肝移植におけるCIおよびSVRの侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
生体肝移植における心拍指数と全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
調査の概要
詳細な説明
多くの末期肝疾患患者では、心拍出量 (CO) が増加し、全身血管抵抗 (SVR) が減少します。 肝移植中は、大量の失血と主要血管のクランプによる血行力学的不安定がよく見られます。 その結果、通常は肺カテーテルを介した侵襲的モニタリングが行われ、CO と SVR を継続的にモニタリングします。 しかし、侵襲性があるため、肺動脈破裂や心室不整脈などの合併症が発生する可能性があります。
Clearsight (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) は、指カフを使用して血圧だけでなく CO と心指数 (CI) も測定する非侵襲的技術です。
他の患者集団におけるこの非侵襲的方法の相関関係についてはこれまでに報告されていますが、肝臓レシピエントを対象とした研究は行われていません。 また、SVRを比較する研究は行われていません。
生体肝移植を受ける患者は、SNUH プロトコールに従って麻酔をかけられます。 右橈骨動脈および大腿動脈ラインを配置します。 中央カテーテルを右頸静脈に配置し、肺動脈カテーテル (Swan-Ganz CCOMbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC、米国カリフォルニア州アーバイン) を配置します。 これは、Vigilance™ 血行動態モニター (Edwards Lifesciences) に接続されており、中心静脈圧 (CVP)、CO、CI が監視され、SVR は次の式で計算されます: SVR=(平均動脈圧-CVP)*80/CO。 Clearsight システムは、右手の中指に指カフを装着した後に接続されます。 血圧、CO、CIを測定し、SVRを計算します。
変数は次のフェーズで比較されます。
フェーズ 1 (肝前 1): 導入完了 (ベースライン) フェーズ 2 (肝前 2): 導入 - レシピエント肝切除 フェーズ 3 (肝 1): レシピエント肝切除 - 下大静脈 (IVC) クランプ フェーズ 4 (肝 2): IVC クランプ - 再灌流 フェーズ 5 ( neohepatic1 [再灌流]) 再灌流 - 再灌流後 5 分 フェーズ 6 (neohepatic2): 再灌流後 20 分 フェーズ 7 (neohepatic3): 再灌流後 1 時間
研究者らは、Clearsight による非侵襲的な血行動態モニタリング方法が肺動脈カテーテルによる侵襲的なモニタリングに取って代わることができるだろうとの仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト:
- Seong Mi Yang
- 電話番号:82-10-7300-6282
- メール:seongmi.yang@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な生体ドナー肝移植のレシピエントで、説明を受けて同意を得ている肺動脈カテーテル治療が必要な患者
除外基準:
- 心房細動患者
- 肺動脈カテーテル法の禁忌、または肺動脈カテーテルの挿入に注意が必要な場合:右側心内膜炎、腫瘍、右側弁膜症、左脚ブロック
- 上肢の閉塞性血管疾患、上肢の解剖学的変形、レイノー症候群などの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリアサイト(指カフ)
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Clearsight (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) は非侵襲的技術であり、指カフを使用して血圧、心拍出量 (CO)、および心拍数を測定します。
全身血管抵抗 (SVR) は、次の方程式によって計算されます: SVR = (平均動脈圧 - 中心静脈圧) * 80/CO。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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心指数
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フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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心指数
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フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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心指数
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フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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心指数
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フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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心指数
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フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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心指数
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フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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心臓指数の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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心指数
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フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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全身血管抵抗の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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全身血管抵抗は次の方程式によって測定されます: SVR=(平均動脈圧-中心静脈圧)*80/心拍出量。 大腿骨MAPは侵襲的測定に使用されます |
フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 1 (肝前 1): 麻酔導入の完了 (ベースライン)
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 2 (肝前 2): 麻酔導入後 60 分
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 3 (無肝性 1): レシピエントの肝切除が完了してから 10 分後
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 4 (無肝 2): IVC クランプの 10 分後
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 5 (nehepatic1 [再灌流]): 再灌流後 5 分
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 6(新肝 2): 再灌流後 20 分
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収縮期血圧と拡張期血圧の侵襲的測定と非侵襲的測定の比較
時間枠:フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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収縮期血圧と拡張期血圧
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フェーズ 7(新肝 3): 再灌流の 1 時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2104-037-1209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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