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Comparaison des mesures invasives et non invasives de l'IC et de la RVS dans la transplantation hépatique

22 mars 2022 mis à jour par: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

Comparaison des mesures invasives et non invasives de l'indice cardiaque et de la résistance vasculaire systémique dans la transplantation de foie de donneur vivant

Les patients qui doivent recevoir une greffe de foie de donneur vivant seront surveillés avec une ligne artérielle radiale et fémorale. Un cathéter artériel pulmonaire sera également placé et la pression veineuse centrale, l'index cardiaque et le débit cardiaque seront également surveillés. Simultanément, sur le majeur de la main où l'artère radiale est surveillée, Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), un brassard, est placé et la pression artérielle non invasive, le débit cardiaque, l'index cardiaque sont mesurés. A l'aide du programme VitalDB, les paramètres mesurés avec les méthodes invasives et les paramètres obtenus par la méthode non invasive sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez de nombreux patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale, le débit cardiaque (CO) est augmenté et la résistance vasculaire systémique (RVS) est diminuée. Au cours de la transplantation hépatique, il est courant de voir une instabilité hémodynamique due à une perte de sang massive et à un clampage des principaux vaisseaux. En conséquence, une surveillance invasive via un cathéter pulmonaire est généralement effectuée pour surveiller en continu le CO et la RVS. Cependant, en raison de son caractère invasif, des complications telles qu'une rupture de l'artère pulmonaire et une arythmie ventriculaire peuvent survenir.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) est une technique non invasive utilisant un brassard pour mesurer non seulement la pression artérielle, mais aussi le CO et l'indice cardiaque (IC).

Il y a eu des rapports antérieurs sur la corrélation de cette méthode non invasive dans d'autres populations de patients, mais aucune étude n'a été réalisée chez des receveurs de foie. De plus, aucune étude n'a été réalisée comparant la RVS.

Les patients se présentant pour une greffe de foie de donneur vivant sont anesthésiés selon le protocole SNUH. Des cathéters artériels radial et fémoral droit sont posés. Un cathéter central est placé dans la veine jugulaire droite et un cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™ ; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) est placé. Ceci est connecté au moniteur hémodynamique Vigilance™ (Edwards Lifesciences) et la pression veineuse centrale (CVP), le CO, le CI sont surveillés et la SVR est calculée par l'équation suivante : SVR=(pression artérielle moyenne-CVP)*80/CO. Le système Clearsight est connecté après avoir placé le brassard sur le majeur de la main droite. La pression artérielle, le CO, l'IC sont mesurés et la RVS est calculée.

Les variables sont comparées dans les phases suivantes :

Phase 1 (préanhépatique1) : induction complète (baseline) Phase 2 (préanhépatique2) : induction - hépatectomie du receveur Phase 3 (anhépatique1) : hépatectomie du receveur - clampage de la veine cave inférieure (VCI) Phase 4 (anhépatique2) : clampage de la VCI - reperfusion Phase 5 ( néohépatique1 [reperfusion]) Reperfusion - 5 minutes après la reperfusion Phase 6 (néohépatique2) : 20 minutes après la reperfusion Phase 7 (néohépatique3) : 1 heure après la reperfusion

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la méthode de surveillance hémodynamique non invasive par le Clearsight pourra remplacer la surveillance invasive par le cathéter artériel pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant de routine nécessitant un cathétérisme de l'artère pulmonaire qui ont été informés et ont donné leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Contre-indications au cathétérisme de l'artère pulmonaire ou nécessitant une attention particulière à l'insertion du cathéter de l'artère pulmonaire : endocardite du côté droit, tumeurs, maladie valvulaire du côté droit, bloc de branche gauche
  • Patients atteints de maladie vasculaire obstructive des membres supérieurs, de malformations anatomiques des membres supérieurs, de syndrome de Raynaud, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clearsight (manchette)
Test diagnostique: Clearsight (manchette)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), une technique non invasive, utilise un brassard pour mesurer la pression artérielle, le débit cardiaque (CO) et l'index cardiaque. La résistance vasculaire systémique (RVS) est calculée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/CO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)
indice cardiaque
Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique
indice cardiaque
Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur
indice cardiaque
Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI
indice cardiaque
Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion
indice cardiaque
Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion
indice cardiaque
Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives pour l'indice cardiaque
Délai: Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion
indice cardiaque
Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives pour la résistance vasculaire systémique
Délai: Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion

résistance vasculaire systémique mesurée par l'équation suivante : RVS = (pression artérielle moyenne-pression veineuse centrale)*80/débit cardiaque.

Femoral MAP est utilisé pour la mesure invasive
Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 1 (préanhépatique1) : fin de l'induction anesthésique (baseline)
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 2 (préanhépatique2) : 60 minutes après l'induction anesthésique
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 3 (anhépatique 1) : 10 minutes après la fin de l'hépatectomie du receveur
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 4 (anhépatique 2) : 10 minutes après le clampage de la VCI
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 5 (néoépatique1 [reperfusion]) : 5 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 6 (néo-hépatique2) : 20 minutes après la reperfusion
comparaison des mesures invasives et non invasives de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion
tension artérielle systolique et diastolique
Phase 7 (néo-hépatique3) : 1 heure après la reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2104-037-1209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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