- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909645
En sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling af CI og SVR ved levertransplantation
En sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling af hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand ved levertransplantation af levende donorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos mange leversygdomspatienter i slutstadiet øges cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR) er nedsat. Under levertransplantation er det almindeligt at se hæmodynamisk ustabilitet på grund af massivt blodtab og sammenklemning af de store kar. Som et resultat udføres invasiv overvågning via et lungekateter normalt for kontinuerligt at overvåge CO og SVR. Men på grund af dets invasivitet kan komplikationer som pulmonal arterieruptur og ventrikulær arytmi forekomme.
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) er en ikke-invasiv teknik, der bruger en fingermanchet til at måle ikke kun blodtryk, men også CO og hjerteindeks (CI).
Der har været tidligere rapporter om sammenhængen mellem denne ikke-invasive metode i andre patientpopulationer, men der er ikke udført undersøgelser hos levermodtagere. Der er heller ikke lavet undersøgelser, der sammenligner SVR.
Patienter, der præsenterer for levertransplantation af levende donorer, bedøves i henhold til SNUH-protokollen. Højre radiale og femorale arterielle linjer placeres. Et centralt kateter placeres i højre halsvene, og et lungearteriekateter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) placeres. Denne er forbundet til Vigilance™ hæmodynamiske monitor (Edwards Lifesciences) og centralt venetryk (CVP), CO, CI overvåges og SVR beregnes ved følgende ligning: SVR=(Mean arterielt tryk-CVP)*80/CO. Clearsight-systemet tilsluttes, efter at fingermanchetten er placeret på langfingeren på højre hånd. Blodtryk, CO, CI måles og SVR beregnes.
Variablerne sammenlignes i følgende faser:
Fase 1 (præanhepatisk1): induktion komplet (baseline) Fase 2 (præanhepatisk2): induktion - recipienthepatektomi Fase 3 (anhepatisk1): recipienthepatektomi - Inferior Vena Cava (IVC) fastspænding Fase 4 (anhepatisk2): IVC-faseklemning - 5 (recipient) neohepatisk1 [reperfusion]) Reperfusion - 5 minutter postreperfusion Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
Efterforskerne antager, at den ikke-invasive hæmodynamiske overvågningsmetode fra Clearsight vil være i stand til at erstatte den invasive overvågning af pulmonalarteriekateteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Mi Yang
- Telefonnummer: 82-10-7300-6282
- E-mail: seongmi.yang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rutinemæssige levende donorlevertransplantationsmodtagere, der har behov for lungearteriekateterisering, som er blevet informeret og givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren
- Kontraindikationer til pulmonal arterie kateterisation eller behov for opmærksomhed til indsættelse af pulmonal arterie kateter: højre-sidet endocarditis, tumorer, højre side valvular sygdom, venstre bundt grenblok
- Patienter med obstruktiv karsygdom i overekstremiteterne, anatomiske deformiteter i overekstremiteterne, Raynauds syndrom mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klarsyn (fingermanchet)
|
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en ikke-invasiv teknik, bruger en fingermanchet til at måle blodtryk, cardiac output (CO) og cardiac index.
Systemisk vaskulær modstand (SVR) beregnes ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-Centralt venetryk)*80/CO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
hjerteindeks
|
Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
hjerteindeks
|
Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
hjerteindeks
|
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
hjerteindeks
|
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
hjerteindeks
|
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
hjerteindeks
|
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for hjerteindeks
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
hjerteindeks
|
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
systemisk vaskulær modstand målt ved følgende ligning: SVR=(Middelarterietryk-centralt venetryk)*80/kardialt output. Femoral MAP bruges til den invasive måling |
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 1 (præanhepatisk1): færdiggørelse af bedøvelsesinduktionen (baseline)
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 2 (præanhepatisk2): 60 minutter efter bedøvelsesinduktionen
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 3 (anhepatisk 1): 10 minutter efter recipientens hepatektomi er afsluttet
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 4 (anhepatisk 2): 10 minutter efter IVC-klemning
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 6 (neohepatisk2): 20 minutter efter reperfusion
|
|
sammenligning af invasiv og ikke-invasiv måling for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fase 7 (neohepatisk3): 1 time efter reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudnick MR, Marchi LD, Plotkin JS. Hemodynamic monitoring during liver transplantation: A state of the art review. World J Hepatol. 2015 Jun 8;7(10):1302-11. doi: 10.4254/wjh.v7.i10.1302.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Saugel B, Cecconi M, Wagner JY, Reuter DA. Noninvasive continuous cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):562-75. doi: 10.1093/bja/aeu447. Epub 2015 Jan 16.
- De Wolf AM. 6/2/06 Perioperative assessment of the cardiovascular system in ESLD and transplantation. Int Anesthesiol Clin. 2006 Fall;44(4):59-78. doi: 10.1097/01.aia.0000210818.85287.de. No abstract available.
- Saugel B, Hoppe P, Nicklas JY, Kouz K, Korner A, Hempel JC, Vos JJ, Schon G, Scheeren TWL. Continuous noninvasive pulse wave analysis using finger cuff technologies for arterial blood pressure and cardiac output monitoring in perioperative and intensive care medicine: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):25-37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.013. Epub 2020 May 29.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Al-Hamoudi WK. Cardiovascular changes in cirrhosis: pathogenesis and clinical implications. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):145-53. doi: 10.4103/1319-3767.65181.
- Kanazawa H, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Ito S, Ohnishi Y. Accuracy and Trending Ability of Blood Pressure and Cardiac Index Measured by ClearSight System in Patients With Reduced Ejection Fraction. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3293-3299. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.045. Epub 2020 Apr 20.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Suehiro K, Tanaka K, Funao T, Matsuura T, Mori T, Nishikawa K. Systemic vascular resistance has an impact on the reliability of the Vigileo-FloTrac system in measuring cardiac output and tracking cardiac output changes. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):170-7. doi: 10.1093/bja/aet022. Epub 2013 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104-037-1209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klarsyn (fingermanchet)
-
University of SaskatchewanRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionKorea, Republikken
-
University of BaselAfsluttet
-
Clear Cut Medical Ltd.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Israel
-
University Hospital, LilleAfsluttetBlodtryk | Anæstesi | Hæmodynamisk, overvågningFrankrig
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringNeurokognitive lidelser | Atrieflimren | AKISingapore