Estudio para evaluar la gestión automatizada de la intensidad en pacientes sometidos a un ensayo temporal BSC SCS (AIM)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio para evaluar el manejo automatizado de la intensidad en pacientes que se someten a un ensayo temporal BSC SCS: el estudio AIM
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de usar información extraída de señales fisiológicas para ajustar automáticamente la estimulación en pacientes sometidos a estimulación de la médula espinal (SCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El candidato del estudio se somete a una prueba SCS temporal del sistema neuroestimulador BSC aprobado comercialmente, según las instrucciones de uso locales (DFU).
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado válido, aprobado por EC/IRB.
- 18 años o más, o más de la edad legal y dispuesto y capaz de dar consentimiento informado específico de la legislación nacional cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- A juicio del médico, el sujeto es capaz de describir claramente la calidad y la ubicación de la sensación y el dolor.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto cumple con alguna contraindicación en el DFU local del sistema de neuroestimulación BSC.
- Migración bruta de plomo sospechosa por el investigador durante el período de prueba SCS que puede impedir que el candidato del estudio reciba la terapia SCS adecuada.
- El sujeto actualmente tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo o presenta alguna característica que, a juicio del médico, limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar y comunicar información sobre sensaciones.
- Al sujeto se le diagnostica actualmente una discapacidad física o presenta una afección que limitaría la capacidad del candidato del estudio para completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Sistemas de prueba SCS que incluyen estimuladores de prueba externos, cables/extensiones y cable(s)/extensor(es) de quirófano (OR) y sensor opcional.
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Estimulación de la médula espinal con electrodos variados, ancho de pulso, frecuencia y parámetros de amplitud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de percepción
Periodo de tiempo: Visita de Programación (hasta 15 días post-selección)
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Cambio porcentual en la percepción del paciente de la estimulación de la médula espinal (es decir,
Umbral de percepción) al pasar de una posición reclinada a una sentada en una silla reclinable
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Visita de Programación (hasta 15 días post-selección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .