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Uma Comparação da Medição Invasiva e Não Invasiva de IC e SVR em Transplante de Fígado

22 de março de 2022 atualizado por: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

Uma Comparação da Medição Invasiva e Não Invasiva do Índice Cardíaco e da Resistência Vascular Sistêmica em Transplante de Fígado de Doador Vivo

Os pacientes que estão programados para receber transplante de fígado de doador vivo serão monitorados com uma linha arterial radial e femoral. Um cateter de artéria pulmonar também será colocado e a pressão venosa central, o índice cardíaco e o débito cardíaco também serão monitorados. Simultaneamente, no dedo médio da mão onde a artéria radial é monitorada, Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), um manguito de dedo, é colocado e a pressão sanguínea não invasiva, o débito cardíaco e o índice cardíaco são medidos. Utilizando o programa VitalDB, são comparados os parâmetros medidos com os métodos invasivos e os parâmetros obtidos pelo método não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Em muitos pacientes com doença hepática terminal, o débito cardíaco (DC) é aumentado e a resistência vascular sistêmica (RVS) é diminuída. Durante o transplante hepático é comum observar instabilidade hemodinâmica devido à perda maciça de sangue e pinçamento dos grandes vasos. Como resultado, o monitoramento invasivo por meio de um cateter pulmonar geralmente é feito para monitorar continuamente o CO e o SVR. No entanto, devido à sua invasividade, podem ocorrer complicações como ruptura da artéria pulmonar e arritmia ventricular.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) é uma técnica não invasiva que usa um manguito de dedo para medir não apenas a pressão arterial, mas também o DC e o índice cardíaco (IC).

Houve relatos anteriores sobre a correlação desse método não invasivo em outras populações de pacientes, mas nenhum estudo foi feito em receptores de fígado. Também não foram feitos estudos comparando a RVS.

Os pacientes que se apresentam para transplante de fígado com doador vivo são anestesiados de acordo com o protocolo do SNUH. Linhas arteriais radial e femoral direitas são colocadas. Um cateter central é colocado na veia jugular direita e um cateter na artéria pulmonar (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, EUA) é colocado. Este é conectado ao monitor hemodinâmico Vigilance™ (Edwards Lifesciences) e a pressão venosa central (CVP), CO, CI são monitorados e o SVR é calculado pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-CVP)*80/CO. O sistema Clearsight é conectado depois que o manguito do dedo é colocado no dedo médio da mão direita. Pressão sanguínea, CO, CI são medidos e SVR é calculado.

As variáveis ​​são comparadas nas seguintes fases:

Fase 1 (pré-hepática1): indução completa (basal) Fase 2 (pré-hepática2): indução - hepatectomia do receptor Fase 3 (anepática1): hepatectomia do receptor - pinçamento da veia cava inferior (VCI) Fase 4 (anepática2): pinçamento da VCI - reperfusão Fase 5 ( neohepática1 [reperfusão]) Reperfusão - 5 minutos pós-reperfusão Fase 6 (neohepática2): 20 minutos após a reperfusão Fase 7 (neohepática3): 1 hora após a reperfusão

Os investigadores levantam a hipótese de que o método de monitorização hemodinâmica não invasiva pelo Clearsight poderá substituir a monitorização invasiva pelo cateter de artéria pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptores de transplante de fígado de doador vivo de rotina que necessitam de cateterismo da artéria pulmonar que foram informados e deram consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial
  • Contra-indicações para cateterismo de artéria pulmonar ou necessidade de atenção para inserção de cateter de artéria pulmonar: endocardite do lado direito, tumores, doença valvar do lado direito, bloqueio de ramo esquerdo
  • Pacientes com doença vascular obstrutiva nas extremidades superiores, deformidades anatômicas nas extremidades superiores, síndrome de Raynaud, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clearsight (manguito de dedo)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), uma técnica não invasiva, usa uma braçadeira de dedo para medir a pressão arterial, o débito cardíaco (CO) e o índice cardíaco. A resistência vascular sistêmica (RVS) é calculada pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-Pressão venosa central)*80/CO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
índice cardíaco
Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
índice cardíaco
Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
índice cardíaco
Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
índice cardíaco
Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
índice cardíaco
Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
índice cardíaco
Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para índice cardíaco
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
índice cardíaco
Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para resistência vascular sistêmica
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão

resistência vascular sistêmica medida pela seguinte equação: SVR=(Pressão arterial média-pressão venosa central)*80/débito cardíaco.

A MAPA femoral é utilizada para a medição invasiva

Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 1 (pré-hepática1): finalização da indução anestésica (basal)
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 2 (pré-hepática2): 60 minutos após a indução anestésica
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 3 (anepático 1): 10 minutos após a conclusão da hepatectomia do destinatário
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 4 (anepático 2): 10 minutos após o clampeamento da VCI
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 5 (neohepática1 [reperfusão]): 5 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 6(neohepática2): 20 minutos após a reperfusão
comparação de medição invasiva e não invasiva para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão
pressão arterial sistólica e diastólica
Fase 7(neohepática3): 1 hora após a reperfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2104-037-1209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clearsight (manguito de dedo)

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