Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan invasiv och icke-invasiv mätning av CI och SVR vid levertransplantation

22 mars 2022 uppdaterad av: Seong Mi Yang, Seoul National University Hospital

En jämförelse mellan invasiv och icke-invasiv mätning av hjärtindex och systemisk vaskulär resistens vid levertransplantation av levande donator

Patienter som är planerade att få levande donatorlevertransplantation kommer att övervakas med en radiell och femoral artärlinje. En lungartärkateter kommer också att placeras och centralt ventryck, hjärtindex och hjärtminutvolym kommer också att övervakas. Samtidigt, på långfingret på handen där den radiella artären övervakas, placeras Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en fingermanschett, och icke-invasivt blodtryck, hjärtminutvolym, hjärtindex mäts. Med hjälp av VitalDB-programmet jämförs parametrarna som mäts med de invasiva metoderna och parametrarna som erhålls med den icke-invasiva metoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos många patienter med leversjukdom i slutstadiet ökar hjärtminutvolymen (CO) och det systemiska vaskulära motståndet (SVR) minskar. Under levertransplantation är det vanligt att se hemodynamisk instabilitet på grund av massiv blodförlust och fastklämning av de stora kärlen. Som ett resultat görs vanligtvis invasiv övervakning via en lungkateter för att kontinuerligt övervaka CO och SVR. Men på grund av dess invasivitet kan komplikationer som lungartärruptur och ventrikulär arytmi uppstå.

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) är en icke-invasiv teknik som använder en fingermanschett för att mäta inte bara blodtrycket utan även CO och hjärtindex (CI).

Det har förekommit tidigare rapporter om korrelationen mellan denna icke-invasiva metod i andra patientpopulationer men inga studier har gjorts på levermottagare. Det har heller inte gjorts några studier som jämför SVR.

Patienter som ställer upp för levertransplantation av levande donator bedövas enligt SNUH-protokollet. Höger radiella och femorala artärlinjer placeras. En central kateter placeras i den högra halsvenen och en lungartärkateter (Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™; Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) placeras. Denna är ansluten till Vigilance™ hemodynamiska monitor (Edwards Lifesciences) och centralt ventryck (CVP), CO, CI övervakas och SVR beräknas med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-CVP)*80/CO. Clearsight-systemet ansluts efter att fingermanschetten har placerats på långfingret på höger hand. Blodtryck, CO, CI mäts och SVR beräknas.

Variablerna jämförs i följande faser:

Fas 1 (preanhepatisk1): induktion komplett (baslinje) Fas 2 (preanhepatisk2): induktion - recipienthepatektomi Fas 3 (anhepatisk1): recipienthepatektomi - Inferior Vena Cava (IVC) fastklämning Fas 4 (anhepatisk2): IVC-fasklämning - 5 (recipient) neohepatisk1 [reperfusion]) Reperfusion - 5 minuter efter reperfusion Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion

Utredarna antar att den icke-invasiva hemodynamiska övervakningsmetoden av Clearsight kommer att kunna ersätta den invasiva övervakningen av lungartärkatetern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutinmässiga levande donatorlevertransplantationsmottagare som behöver lungartärkateterisering som har informerats och gett sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer
  • Kontraindikationer för lungartärkateterisering eller behov av uppmärksamhet vid införande av lungartärkateter: högersidig endokardit, tumörer, högersidig klaffsjukdom, vänster grenblock
  • Patienter med obstruktiv kärlsjukdom i de övre extremiteterna, anatomiska missbildningar i de övre extremiteterna, Raynauds syndrom m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klarsikt (fingermanschett)
Diagnostiskt test: Klarsikt (fingermanschett)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), en icke-invasiv teknik, använder en fingermanschett för att mäta blodtryck, hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex. Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) beräknas med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-Centralt venöst tryck)*80/CO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)
hjärtindex
Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen
hjärtindex
Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar
hjärtindex
Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
hjärtindex
Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion
hjärtindex
Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion
hjärtindex
Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för hjärtindex
Tidsram: Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion
hjärtindex
Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion
jämförelse av invasiva och icke-invasiva mätningar för systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion

systemiskt vaskulärt motstånd mätt med följande ekvation: SVR=(Mean arteriellt tryck-centralt ventryck)*80/hjärtvolym.

Femoral MAP används för den invasiva mätningen
Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 1 (preanhepatisk1): avslutad anestesiinduktion (baslinje)
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 2 (preanhepatisk2): 60 minuter efter anestesiinduktionen
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 3 (anhepatisk 1): 10 minuter efter att mottagarens hepatektomi är klar
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 4 (anhepatisk 2): 10 minuter efter IVC-klämning
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 5 (neohepatisk1 [reperfusion]): 5 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 6 (neohepatisk2): 20 minuter efter reperfusion
jämförelse av invasiv och icke-invasiv mätning för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Fas 7 (neohepatisk3): 1 timme efter reperfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2104-037-1209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera