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肝移植におけるCIおよびSVRの侵襲的測定と非侵襲的測定の比較

2022年3月22日 更新者:Seong Mi Yang、Seoul National University Hospital

生体肝移植における心拍指数と全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較

生体肝移植を受ける予定の患者は、橈骨動脈および大腿動脈ラインでモニタリングされます。 肺動脈カテーテルも配置され、中心静脈圧、心拍数、心拍出量も監視されます。 同時に、橈骨動脈が監視される手の中指に、指用カフである Clearsight (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) が配置され、非侵襲的な血圧、心拍出量、心拍数が測定されます。 VitalDB プログラムを使用して、侵襲的方法で測定されたパラメータと非侵襲的方法で取得されたパラメータが比較されます。

調査の概要

詳細な説明

多くの末期肝疾患患者では、心拍出量 (CO) が増加し、全身血管抵抗 (SVR) が減少します。 肝移植中は、大量の失血と主要血管のクランプによる血行力学的不安定がよく見られます。 その結果、通常は肺カテーテルを介した侵襲的モニタリングが行われ、CO と SVR を継続的にモニタリングします。 しかし、侵襲性があるため、肺動脈破裂や心室不整脈などの合併症が発生する可能性があります。

Clearsight (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) は、指カフを使用して血圧だけでなく CO と心指数 (CI) も測定する非侵襲的技術です。

他の患者集団におけるこの非侵襲的方法の相関関係についてはこれまでに報告されていますが、肝臓レシピエントを対象とした研究は行われていません。 また、SVRを比較する研究は行われていません。

生体肝移植を受ける患者は、SNUH プロトコールに従って麻酔をかけられます。 右橈骨動脈および大腿動脈ラインを配置します。 中央カテーテルを右頸静脈に配置し、肺動脈カテーテル (Swan-Ganz CCOMbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC、米国カリフォルニア州アーバイン) を配置します。 これは、Vigilance™ 血行動態モニター (Edwards Lifesciences) に接続されており、中心静脈圧 (CVP)、CO、CI が監視され、SVR は次の式で計算されます: SVR=(平均動脈圧-CVP)*80/CO。 Clearsight システムは、右手の中指に指カフを装着した後に接続されます。 血圧、CO、CIを測定し、SVRを計算します。

変数は次のフェーズで比較されます。

フェーズ 1 (肝前 1): 導入完了 (ベースライン) フェーズ 2 (肝前 2): 導入 - レシピエント肝切除 フェーズ 3 (肝 1): レシピエント肝切除 - 下大静脈 (IVC) クランプ フェーズ 4 (肝 2): IVC クランプ - 再灌流 フェーズ 5 ( neohepatic1 [再灌流]) 再灌流 - 再灌流後 5 分 フェーズ 6 (neohepatic2): 再灌流後 20 分 フェーズ 7 (neohepatic3): 再灌流後 1 時間

研究者らは、Clearsight による非侵襲的な血行動態モニタリング方法が肺動脈カテーテルによる侵襲的なモニタリングに取って代わることができるだろうとの仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的な生体ドナー肝移植のレシピエントで、説明を受けて同意を得ている肺動脈カテーテル治療が必要な患者

除外基準:

  • 心房細動患者
  • 肺動脈カテーテル法の禁忌、または肺動脈カテーテルの挿入に注意が必要な場合:右側心内膜炎、腫瘍、右側弁膜症、左脚ブロック
  • 上肢の閉塞性血管疾患、上肢の解剖学的変形、レイノー症候群などの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリアサイト(指カフ)
Clearsight (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) は非侵襲的技術であり、指カフを使用して血圧、心拍出量 (CO)、および心拍数を測定します。 全身血管抵抗 (SVR) は、次の方程式によって計算されます: SVR = (平均動脈圧 - 中心静脈圧) * 80/CO。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
心指数
フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
心指数
フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
心指数
フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
心指数
フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
心指数
フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
心指数
フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
心指数
フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後

全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。

大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます

フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
収縮期血圧と拡張期血圧
フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (予想される)

2022年5月28日

研究の完了 (予想される)

2022年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2104-037-1209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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