Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling af CI og SVR ved levertransplantation

22. marts 2022 opdateret af: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

En sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling af hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand ved levertransplantation af levende donorer

Patienter, der er planlagt til at modtage levertransplantation fra levende donorer, vil blive overvåget med en radial og femoral arteriel linje. Et lungearteriekateter vil også blive placeret, og det centrale venetryk, hjerteindeks og hjertevolumen vil også blive overvåget. Samtidig på langfingeren af ​​hånden, hvor den radiale arterie overvåges, placeres Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en fingermanchet, og ikke-invasivt blodtryk, hjertevolumen, hjerteindeks måles. Ved hjælp af VitalDB-programmet sammenlignes parametrene målt med de invasive metoder og parametrene opnået med den ikke-invasive metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hos mange leversygdomspatienter i slutstadiet øges cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR) er nedsat. Under levertransplantation er det almindeligt at se hæmodynamisk ustabilitet på grund af massivt blodtab og sammenklemning af de store kar. Som et resultat udføres invasiv overvågning via et lungekateter normalt for kontinuerligt at overvåge CO og SVR. Men på grund af dets invasivitet kan komplikationer som pulmonal arterieruptur og ventrikulær arytmi forekomme.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) er en ikke-invasiv teknik, der bruger en fingermanchet til at måle ikke kun blodtryk, men også CO og hjerteindeks (CI).

Der har været tidligere rapporter om sammenhængen mellem denne ikke-invasive metode i andre patientpopulationer, men der er ikke udført undersøgelser hos levermodtagere. Der er heller ikke lavet undersøgelser, der sammenligner SVR.

Patienter, der præsenterer for levertransplantation af levende donorer, bedøves i henhold til SNUH-protokollen. Højre radiale og femorale arterielle linjer placeres. Et centralt kateter placeres i højre halsvene, og et lungearteriekateter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) placeres. Denne er forbundet til Vigilance™ hæmodynamiske monitor (Edwards Lifesciences) og centralt venetryk (CVP), CO, CI overvåges og SVR beregnes ved følgende ligning: SVR=(Mean arterielt tryk-CVP)*80/CO. Clearsight-systemet tilsluttes, efter at fingermanchetten er placeret på langfingeren på højre hånd. Blodtryk, CO, CI måles og SVR beregnes.

Variablerne sammenlignes i følgende faser:

Fase 1 (præanhepatisk1): induktion komplet (baseline) Fase 2 (præanhepatisk2): induktion - recipienthepatektomi Fase 3 (anhepatisk1): recipienthepatektomi - Inferior Vena Cava (IVC) fastspænding Fase 4 (anhepatisk2): IVC-faseklemning - 5 (recipient) neohepatisk1 [reperfusion]) Reperfusion - 5 minutter postreperfusion Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion

Efterforskerne antager, at den ikke-invasive hæmodynamiske overvågningsmetode fra Clearsight vil være i stand til at erstatte den invasive overvågning af pulmonalarteriekateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rutinemæssige levende donorlevertransplantationsmodtagere, der har behov for lungearteriekateterisering, som er blevet informeret og givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med atrieflimren
  • Kontraindikationer til pulmonal arterie kateterisation eller behov for opmærksomhed til indsættelse af pulmonal arterie kateter: højre-sidet endocarditis, tumorer, højre side valvular sygdom, venstre bundt grenblok
  • Patienter med obstruktiv karsygdom i overekstremiteterne, anatomiske deformiteter i overekstremiteterne, Raynauds syndrom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klarsyn (fingermanchet)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en ikke-invasiv teknik, bruger en fingermanchet til at måle blodtryk, cardiac output (CO) og cardiac index. Systemisk vaskulær modstand (SVR) beregnes ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-Centralt venetryk)*80/CO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
hjerteindeks
Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
hjerteindeks
Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
hjerteindeks
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
hjerteindeks
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
hjerteindeks
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
hjerteindeks
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
hjerteindeks
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion

systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output.

Femoral MAP bruges til den invasive måling

Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
systolisk og diastolisk blodtryk
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104-037-1209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarsyn (fingermanchet)

Abonner