- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909645
Uma Comparação da Medição Invasiva e Não Invasiva de IC e SVR em Transplante de Fígado
Uma Comparação da Medição Invasiva e Não Invasiva do Índice Cardíaco e da Resistência Vascular Sistêmica em Transplante de Fígado de Doador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos pacientes com doença hepática terminal, o débito cardíaco (DC) é aumentado e a resistência vascular sistêmica (RVS) é diminuída. Durante o transplante hepático é comum observar instabilidade hemodinâmica devido à perda maciça de sangue e pinçamento dos grandes vasos. Como resultado, o monitoramento invasivo por meio de um cateter pulmonar geralmente é feito para monitorar continuamente o CO e o SVR. No entanto, devido à sua invasividade, podem ocorrer complicações como ruptura da artéria pulmonar e arritmia ventricular.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) é uma técnica não invasiva que usa um manguito de dedo para medir não apenas a pressão arterial, mas também o DC e o índice cardíaco (IC).
Houve relatos anteriores sobre a correlação desse método não invasivo em outras populações de pacientes, mas nenhum estudo foi feito em receptores de fígado. Também não foram feitos estudos comparando a RVS.
Os pacientes que se apresentam para transplante de fígado com doador vivo são anestesiados de acordo com o protocolo do SNUH. Linhas arteriais radial e femoral direitas são colocadas. Um cateter central é colocado na veia jugular direita e um cateter na artéria pulmonar (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, EUA) é colocado. Este é conectado ao monitor hemodinâmico Vigilance™ (Edwards Lifesciences) e a pressão venosa central (CVP), CO, CI são monitorados e o SVR é calculado pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-CVP)*80/CO. O sistema Clearsight é conectado depois que o manguito do dedo é colocado no dedo médio da mão direita. Pressão sanguínea, CO, CI são medidos e SVR é calculado.
As variáveis são comparadas nas seguintes fases:
Fase 1 (pré-hepática1): indução completa (basal) Fase 2 (pré-hepática2): indução - hepatectomia do receptor Fase 3 (anepática1): hepatectomia do receptor - pinçamento da veia cava inferior (VCI) Fase 4 (anepática2): pinçamento da VCI - reperfusão Fase 5 ( neohepática1 [reperfusão]) Reperfusão - 5 minutos pós-reperfusão Fase 6 (neohepática2): 20 minutos após a reperfusão Fase 7 (neohepática3): 1 hora após a reperfusão
Os investigadores levantam a hipótese de que o método de monitorização hemodinâmica não invasiva pelo Clearsight poderá substituir a monitorização invasiva pelo cateter de artéria pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Seong Mi Yang
- Número de telefone: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante de fígado de doador vivo de rotina que necessitam de cateterismo da artéria pulmonar que foram informados e deram consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial
- Contra-indicações para cateterismo de artéria pulmonar ou necessidade de atenção para inserção de cateter de artéria pulmonar: endocardite do lado direito, tumores, doença valvar do lado direito, bloqueio de ramo esquerdo
- Pacientes com doença vascular obstrutiva nas extremidades superiores, deformidades anatômicas nas extremidades superiores, síndrome de Raynaud, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clearsight (manguito de dedo)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), uma técnica não invasiva, usa uma braçadeira de dedo para medir a pressão arterial, o débito cardíaco (CO) e o índice cardíaco.
A resistência vascular sistêmica (RVS) é calculada pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-Pressão venosa central)*80/CO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
índice cardíaco
|
Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
índice cardíaco
|
Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
índice cardíaco
|
Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
índice cardíaco
|
Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
índice cardíaco
|
Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
índice cardíaco
|
Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
índice cardíaco
|
Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco. A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva |
Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
|
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2104-037-1209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clearsight (manguito de dedo)
-
EndologixConcluídoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
University of SaskatchewanRecrutamento
-
University of BaselRecrutamentoDoença da Valva AórticaSuíça
-
Clear Cut Medical Ltd.ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos, Israel
-
Seoul National University HospitalConcluídoComplicações da cesariana | HipotensãoRepublica da Coréia
-
University Hospital, LilleConcluídoPressão arterial | Anestesia | Hemodinâmica, MonitoramentoFrança
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustConcluídoPólipos colônicos | Neoplasias colônicasReino Unido
-
National University Hospital, SingaporeRecrutamentoDistúrbios Neurocognitivos | Fibrilação atrial | AKICingapura
-
Nemours Children's ClinicConcluído
-
Hospital NordConcluídoGravidez relacionada | Hipotensão | Anestésicos Espinhais Causando Efeitos Adversos no Uso TerapêuticoFrança