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Ein Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung von CI und SVR bei Lebertransplantationen

22. März 2022 aktualisiert von: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

Ein Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex und des systemischen Gefäßwiderstands bei Lebertransplantationen von Lebendspendern

Patienten, bei denen eine Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist, werden mit einer radialen und femoralen Arterienlinie überwacht. Außerdem wird ein Pulmonalarterienkatheter platziert und der zentralvenöse Druck, der Herzindex und das Herzzeitvolumen werden ebenfalls überwacht. Gleichzeitig wird am Mittelfinger der Hand, wo die Arteria radialis überwacht wird, Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), eine Fingermanschette, angelegt und nichtinvasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen und Herzindex gemessen. Mithilfe des Programms VitalDB werden die mit den invasiven Methoden gemessenen Parameter und die mit der nichtinvasiven Methode ermittelten Parameter verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium ist das Herzzeitvolumen (CO) erhöht und der systemische Gefäßwiderstand (SVR) verringert. Während einer Lebertransplantation kommt es häufig zu einer hämodynamischen Instabilität aufgrund eines massiven Blutverlusts und einer Verklemmung der großen Gefäße. Daher wird üblicherweise eine invasive Überwachung über einen Lungenkatheter durchgeführt, um CO und SVR kontinuierlich zu überwachen. Aufgrund der Invasivität können jedoch Komplikationen wie Lungenarterienrupturen und ventrikuläre Arrhythmien auftreten.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ist eine nichtinvasive Technik, bei der eine Fingermanschette verwendet wird, um nicht nur den Blutdruck, sondern auch CO und Herzindex (CI) zu messen.

Es gab frühere Berichte über die Korrelation dieser nichtinvasiven Methode bei anderen Patientengruppen, es wurden jedoch keine Studien an Leberempfängern durchgeführt. Es wurden auch keine Studien zum Vergleich von SVR durchgeführt.

Patienten, die sich für eine Lebendspende-Lebertransplantation vorstellen, werden gemäß dem SNUH-Protokoll betäubt. Es werden rechte radiale und femorale Arterienlinien platziert. Ein zentraler Katheter wird in der rechten Halsvene platziert und ein Pulmonalarterienkatheter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) wird platziert. Dies ist mit dem hämodynamischen Monitor Vigilance™ (Edwards Lifesciences) verbunden und zentralvenöser Druck (CVP), CO, CI werden überwacht und der SVR wird durch die folgende Gleichung berechnet: SVR = (mittlerer arterieller Druck – CVP)*80/CO. Das Clearsight-System wird angeschlossen, nachdem die Fingermanschette am Mittelfinger der rechten Hand angelegt wurde. Blutdruck, CO, CI werden gemessen und SVR berechnet.

Der Vergleich der Variablen erfolgt in folgenden Phasen:

Phase 1 (präanhepatisch1): Induktion abgeschlossen (Grundlinie) Phase 2 (präanhepatisch2): Induktion – Hepatektomie des Empfängers Phase 3 (anhepatisch1): Hepatektomie des Empfängers – Abklemmen der unteren Hohlvene (IVC) Phase 4 (anhepatisch2): Abklemmen der IVC – Reperfusion Phase 5 ( neohepatisch1 [Reperfusion]) Reperfusion – 5 Minuten nach Reperfusion Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion

Die Forscher gehen davon aus, dass die nichtinvasive hämodynamische Überwachungsmethode von Clearsight die invasive Überwachung durch den Pulmonalarterienkatheter ersetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer routinemäßigen Lebendspende einer Lebertransplantation, die eine Pulmonalarterienkatheterisierung benötigen und darüber informiert wurden und ihre Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Kontraindikationen für eine Pulmonalarterienkatheterisierung oder die Notwendigkeit, beim Einführen eines Pulmonalarterienkatheters Aufmerksamkeit zu erregen: rechtsseitige Endokarditis, Tumore, rechtsseitige Herzklappenerkrankung, Linksschenkelblock
  • Patienten mit obstruktiver Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten, anatomischen Deformitäten der oberen Extremitäten, Raynaud-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clearsight (Fingermanschette)
Diagnosetest: Clearsight (Fingermanschette)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), eine nichtinvasive Technik, verwendet eine Fingermanschette zur Messung von Blutdruck, Herzzeitvolumen (CO) und Herzindex. Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/CO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Herzindex
Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Herzindex
Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers
Herzindex
Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung
Herzindex
Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion
Herzindex
Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion
Herzindex
Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des Herzindex
Zeitfenster: Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion
Herzindex
Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion

systemischer Gefäßwiderstand, gemessen nach der folgenden Gleichung: SVR = (mittlerer arterieller Druck – zentraler Venendruck) * 80/Herzzeitvolumen.

Für die invasive Messung wird femorales MAP verwendet
Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 1 (präanhepatisch1): Abschluss der Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 2 (präanhepatisch2): 60 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 3 (anhepatisch 1): 10 Minuten nach Abschluss der Hepatektomie des Empfängers
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 4 (anhepatisch 2): 10 Minuten nach IVC-Klemmung
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 5 (neohepatisch1 [Reperfusion]): 5 Minuten nach der Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 6 (neohepatisch2): 20 Minuten nach Reperfusion
Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion
systolischer und diastolischer Blutdruck
Phase 7 (neohepatisch3): 1 Stunde nach Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104-037-1209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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