидата на участие в исследовании пройти тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Пробные системы SCS, включая внешние пробные стимуляторы, отведения/удлинители и кабель(и)/удлинитель(и) для операционной (OR) и дополнительный датчик.
|
Стимуляция спинного мозга при различных параметрах электрода, длительности импульса, частоте и амплитуде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог восприятия
Временное ограничение: Программный визит (до 15 дней после скрининга)
|
Процентное изменение восприятия пациентом стимуляции спинного мозга (т.е.
Порог восприятия) при переходе из лежачего положения в сидячее в кресле с откидной спинкой.
|
Программный визит (до 15 дней после скрининга)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .