Een vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen van CI en SVR bij levertransplantatie
Een vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen van de hartindex en systemische vasculaire weerstand bij levertransplantatie met een levende donor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij veel patiënten met terminale leverziekte is het hartminuutvolume (CO) verhoogd en de systemische vasculaire weerstand (SVR) verlaagd. Tijdens levertransplantatie is het gebruikelijk om hemodynamische instabiliteit te zien als gevolg van massaal bloedverlies en afklemmen van de grote vaten. Dientengevolge wordt meestal invasieve monitoring via een longkatheter uitgevoerd om de CO en SVR continu te bewaken. Vanwege de invasiviteit kunnen echter complicaties optreden, zoals ruptuur van de longslagader en ventriculaire aritmie.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) is een niet-invasieve techniek waarbij een vingermanchet wordt gebruikt om niet alleen de bloeddruk te meten, maar ook de CO en cardiale index (CI).
Er zijn eerdere rapporten geweest over de correlatie van deze niet-invasieve methode bij andere patiëntenpopulaties, maar er zijn geen onderzoeken gedaan bij leverontvangers. Er zijn ook geen studies gedaan waarin SVR wordt vergeleken.
Patiënten die zich aanmelden voor een levertransplantatie met een levende donor worden verdoofd volgens het SNUH-protocol. Rechter radiale en femorale arteriële lijnen worden geplaatst. Een centrale katheter wordt in de rechter halsslagader geplaatst en een pulmonale arteriekatheter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS) wordt geplaatst. Deze is aangesloten op de Vigilance™ hemodynamische monitor (Edwards Lifesciences) en centrale veneuze druk (CVP), CO, CI worden bewaakt en SVR wordt berekend met de volgende vergelijking: SVR=(Mean arterial pressure-CVP)*80/CO. Het Clearsight-systeem wordt aangesloten nadat de vingermanchet om de middelvinger van de rechterhand is geplaatst. Bloeddruk, CO, CI worden gemeten en SVR wordt berekend.
De variabelen worden vergeleken in de volgende fasen:
Fase 1 (preanhepatisch1): inductie voltooid (baseline) Fase 2 (preanhepatisch2): inductie - hepatectomie van de ontvanger Fase 3 (anhepatisch1): hepatectomie van de ontvanger - Inferior Vena Cava (IVC) afklemmen Fase 4 (anhepatisch2): IVC afklemmen - reperfusie Fase 5 ( neohepatisch1 [reperfusie]) Reperfusie - 5 minuten na reperfusie Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
De onderzoekers veronderstellen dat de niet-invasieve hemodynamische monitoringmethode door de Clearsight de invasieve monitoring door de longslagaderkatheter zal kunnen vervangen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seong Mi Yang
- Telefoonnummer: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- routinematige ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor die katheterisatie van de longslagader nodig hebben en die zijn geïnformeerd en toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Contra-indicaties voor katheterisatie van de longslagader of aandacht nodig hebben voor het inbrengen van een katheter van de longslagader: rechtszijdige endocarditis, tumoren, rechtszijdige klepaandoening, linkerbundeltakblokkade
- Patiënten met obstructieve vasculaire aandoeningen in de bovenste ledematen, anatomische misvormingen in de bovenste ledematen, het syndroom van Raynaud, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clearsight (vingermanchet)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), een niet-invasieve techniek, gebruikt een vingermanchet om de bloeddruk, het hartminuutvolume (CO) en de hartindex te meten.
De systemische vasculaire weerstand (SVR) wordt berekend met de volgende vergelijking: SVR=(gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/CO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
cardiale index
|
Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
cardiale index
|
Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
cardiale index
|
Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
cardiale index
|
Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
cardiale index
|
Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
cardiale index
|
Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor cardiale index
Tijdsspanne: Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
cardiale index
|
Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
systemische vasculaire weerstand gemeten door de volgende vergelijking: SVR=(Gemiddelde arteriële druk-centrale veneuze druk)*80/cardiale output. Femorale MAP wordt gebruikt voor de invasieve meting |
Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 1 (preanhepatisch1): voltooiing van de anesthesie-inductie (baseline)
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 2 (preanhepatisch2): 60 minuten na de anesthesie-inductie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 3 (anhepatisch 1): 10 minuten nadat de hepatectomie van de ontvanger is voltooid
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 4 (anhepatisch 2): 10 minuten na IVC-klemming
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 5 (neohepatisch1 [reperfusie]): 5 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 6 (neohepatisch2): 20 minuten na reperfusie
|
|
vergelijking van invasieve en niet-invasieve metingen voor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Fase 7 (neohepatisch3): 1 uur na reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2104-037-1209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .